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転移性乳がん女性の運動に対する目標設定介入の効果:脂肪生成経路の探求

2016年8月15日 更新者:Dartmouth-Hitchcock Medical Center

この研究は、転移性乳がんの女性を対象としたランダム化前向き臨床試験です。 研究の目的は、定期的な身体活動の見直しと身体活動の目標設定の介入により、被験者が週に 6,000 歩という適度な身体活動の増加を達成できるかどうかをテストすることです。 身体活動のレビューは、症状について質問し、身体活動の目標を設定するための毎週の電話で構成されます。 この研究では、目標設定介入が進行までの時間、BMIの変化、生活の質に影響を与えるかどうかも調べる予定だ。 生活の質は、研究期間中に定期的に被験者に提供されるアンケートへの回答によって測定されます。 最後に、この研究では、腫瘍分子の発現、インスリンレベル、エストラジオールレベルに対する身体活動の影響を調べる予定です。

研究者らは、定期的な身体活動の見直しと目標設定の介入を通じて、目標設定介入を受けた転移性乳がん患者は、身体活動レベルを週6000歩以上の中程度に増加させることができると仮説を立てている。 研究者らは、1週間に22500歩以上の歩数を達成し維持できる人は、そのレベルの身体活動を達成できない人と比較して、生物学的および分子的な違いを示すだろうと提案している。 研究者らは、より活動的な人ほど進行までの時間が長くなるだろうと予想している。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)基準1.1に従って測定可能であり、生検可能(共同研究者のジョン・ジェメリー医学博士によって決定された)転移性乳癌を有する被験者。
  • 適度な身体活動プログラムを実施できる身体的能力。
  • 転移性疾患に対する放射線治療から 4 週間以上経過している。
  • 標準治療の生検は登録後 30 日以内に実施する必要があります。
  • 英語で指示に従い、アンケートや身体活動日誌に記入できる。
  • 生検に同意し、身体活動の目標設定を含む場合と含まない場合がある 2 つの研究群のうちの 1 つにランダムに割り当てられる。
  • 同意は電話またはインターネットを通じて連絡されます (付録 K を参照)。
  • 身体活動準備アンケート (付録 A を参照) に関するすべての質問に「いいえ」、または主治医または他のケア提供者によって参加が承認されています。
  • 輸血なしでHb > 10、肝機能検査値が正常の上限の3倍未満、正常な甲状腺刺激ホルモン(TSH)、絶対好中球数(ANC) > 1500。
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス ≥ 80%
  • 過去の理学療法の相談と治療も可能です。
  • 他の治験への参加も可。
  • MRIにより少なくとも6か月治療され安定しているCNS疾患

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • 患者が、研究に参加する前に、この治療の治験的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントを与えることができない。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 未治療(CNS)疾患のある患者。
  • 治療を必要とする他の活動性がんを患っている患者。
  • 凝固障害または出血障害があるため生検が不可能な患者。
  • コントロールされていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、または重篤な不整脈などの重篤な心血管疾患のある患者は除外されます。
  • 共役リノール酸を含むサプリメントを現在使用している、または登録前 30 日以内に使用している。
  • 糖尿病と診断されている人は参加資格がありません。 早期乳がんに対する補助療法の一環として、以前に MA.32 試験に登録されていた場合、メトホルミンの以前の使用は許容されます。
  • 男性の性別の人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Arm A-歩数計と目標設定

身体活動の目標設定

患者は理学療法 (PT) の相談、教材、電話を受け、身体活動 (PA) の目標設定について正看護師 (RN) と毎週または毎月連絡されます。 完了した身体活動は歩数計で測定され、患者ログに記録されます。

治験期間中、身体活動を週に 6000 歩増やすための運動目標を設定するための初期理学療法 (PTA) 相談、「運動と乳がん」デジタル ビデオ ディスク (DVD) の視聴、その後の 10 回の定期電話が含まれます。電話または RN 訪問 (最初の 1 か月間は毎週、その後は毎月) を行い、目標が達成されているかどうか、達成されていない場合はどのように達成するのが最善かをフォローアップします。
介入なし:アームB
患者は標準的な身体活動の推奨を受け、フォローアップを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩数計データと運動ログを使用した目標設定介入の結果としての身体活動の変化。
時間枠:ベースライン、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月
目標設定介入を使用して、6 か月間で身体活動レベルを少なくとも週 6,000 歩増加させる
ベースライン、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次目標: 上達するまでの時間
時間枠:ベースライン、6か月
目標設定介入と標準治療: 進行までの時間
ベースライン、6か月
体格指数 (BMI) の変化
時間枠:ベースライン、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月
ベースライン、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、6か月
アンケートによる測定: FACIT-F および食事調査
ベースライン、6か月
末梢血における相関科学の成果
時間枠:ベースライン、6か月
血清エストラジオールおよび空腹時インスリンレベル
ベースライン、6か月
組織生検における相関科学の成果
時間枠:ベースライン、6か月
ベースラインおよび研究終了時における、元の腫瘍から転移性腫瘍までのリポタンパク質リパーゼ (LPL)、分化クラスター 36 (CD36)、スポット 14、および脂肪酸シンターゼ (FASN) の相対的なタンパク質発現。
ベースライン、6か月
22500 ステップ以上の相関科学
時間枠:ベースライン、6か月
週に 22500 歩以上の歩数を達成した人とそうでない人の科学的成果の相関関係を比較します。
ベースライン、6か月
週あたり 22500 歩以上を達成する参加者
時間枠:6ヵ月
週あたり 22,500 歩以上を達成できる参加者の割合を決定します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mary Chamberlin, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月15日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D11282

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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