Egy HPV terápiás vakcina I. fázisú klinikai vizsgálata
2016. október 11. frissítette: University of Arkansas
Ebben a tanulmányban 300 18-50 év közötti nő vesz részt.
A tanulmány megmutatja, hogy egy új terápiás humán papillomavírus (HPV) vakcina, amelyet a magas fokú laphám intraepiteliális neopláziának (HSIL) nevezett rákmegelőző állapot visszaszorítására terveztek, biztonságos.
Ismert, hogy a HPV méhnyak-, hüvely-, száj- és végbélrákot okoz.
Ez az új vakcina a HPV fehérje E6 nevű, szintetikusan előállított fragmentumából és a Candin® nevű élesztőkivonatból fog állni.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az E6 elleni immunválasz fontos a HPV elleni küzdelemben.
Azt is tudjuk, hogy a Candin injekciónak HPV-ellenes hatása van, mivel a HPV különböző típusai által okozott közönséges szemölcsök kezelésére használták.
A HSIL jelenlegi standard kezelése a hurok elektromos kivágási eljárás (LEEP).
Az immunrendszer a szervezet azon része, amely a fertőzések és a rák ellen küzd.
Ez a kutatási tanulmány megvizsgálja a vakcinára adott immunválaszt és annak hatékonyságát a HSIL visszafejlésében.
Az önkéntesek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a közelmúltban Papanicolaou (Pap) kenet eredménye HSIL-t vagy „Nem zárható ki HSIL-t” jelez, és megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak.
Az alanyok jogosultak védőoltásokra, ha a biopszia megerősíti a HSIL-t.
Négy oltásból álló sorozatot adnak be nagyjából 3 hét különbséggel, és a LEEP-t a vizsgálat végén, körülbelül 12 héttel az utolsó oltás után hajtják végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig
- A közelmúltban kapott Pap-kenet eredménye összhangban volt a HSIL-lel, vagy "nem zárható ki a HSIL" vagy a HSIL a biopszián
- Kezeletlen HSIL vagy "Nem zárható ki a HSIL"
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Bizonyos fizikális vizsgálat és vérkomponens paraméterek elfogadható tartományon belül
- Jó angol nyelvtudással hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Immunszuppressziót okozó betegség vagy kezelés anamnézisében (pl. rák, HIV, szervátültetés, autoimmun betegség)
- Terhes vagy teherbe esni a beiratkozási időszakon belül
- Szoptatás vagy szoptatás tervezése a beiratkozási időszakon belül
- Allergia a Candida antigénre
- Sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést igénylő súlyos asztma anamnézisében
- Béta-blokkoló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (anafilaxia esetén nem reagál az epinefrinre)
- Ha a vizsgálatvezető vagy más vizsgálók véleménye szerint nem áll a beteg legjobb érdeke, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: oltás
négy HPV-16 E6 peptidből és Candin®-nal kombinált vakcina növekvő dózisú vizsgálata a klinikailag optimális dózis (COD), immunológiailag optimális dózis (IOD) és a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározására.
További 30 személyt vakcináznak a végső dózissal (látszó COD) a klinikai válasz további értékelése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonság
Időkeret: azonnal, majd legfeljebb 7 nappal az oltás után
|
a HPV-vakcina és a Candin® kombinált beadásának valós idejű biztonsági mérése, a nemkívánatos események által meghatározott dóziskorlátozó toxicitás alapján; a biztonságosságot az oltás időpontjában, 30 perccel az injekció beadása után és naponta az injekció beadása után 7 napig értékeljük.
|
azonnal, majd legfeljebb 7 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a HPV vakcinára adott klinikai és virológiai/immunológiai válasz
Időkeret: az oltásokat vagy eljárásokat követő heteken belül
|
Klinikai válasz a hurok elektromos kimetszési eljárása (LEEP) szerint; virológiai értékelés a HPV fertőzés vakcinázás utáni megszűnésének értékelésére; a T-sejtek és a keringő immunsejtek (szabályozott T-sejtek és mieloid eredetű szupresszor sejtek) immunológiai értékelése; és a méhnyak immunsejtek felmérése.
|
az oltásokat vagy eljárásokat követő heteken belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas
- Kutatásvezető: William W Greenfield, MD, University of Arkansas
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130662
- R01CA143130 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .