Un essai clinique de phase I d'un vaccin thérapeutique contre le VPH
11 octobre 2016 mis à jour par: University of Arkansas
Cette étude portera sur 300 femmes âgées de 18 à 50 ans.
L'étude montrera qu'un nouveau vaccin thérapeutique contre le papillomavirus humain (HPV) conçu pour faire régresser une affection précancéreuse appelée néoplasie épidermoïde intraépithéliale de haut grade (HSIL) est sûr.
Le VPH est connu pour causer des cancers du col de l'utérus, du vagin, de la bouche et de l'anus.
Ce nouveau vaccin sera composé d'un fragment synthétique de la protéine HPV appelé E6 et d'un extrait de levure appelé Candin®.
Des études antérieures ont révélé que la réponse immunitaire à E6 est importante dans la lutte contre le VPH.
Nous savons également que l'injection de Candin a un effet anti-VPH puisqu'il a été utilisé pour traiter les verrues communes qui sont causées par différents types de VPH.
Le traitement standard actuel pour HSIL est la procédure d'excision électrique en boucle (LEEP).
Le système immunitaire est la partie du corps qui combat les infections et le cancer.
Cette étude de recherche examinera également la réponse immunitaire au vaccin et son efficacité dans la régression du HSIL.
Les volontaires seraient éligibles pour s'inscrire à l'étude s'ils ont eu un résultat récent de frottis de Papanicolaou (Pap) indiquant HSIL ou "Impossible d'exclure HSIL", et s'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion.
Les sujets seront éligibles pour recevoir des vaccins si la biopsie confirme HSIL.
Une série de quatre vaccinations sera administrée à environ 3 semaines d'intervalle et la RAD sera effectuée à la fin de l'étude, environ 12 semaines après la dernière vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans
- A eu un résultat de frottis de Pap récent compatible avec HSIL ou "ne peut pas exclure HSIL" ou HSIL lors d'une biopsie
- Non traité pour HSIL ou "Impossible d'exclure HSIL"
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Certains paramètres d'examen physique et de composants sanguins dans des plages acceptables
- Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole avec une bonne maîtrise de la langue anglaise
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie ou de traitement provoquant une immunosuppression (par exemple, cancer, VIH, greffe d'organe, maladie auto-immune)
- Être enceinte ou tenter de l'être pendant la période d'inscription
- Allaitement ou planification d'allaiter pendant la période d'inscription
- Allergie à l'antigène Candida
- Antécédents d'asthme sévère nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation
- Utilisation actuelle de médicaments bêta-bloquants (peut ne pas répondre à l'épinéphrine en cas d'anaphylaxie)
- Si, de l'avis du chercheur principal ou d'autres chercheurs, il n'est pas dans le meilleur intérêt du patient de participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: vaccination
une étude à doses croissantes d'un vaccin composé de quatre peptides HPV-16 E6 en association avec Candin® pour déterminer la dose cliniquement optimale (COD), la dose immunologiquement optimale (IOD) et la dose maximale tolérée (MTD).
30 sujets supplémentaires seront vaccinés à la dose finale (COD apparente) pour une évaluation plus approfondie de la réponse clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécurité
Délai: immédiatement puis jusqu'à 7 jours après les vaccinations
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mesure de l'innocuité en temps réel de l'administration combinée du vaccin contre le VPH et de Candin® telle que mesurée par la toxicité dose-limitante telle que définie par les événements indésirables ; la sécurité sera évaluée au moment de la vaccination, 30 minutes après l'injection et quotidiennement pendant 7 jours après les injections.
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immédiatement puis jusqu'à 7 jours après les vaccinations
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse clinique et virologique/immunologique au vaccin contre le VPH
Délai: dans les semaines suivant les vaccinations ou les procédures
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Réponse clinique définie par la procédure d'excision électrique à l'anse (LEEP) ; évaluation virologique pour évaluer la clairance de l'infection par le VPH après la vaccination ; évaluations immunologiques des cellules T et des cellules immunitaires circulantes (cellules T régulées et cellules suppressives dérivées de la myéloïde); et l'évaluation des cellules immunitaires cervicales.
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dans les semaines suivant les vaccinations ou les procédures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas
- Chercheur principal: William W Greenfield, MD, University of Arkansas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2012
Première publication (Estimation)
30 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 130662
- R01CA143130 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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