Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una sperimentazione clinica di fase I di un vaccino terapeutico contro l'HPV

11 ottobre 2016 aggiornato da: University of Arkansas
Questo studio sarà composto da 300 donne di età compresa tra 18 e 50 anni. Lo studio mostrerà che un nuovo vaccino terapeutico contro il papillomavirus umano (HPV) progettato per far regredire una condizione precancerosa chiamata neoplasia intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL) è sicuro. L'HPV è noto per causare tumori cervicali, vaginali, orali e anali. Questo nuovo vaccino sarà costituito da un frammento prodotto sinteticamente di proteina HPV chiamato E6 e da un estratto di lievito chiamato Candin®. Precedenti studi hanno rivelato che la risposta immunitaria all'E6 è importante nella lotta contro l'HPV. Sappiamo anche che l'iniezione di Candin ha un effetto anti-HPV poiché è stato usato per trattare le verruche comuni causate da diversi tipi di HPV. L'attuale trattamento standard per HSIL è la procedura di escissione elettrica ad anello (LEEP). Il sistema immunitario è la parte del corpo che combatte le infezioni e il cancro. Questo studio di ricerca esaminerà anche la risposta immunitaria al vaccino e la sua efficacia nella regressione dell'HSIL. I volontari sarebbero idonei a iscriversi allo studio se hanno avuto un recente risultato del Pap test di Papanicolaou (Pap) che indica HSIL o "Non può escludere HSIL" e se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. I soggetti saranno idonei a ricevere vaccinazioni se la biopsia conferma HSIL. Una serie di quattro vaccinazioni verrà somministrata a circa 3 settimane di distanza e la LEEP verrà eseguita alla fine dello studio circa 12 settimane dopo l'ultima vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50 anni
  • Il risultato del Pap test recente era coerente con HSIL o "non può escludere HSIL" o HSIL alla biopsia
  • Non trattato per HSIL o "Non si può escludere HSIL"
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Determinati parametri dell'esame fisico e dei componenti del sangue entro intervalli accettabili
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo con una buona padronanza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia o trattamento che causa immunosoppressione (ad es. Cancro, HIV, trapianto di organi, malattia autoimmune)
  • Essere incinta o tentare di essere incinta durante il periodo di iscrizione
  • Allattamento o pianificazione dell'allattamento al seno entro il periodo di iscrizione
  • Allergia all'antigene della Candida
  • Storia di asma grave che richiede visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale
  • Uso corrente di farmaci beta-bloccanti (potrebbe non rispondere all'epinefrina in caso di anafilassi)
  • Se, secondo il parere del ricercatore principale o di altri ricercatori, non è nel migliore interesse del paziente partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vaccinazione
uno studio sulla dose crescente di un vaccino costituito da quattro peptidi HPV-16 E6 in combinazione con Candin® per determinare la dose clinicamente ottimale (COD), la dose immunologicamente ottimale (IOD) e la dose massima tollerata (MTD). Altri 30 soggetti saranno vaccinati alla dose finale (COD apparente) per un'ulteriore valutazione della risposta clinica.
Biologico: Vaccino costituito da quattro peptidi HPV-16 E6 in combinazione con Candin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza
Lasso di tempo: immediatamente poi fino a 7 giorni dopo le vaccinazioni
misurazione della sicurezza in tempo reale della somministrazione combinata di vaccino HPV e Candin® come misurata dalla tossicità dose-limitante definita da eventi avversi; la sicurezza sarà valutata al momento della vaccinazione, 30 minuti dopo l'iniezione e quotidianamente per 7 giorni dopo le iniezioni.
immediatamente poi fino a 7 giorni dopo le vaccinazioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta clinica e virologica/immunologica al vaccino HPV
Lasso di tempo: entro poche settimane dalle vaccinazioni o dalle procedure
Risposta clinica come definita dalla procedura di escissione elettrica ad anello (LEEP); valutazione virologica per valutare la clearance dell'infezione da HPV dopo la vaccinazione; valutazioni immunologiche delle cellule T e delle cellule immunitarie circolanti (cellule T regolate e cellule soppressori derivate da mieloidi); e valutazione delle cellule immunitarie cervicali.
entro poche settimane dalle vaccinazioni o dalle procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas
  • Investigatore principale: William W Greenfield, MD, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130662
  • R01CA143130 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus del papilloma umano

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi