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Eine klinische Phase-I-Studie mit einem therapeutischen HPV-Impfstoff

11. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Arkansas
Diese Studie wird aus 300 Frauen im Alter von 18-50 Jahren bestehen. Die Studie wird zeigen, dass ein neuer therapeutischer Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV), der zur Rückbildung einer präkanzerösen Erkrankung entwickelt wurde, die als hochgradige squamöse intraepitheliale Neoplasie (HSIL) bezeichnet wird, sicher ist. Es ist bekannt, dass HPV Gebärmutterhals-, Vaginal-, Mund- und Analkrebs verursacht. Dieser neuartige Impfstoff besteht aus einem synthetisch hergestellten Fragment des HPV-Proteins namens E6 und einem Hefeextrakt namens Candin®. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Immunantwort auf E6 bei der Bekämpfung von HPV wichtig ist. Wir wissen auch, dass die Injektion von Candin eine Anti-HPV-Wirkung hat, da es zur Behandlung von gewöhnlichen Warzen verwendet wurde, die durch verschiedene HPV-Typen verursacht werden. Die derzeitige Standardbehandlung für HSIL ist das Loop Electrical Excision Procedure (LEEP). Das Immunsystem ist der Teil des Körpers, der Infektionen und Krebs bekämpft. Diese Forschungsstudie wird auch die Immunantwort auf den Impfstoff und seine Wirksamkeit bei der Rückbildung von HSIL untersuchen. Freiwillige wären berechtigt, an der Studie teilzunehmen, wenn sie kürzlich einen Papanicolaou (Pap)-Abstrich hatten, der auf HSIL oder „HSIL nicht ausschließen“ hinweist, und wenn sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Die Probanden sind berechtigt, Impfungen zu erhalten, wenn die Biopsie HSIL bestätigt. Eine Reihe von vier Impfungen wird im Abstand von etwa 3 Wochen verabreicht, und LEEP wird am Ende der Studie etwa 12 Wochen nach der letzten Impfung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre
  • Hatte kürzlich ein Pap-Abstrich-Ergebnis, das mit HSIL übereinstimmte, oder „kann HSIL nicht ausschließen“ oder HSIL bei der Biopsie
  • Unbehandelt für HSIL oder „HSIL kann nicht ausgeschlossen werden“
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bestimmte körperliche Untersuchungs- und Blutkomponentenparameter innerhalb akzeptabler Bereiche
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen des Protokolls mit guten Englischkenntnissen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Krankheit oder Behandlung, die eine Immunsuppression verursacht (z. B. Krebs, HIV, Organtransplantation, Autoimmunerkrankung)
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsversuch innerhalb des Einschreibungszeitraums
  • Stillen oder Stillen innerhalb der Einschreibungsfrist planen
  • Allergie gegen Candida-Antigen
  • Geschichte von schwerem Asthma, das einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Aktuelle Einnahme von Betablocker-Medikamenten (kann im Falle einer Anaphylaxie nicht auf Epinephrin ansprechen)
  • Wenn es nach Meinung des Hauptprüfarztes oder anderer Prüfärzte nicht im besten Interesse des Patienten ist, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfung
eine eskalierende Dosisstudie eines Impfstoffs, der aus vier HPV-16 E6-Peptiden in Kombination mit Candin® besteht, um die klinisch optimale Dosis (COD), die immunologisch optimale Dosis (IOD) und die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen. Weitere 30 Probanden werden mit der Enddosis (scheinbare COD) zur weiteren Beurteilung des klinischen Ansprechens geimpft.
Biologisch: Impfstoff bestehend aus vier HPV-16 E6-Peptiden in Kombination mit Candin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: sofort dann bis zu 7 Tage nach Impfungen
Echtzeit-Sicherheitsmessung der kombinierten Verabreichung von HPV-Impfstoff und Candin®, gemessen anhand der dosislimitierenden Toxizität, definiert durch unerwünschte Ereignisse; Die Sicherheit wird zum Zeitpunkt der Impfung, 30 Minuten nach der Injektion und täglich für 7 Tage nach der Injektion bewertet.
sofort dann bis zu 7 Tage nach Impfungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische und virologische/immunologische Reaktion auf den HPV-Impfstoff
Zeitfenster: innerhalb von Wochen nach Impfungen oder Eingriffen
Klinisches Ansprechen gemäß Definition des Loop Electrical Excision Procedure (LEEP); virologische Bewertung zur Beurteilung der Beseitigung einer HPV-Infektion nach der Impfung; immunologische Bewertungen von T-Zellen und zirkulierenden Immunzellen (regulierte T-Zellen und myeloische Suppressorzellen); und Bewertung von zervikalen Immunzellen.
innerhalb von Wochen nach Impfungen oder Eingriffen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas
  • Hauptermittler: William W Greenfield, MD, University of Arkansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130662
  • R01CA143130 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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