Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en målsettingsintervensjon på trening hos kvinner med metastatisk brystkreft: En utforskning av den lipogene veien

15. august 2016 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Denne studien er en randomisert prospektiv klinisk studie av kvinner med metastatisk brystkreft. Formålet med studien er å teste om en intervensjon av regelmessig fysisk aktivitetsgjennomgang og fysisk aktivitetsmålsetting vil tillate forsøkspersonene å oppnå en moderat økning i fysisk aktivitet på 6000 skritt per uke. Den fysiske aktivitetsgjennomgangen vil bestå av ukentlig telefonsamtale for å spørre om symptomer og for å sette fysiske aktivitetsmål. Studien vil også se på om målsettingsintervensjonen vil påvirke tiden til progresjon, endring i BMI og livskvalitet. Livskvalitet vil bli målt ved svar på spørreskjemaer gitt til forsøkspersoner med jevne mellomrom i løpet av studien. Til slutt vil studien undersøke effekten av fysisk aktivitet på ekspresjon av tumormolekylære molekyler, insulinnivåer og østradiolnivåer.

Gjennom en intervensjon av regelmessig fysisk aktivitetsgjennomgang og målsetting, antar etterforskerne at en moderat økning i nivået av fysisk aktivitet på 6000 skritt per uke eller mer kan oppnås av pasienter med metastaserende brystkreft som får en målsettingsintervensjon. Etterforskerne foreslår at de som er i stand til å oppnå og opprettholde mer enn eller lik 22500 skritt per uke, vil demonstrere biologiske og molekylære forskjeller sammenlignet med de som ikke er i stand til å oppnå det nivået av fysisk aktivitet. Etterforskerne forventer at personer som er mer aktive vil ha lengre tid til progresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner med målbare per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier 1.1 og biopsi-egnet (som bestemt av co-investigator John Gemery, MD) metastatisk brystkarsinom.
  • Fysisk i stand til å gjennomføre et moderat fysisk aktivitetsprogram.
  • Mer enn 4 uker fra alle strålebehandlinger for metastatisk sykdom.
  • standard of care biopsi må skje innen 30 dager etter registrering.
  • Kunne følge instruksjoner og fylle ut spørreskjemaer og fysisk aktivitetsdagbøker på engelsk.
  • Villig til å samtykke til biopsier og bli tilfeldig tildelt en av to studiearmer som kan inkludere fysisk aktivitetsmålsetting eller ikke.
  • Samtykker til å bli kontaktet via telefon eller internett (se vedlegg K).
  • Nei til alle spørsmål på spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap (se vedlegg A) eller godkjent av primær onkolog eller annen omsorgsleverandør for deltakelse.
  • Hb >10 uten transfusjon, leverfunksjonstester mindre enn 3 ganger øvre grense for normalt, normalt thyreoideastimulerende hormon (TSH), absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500.
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 80 %
  • Tidligere fysioterapikonsultasjon og behandlinger aksepteres.
  • Det er akseptabelt å delta i andre forsøk.
  • CNS-sykdom som er behandlet og stabil med MR i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne behandlingen, før de går inn i studien.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med ubehandlet (CNS) sykdom.
  • Pasienter med andre aktive kreftformer som krever behandling.
  • Pasienter med koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser som utelukker biopsi.
  • Pasienter med betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert ukontrollert høyt blodtrykk, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt de siste 6 månedene eller alvorlige hjertearytmier vil bli ekskludert.
  • Gjeldende bruk av kosttilskudd som inneholder konjugert linolsyre, eller bruk innen 30 dager før registrering.
  • Personer med en kjent diagnose diabetes er ikke kvalifisert. Tidligere bruk av metformin er tillatt hvis de tidligere er registrert i MA.32-studien som en del av deres adjuvante behandling for tidlig stadium av brystkreft.
  • Personer av mannlig kjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A-skritteller og målinnstilling

Målsetting for fysisk aktivitet

Pasienter mottar fysioterapi (PT) konsultasjon, undervisningsmateriell og telefonsamtaler og kontaktes ukentlig/månedlig for målsetting av fysisk aktivitet (PA) med registrert sykepleier (RN). Fullført fysisk aktivitet måles med skrittellere og registreres på pasientloggen.
Atferdsmessig: Målsetting for fysisk aktivitet
Vil inkludere en innledende fysioterapi (PTA) konsultasjon for å sette treningsmål for å øke fysisk aktivitet med 6000 trinn per uke i løpet av prøveperioden, visning av "Exercise and Breast Cancer" digital videoplate (DVD, etterfulgt av 10 vanlige telefoner) samtaler eller RN-besøk (ukentlig den første måneden, deretter månedlig) for å følge opp om disse målene blir nådd eller ikke, og hvis ikke, hvordan de best kan nås.
Ingen inngripen: ARM B
Pasienter får standard anbefalinger om fysisk aktivitet og oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitet som følge av en målsettingsintervensjon ved bruk av skrittellerdata og treningslogger.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
Å øke det fysiske aktivitetsnivået med minst 6000 skritt/uke over 6 måneder ved hjelp av en målsettingsintervensjon
Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære mål: Tid til progresjon
Tidsramme: baseline, 6 måneder
målsettingsintervensjon versus standard omsorg: Tid til progresjon
baseline, 6 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Målt ved spørreskjema: FACIT-F og kostholdsundersøkelse
baseline, 6 måneder
Korrelative vitenskapelige utfall i perifert blod
Tidsramme: baseline, 6 måneder
serum østradiol og fastende insulinnivåer
baseline, 6 måneder
Korrelative vitenskapelige utfall i vevsbiopsier
Tidsramme: baseline, 6 måneder
relativ proteinekspresjon av Lipoprotein Lipase (LPL), Cluster of Differentiation 36 (CD36), Spot 14 og fettsyresyntase (FASN) av den opprinnelige svulsten til den metastatiske svulsten ved baseline og ved slutten av studien.
baseline, 6 måneder
korrelativ vitenskap i >= 22500 trinn
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Sammenlign korrelative vitenskapelige utfall hos de som oppnår mer enn eller lik 22500 skritt/uke med de som ikke gjør det.
baseline, 6 måneder
deltakere som oppnår >= 22500 skritt/uke
Tidsramme: 6 måneder
Bestem andelen deltakere som er i stand til å oppnå mer enn eller lik 22 500 trinn/uke
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D11282

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere