En klinisk fas I-prövning av ett terapeutiskt HPV-vaccin

Denna studie kommer att bestå av 300 kvinnor i åldrarna 18-50 år. Studien kommer att visa att ett nytt terapeutiskt humant papillomvirus (HPV)-vaccin som utformats för att regressera ett precanceröst tillstånd som kallas högkvalitativ squamous intraepitelial neoplasia (HSIL) är säkert. HPV är känt för att orsaka livmoderhalscancer, vaginal, oral och anal cancer. Detta nya vaccin kommer att bestå av ett syntetiskt framställt fragment av HPV-protein som kallas E6 och jästextrakt som kallas Candin®. Tidigare studier har visat att immunsvar mot E6 är viktigt för att bekämpa HPV. Vi vet också att injicering av Candin har en anti-HPV effekt eftersom det har använts för att behandla vanliga vårtor som orsakas av olika typer av HPV. Den nuvarande standardbehandlingen för HSIL är loop elektrisk excisionsprocedur (LEEP). Immunförsvaret är den del av kroppen som bekämpar infektioner och cancer. Denna forskningsstudie kommer också att undersöka immunsvaret på vaccinet och dess effektivitet för att regressera HSIL. Frivilliga skulle vara berättigade att anmäla sig till studien om de nyligen har fått ett Papanicolaou (Pap)-utstryk som indikerar HSIL eller "Kan inte utesluta HSIL", och om de uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning. Försökspersoner kommer att vara berättigade att få vaccinationer om biopsi bekräftar HSIL. En serie om fyra vaccinationer kommer att ges med ungefär 3 veckors mellanrum, och LEEP kommer att utföras i slutet av studien cirka 12 veckor efter den senaste vaccinationen.