Фаза I клинических испытаний терапевтической вакцины против ВПЧ
11 октября 2016 г. обновлено: University of Arkansas
В этом исследовании примут участие 300 женщин в возрасте 18-50 лет.
Исследование покажет, что новая терапевтическая вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ), предназначенная для регресса предракового состояния, называемого плоскоклеточной интраэпителиальной неоплазией высокой степени (HSIL), безопасна.
Известно, что ВПЧ вызывает рак шейки матки, влагалища, полости рта и анального канала.
Эта новая вакцина будет состоять из синтетически полученного фрагмента белка ВПЧ под названием E6 и дрожжевого экстракта под названием Candin®.
Предыдущие исследования показали, что иммунный ответ на Е6 важен для борьбы с ВПЧ.
Мы также знаем, что инъекционный кандин обладает анти-ВПЧ эффектом, так как он использовался для лечения обыкновенных бородавок, вызванных различными типами ВПЧ.
В настоящее время стандартным лечением HSIL является процедура петлевой электрической эксцизии (LEEP).
Иммунная система – это часть организма, которая борется с инфекциями и раком.
В этом исследовании также будет изучен иммунный ответ на вакцину и ее эффективность в регрессии HSIL.
Добровольцы будут иметь право на участие в исследовании, если у них был недавний результат мазка Папаниколау (Пап), указывающий на HSIL или «Невозможно исключить HSIL», и если они соответствуют критериям включения / исключения.
Субъекты будут иметь право на вакцинацию, если биопсия подтвердит HSIL.
С интервалом примерно в 3 недели будет проведена серия из четырех вакцинаций, а LEEP будет проведена в конце исследования примерно через 12 недель после последней вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18-50 лет
- Имел недавний результат мазка Папаниколау, соответствующий HSIL, или «не может исключить HSIL» или HSIL при биопсии.
- Нелеченный от HSIL или «Невозможно исключить HSIL»
- Возможность дать информированное согласие
- Определенные параметры физического осмотра и компонентов крови в допустимых пределах
- Готовность и способность соблюдать требования протокола при хорошем владении английским языком
Критерий исключения:
- История заболевания или лечения, вызывающего иммуносупрессию (например, рак, ВИЧ, трансплантация органов, аутоиммунное заболевание)
- Беременность или попытка забеременеть в период регистрации
- Грудное вскармливание или планирование грудного вскармливания в период регистрации
- Аллергия на антиген Candida
- Тяжелая астма в анамнезе, требующая посещения отделения неотложной помощи или госпитализации
- Текущее использование бета-блокаторов (может не реагировать на адреналин в случае анафилаксии)
- Если, по мнению главного исследователя или других исследователей, участие в этом исследовании не отвечает интересам пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вакцинация
исследование возрастающей дозы вакцины, состоящей из четырех пептидов HPV-16 E6 в сочетании с Candin®, для определения клинически оптимальной дозы (COD), иммунологически оптимальной дозы (IOD) и максимально переносимой дозы (MTD).
Еще 30 субъектов будут вакцинированы последней дозой (кажущаяся ХПК) для дальнейшей оценки клинического ответа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность
Временное ограничение: сразу, затем до 7 дней после прививки
|
измерение безопасности комбинированного введения вакцины против ВПЧ и препарата Кандин® в режиме реального времени, измеряемое дозолимитирующей токсичностью, определяемой нежелательными явлениями; безопасность будет оцениваться во время вакцинации, через 30 минут после инъекции и ежедневно в течение 7 дней после инъекции.
|
сразу, затем до 7 дней после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинический и вирусологический/иммунологический ответ на вакцину против ВПЧ
Временное ограничение: в течение нескольких недель после прививок или процедур
|
Клинический ответ, определяемый процедурой петлевой электрической эксцизии (LEEP); вирусологическая оценка для оценки элиминации ВПЧ-инфекции после вакцинации; иммунологические оценки Т-клеток и циркулирующих иммунных клеток (регулируемых Т-клеток и супрессорных клеток миелоидного происхождения); и оценка цервикальных иммунных клеток.
|
в течение нескольких недель после прививок или процедур
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas
- Главный следователь: William W Greenfield, MD, University of Arkansas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 130662
- R01CA143130 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .