Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I klinisk studie av en HPV-terapeutisk vaksine

11. oktober 2016 oppdatert av: University of Arkansas
Denne studien vil bestå av 300 kvinner i alderen 18-50 år. Studien vil vise at en ny terapeutisk humant papillomavirus (HPV)-vaksine designet for å regressere en precancerøs tilstand kalt høygradig plateepitel-intraepitelial neoplasi (HSIL) er trygg. HPV er kjent for å forårsake livmorhalskreft, vaginal, oral og anal kreft. Denne nye vaksinen vil bestå av et syntetisk laget fragment av HPV-protein kalt E6 og gjærekstrakt kalt Candin®. Tidligere studier har vist at immunrespons mot E6 er viktig for å bekjempe HPV. Vi vet også at injeksjon av Candin har anti-HPV effekt siden det har blitt brukt til å behandle vanlige vorter som er forårsaket av ulike typer HPV. Gjeldende standardbehandling for HSIL er sløyfeelektrisk eksisjonsprosedyre (LEEP). Immunsystemet er den delen av kroppen som bekjemper infeksjoner og kreft. Denne forskningsstudien vil også undersøke immunresponsen på vaksinen og dens effektivitet i å regressere HSIL. Frivillige vil være kvalifisert til å melde seg på studien hvis de har hatt et nylig Papanicolaou (Pap)-utstrykningsresultat som indikerer HSIL eller "Kan ikke utelukke HSIL", og hvis de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Forsøkspersoner vil være kvalifisert til å motta vaksinasjoner hvis biopsi bekrefter HSIL. En serie på fire vaksinasjoner vil bli gitt med omtrent 3 ukers mellomrom, og LEEP vil bli utført ved slutten av studien omtrent 12 uker etter siste vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-50 år
  • Hadde nylig celleprøveresultat i samsvar med HSIL eller "kan ikke utelukke HSIL" eller HSIL på biopsi
  • Ubehandlet for HSIL eller "Kan ikke utelukke HSIL"
  • Kunne gi informert samtykke
  • Visse fysiske undersøkelser og blodkomponentparametere innenfor akseptable områder
  • Vilje og evne til å etterkomme kravene i protokollen med god beherskelse av engelsk språk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med sykdom eller behandling som forårsaker immunsuppresjon (f.eks. kreft, HIV, organtransplantasjon, autoimmun sykdom)
  • Å være gravid eller forsøke å være gravid i løpet av registreringsperioden
  • Amming eller planlegger å amme innen registreringsperioden
  • Allergi mot Candida-antigen
  • Anamnese med alvorlig astma som krever legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse
  • Nåværende bruk av betablokkermedisin (reagerer kanskje ikke på epinefrin ved anafylaksi)
  • Hvis hovedetterforskeren eller andre etterforskere mener det ikke er i pasientens beste interesse å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vaksinasjon
en eskalerende dosestudie av en vaksine bestående av fire HPV-16 E6-peptider i kombinasjon med Candin® for å bestemme den klinisk optimale dosen (COD), immunologisk optimal dose (IOD) og maksimal tolerert dose (MTD). Ytterligere 30 forsøkspersoner vil bli vaksinert ved den endelige dosen (tilsynelatende COD) for videre vurdering av klinisk respons.
Biologisk: Vaksine bestående av fire HPV-16 E6-peptider i kombinasjon med Candin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet
Tidsramme: umiddelbart og deretter opptil 7 dager etter vaksinasjon
sanntidssikkerhetsmåling av kombinert administrering av HPV-vaksine og Candin® målt ved dosebegrensende toksisitet som definert av uønskede hendelser; sikkerhet vil bli vurdert ved vaksinasjonstidspunktet, 30 minutter etter injeksjon og daglig i 7 dager etter injeksjon.
umiddelbart og deretter opptil 7 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk og virologisk/immunologisk respons på HPV-vaksinen
Tidsramme: innen uker etter vaksinasjoner eller prosedyrer
Klinisk respons som definert av loop elektrisk eksisjonsprosedyre (LEEP); virologisk vurdering for å vurdere eliminering av HPV-infeksjon etter vaksinasjon; immunologiske vurderinger av T-celler og sirkulerende immunceller (regulerte T-celler og myeloidavledede suppressorceller); og vurdering av cervikale immunceller.
innen uker etter vaksinasjoner eller prosedyrer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas
  • Hovedetterforsker: William W Greenfield, MD, University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 130662
  • R01CA143130 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant papillomavirus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere