HPV 치료 백신의 1상 임상 시험
2016년 10월 11일 업데이트: University of Arkansas
이 연구는 18세에서 50세 사이의 300명의 여성으로 구성됩니다.
이 연구는 고급 편평상피내종양(HSIL)이라는 전암 상태를 퇴행시키도록 설계된 새로운 치료용 인간 유두종 바이러스(HPV) 백신이 안전하다는 것을 보여줄 것입니다.
HPV는 자궁경부암, 질암, 구강암, 항문암을 일으키는 것으로 알려져 있습니다.
이 새로운 백신은 합성으로 만들어진 E6라는 HPV 단백질 조각과 Candin®이라는 효모 추출물로 구성됩니다.
이전 연구에서 E6에 대한 면역 반응이 HPV 퇴치에 중요하다는 사실이 밝혀졌습니다.
우리는 또한 Candin 주사가 HPV의 종류에 따라 발생하는 일반적인 사마귀를 치료하는 데 사용되어 왔기 때문에 항 HPV 효과가 있다는 것을 알고 있습니다.
HSIL에 대한 현재의 표준 치료법은 루프 전기 절제 절차(LEEP)입니다.
면역 체계는 감염 및 암과 싸우는 신체의 일부입니다.
이 연구는 또한 백신에 대한 면역 반응과 HSIL 퇴행에 대한 백신의 효과를 조사할 것입니다.
지원자는 최근 HSIL 또는 "Cannot rule out HSIL"을 나타내는 Papanicolaou(Pap) 스미어 결과가 있고 포함/제외 기준을 충족하는 경우 연구에 등록할 자격이 있습니다.
생검에서 HSIL이 확인되면 피험자는 백신 접종을 받을 수 있습니다.
대략 3주 간격으로 일련의 4번의 백신 접종이 제공될 것이며, LEEP는 마지막 백신 접종 후 약 12주 후 연구가 끝날 때 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~50세
- 최근 Pap smear 결과가 HSIL과 일치했거나 생검에서 "HSIL을 배제할 수 없음" 또는 HSIL
- HSIL 또는 "HSIL을 배제할 수 없음"에 대해 치료되지 않음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 허용 범위 내의 특정 신체 검사 및 혈액 성분 매개변수
- 영어를 잘 구사하며 의정서의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 면역억제를 유발하는 질병 또는 치료의 이력(예: 암, HIV, 장기 이식, 자가면역 질환)
- 등록기간 내에 임신 중이거나 임신을 시도하고 있는 경우
- 모유 수유 중이거나 등록 기간 내에 모유 수유를 계획 중인 경우
- 칸디다 항원에 대한 알레르기
- 응급실 방문 또는 입원이 필요한 중증 천식 병력
- 현재 베타 차단제 사용(아나필락시스의 경우 에피네프린에 반응하지 않을 수 있음)
- 주임 조사자 또는 다른 조사자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신 접종
임상적 최적 용량(COD), 면역학적 최적 용량(IOD) 및 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 Candin®과 함께 4개의 HPV-16 E6 펩타이드로 구성된 백신의 증량 용량 연구.
추가적인 30명의 피험자는 임상 반응의 추가 평가를 위해 최종 용량(명백한 COD)으로 백신을 접종할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 접종 직후부터 접종 후 7일까지
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이상 반응으로 정의된 용량 제한 독성으로 측정된 HPV 백신과 Candin®의 병용 투여에 대한 실시간 안전성 측정; 안전성은 백신 접종 시점, 주사 후 30분, 주사 후 7일 동안 매일 평가됩니다.
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접종 직후부터 접종 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 백신에 대한 임상적 및 바이러스학적/면역학적 반응
기간: 예방 접종 또는 시술 후 몇 주 이내
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루프 전기 절제 절차(LEEP)에 의해 정의된 임상 반응; 백신접종 후 HPV 감염의 제거를 평가하기 위한 바이러스학적 평가; T-세포 및 순환 면역 세포(조절된 T-세포 및 골수 유래 억제 세포)의 면역학적 평가; 및 자궁경부 면역 세포의 평가.
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예방 접종 또는 시술 후 몇 주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas
- 수석 연구원: William W Greenfield, MD, University of Arkansas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 130662
- R01CA143130 (미국 NIH 보조금/계약)
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