Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio clínico de fase I de uma vacina terapêutica contra o HPV

11 de outubro de 2016 atualizado por: University of Arkansas
Este estudo será composto por 300 mulheres com idade entre 18-50 anos. O estudo mostrará que uma nova vacina terapêutica contra o papilomavírus humano (HPV) projetada para regredir uma condição pré-cancerosa chamada neoplasia intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL) é segura. Sabe-se que o HPV causa câncer cervical, vaginal, oral e anal. Esta nova vacina consistirá de um fragmento feito sinteticamente da proteína do HPV chamada E6 e extrato de levedura chamado Candin®. Estudos anteriores revelaram que a resposta imune ao E6 é importante no combate ao HPV. Também sabemos que a injeção de Candin tem efeito anti-HPV, pois tem sido usada para tratar verrugas comuns causadas por diferentes tipos de HPV. O tratamento padrão atual para HSIL é o procedimento de excisão elétrica em alça (CAF). O sistema imunológico é a parte do corpo que combate infecções e câncer. Este estudo de pesquisa também examinará a resposta imune à vacina e sua eficácia na regressão de HSIL. Os voluntários seriam elegíveis para se inscrever no estudo se tivessem um resultado recente de Papanicolaou (Papanicolau) indicando HSIL ou "Não é possível descartar HSIL" e se atendessem aos critérios de inclusão/exclusão. Os indivíduos serão elegíveis para receber vacinas se a biópsia confirmar HSIL. Uma série de quatro vacinações será administrada com aproximadamente 3 semanas de intervalo, e a LEEP será realizada no final do estudo, aproximadamente 12 semanas após a última vacinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 50 anos
  • Teve resultado de Papanicolau recente consistente com HSIL ou "não pode descartar HSIL" ou HSIL na biópsia
  • Não tratado para HSIL ou "Não é possível descartar HSIL"
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Certos parâmetros de exames físicos e componentes sanguíneos dentro de faixas aceitáveis
  • Disponibilidade e capacidade para cumprir os requisitos do protocolo com bom domínio da língua inglesa

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença ou tratamento causando imunossupressão (por exemplo, câncer, HIV, transplante de órgãos, doença autoimune)
  • Estar grávida ou tentar engravidar no período de inscrição
  • Amamentar ou planejar amamentar dentro do período de inscrição
  • Alergia ao antígeno de Candida
  • História de asma grave que requer atendimento de emergência ou hospitalização
  • Uso atual de medicação betabloqueadora (pode não responder à epinefrina em caso de anafilaxia)
  • Se, na opinião do Investigador Principal ou de outros Investigadores, não for do interesse do paciente entrar neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: vacinação
um estudo de dose escalonada de uma vacina que consiste em quatro peptídeos HPV-16 E6 em combinação com Candin® para determinar a dose clinicamente ótima (COD), a dose imunologicamente ótima (IOD) e a dose máxima tolerada (MTD). Outros 30 indivíduos serão vacinados na dose final (COD aparente) para avaliação adicional da resposta clínica.
Biológico: Vacina composta por quatro peptídeos HPV-16 E6 em combinação com Candin®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança
Prazo: imediatamente e até 7 dias após a vacinação
medição da segurança em tempo real da administração combinada da vacina contra o HPV e Candin® conforme medido pela toxicidade limitante da dose conforme definido pelos eventos adversos; a segurança será avaliada no momento da vacinação, 30 minutos após a injeção e diariamente durante 7 dias após as injeções.
imediatamente e até 7 dias após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta clínica e virológica/imunológica à vacina contra o HPV
Prazo: dentro de semanas de vacinações ou procedimentos
Resposta clínica definida pelo procedimento de excisão elétrica em alça (CAF); avaliação virológica para avaliar a eliminação da infecção pelo HPV após a vacinação; avaliações imunológicas de células T e células imunes circulantes (células T reguladas e células supressoras derivadas de mielóides); e avaliação de células imunes cervicais.
dentro de semanas de vacinações ou procedimentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arkansas

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas
  • Investigador principal: William W Greenfield, MD, University of Arkansas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 130662
  • R01CA143130 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Papilomavírus Humano

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever