Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en målsättningsintervention på träning hos kvinnor med metastaserad bröstcancer: en utforskning av den lipogena vägen

15 augusti 2016 uppdaterad av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Denna studie är en randomiserad prospektiv klinisk prövning av kvinnor med metastaserad bröstcancer. Syftet med studien är att testa om en intervention av regelbunden fysisk aktivitetsgenomgång och fysisk aktivitetsmålsättning kommer att göra det möjligt för försökspersonerna att uppnå en måttlig ökning av fysisk aktivitet med 6 000 steg per vecka. Den fysiska aktivitetsgenomgången kommer att bestå av ett telefonsamtal varje vecka för att fråga om symtom och för att sätta upp fysiska aktivitetsmål. Studien kommer också att undersöka om målsättningsinterventionen kommer att påverka tiden till progression, förändring i BMI och livskvalitet. Livskvalitet kommer att mätas genom svar på frågeformulär som tillhandahålls till försökspersoner med jämna mellanrum under studiens gång. Slutligen kommer studien att undersöka effekten av fysisk aktivitet på uttryck av tumörmolekyler, insulinnivåer och östradiolnivåer.

Genom en intervention av regelbunden fysisk aktivitetsgenomgång och målsättning, antar utredarna att en måttlig ökning av nivån av fysisk aktivitet på 6000 steg per vecka eller mer kan uppnås av patienter med metastaserad bröstcancer som får en målsättningsintervention. Utredarna föreslår att de som kan uppnå och bibehålla mer än eller lika med 22500 steg per vecka kommer att visa biologiska och molekylära skillnader jämfört med de som inte kan uppnå den nivån av fysisk aktivitet. Utredarna förväntar sig att personer som är mer aktiva kommer att ha längre tid på sig att utvecklas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med mätbara per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) kriterier 1.1 och biopsi-kapabel (enligt bestämt av co-investigator John Gemery, MD) metastaserande cancer i bröstet.
  • Fysiskt kunna genomföra ett måttligt fysiskt aktivitetsprogram.
  • Mer än 4 veckor efter någon strålbehandling för metastaserande sjukdom.
  • standard of care biopsi måste ske inom 30 dagar efter registrering.
  • Kunna följa anvisningar och fylla i frågeformulär och fysisk aktivitetsdagböcker på engelska.
  • Villig att ge sitt samtycke till biopsier och slumpmässigt tilldelas en av två studiegrupper som kan eller kanske inte inkluderar målsättning för fysisk aktivitet.
  • Samtycker att kontaktas via telefon eller internet (se bilaga K).
  • Nej till alla frågor på enkäten om fysisk aktivitetsberedskap (se bilaga A) eller godkänd av primär onkolog eller annan vårdgivare för deltagande.
  • Hb >10 utan transfusion, leverfunktionstester mindre än 3 gånger övre gränsvärden för normalt, normalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), absolut neutrofilantal (ANC) >1500.
  • Karnofsky prestandastatus ≥ 80 %
  • Tidigare konsultation och behandlingar inom fysioterapi accepteras.
  • Deltagande i andra försök är acceptabelt.
  • CNS-sjukdom som är behandlad och stabil med MRT i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke, vilket indikerar att de är medvetna om denna behandlings undersökningskaraktär, innan de går in i studien.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter med någon obehandlad (CNS) sjukdom.
  • Patienter med andra aktiva cancerformer som kräver behandling.
  • Patienter med koagulerings- eller blödningsrubbningar som utesluter biopsi.
  • Patienter med betydande kardiovaskulär sjukdom, inklusive okontrollerat högt blodtryck, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller allvarliga hjärtarytmier kommer att exkluderas.
  • Nuvarande användning av kosttillskott som innehåller konjugerad linolsyra, eller användning inom 30 dagar före registrering.
  • Personer med en känd diagnos av diabetes är inte berättigade. Tidigare användning av metformin tillåten om de tidigare registrerats för MA.32-prövningen som en del av deras adjuvansbehandling för tidigt stadium av bröstcancer.
  • Personer av manligt kön.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A-stegräknare och målinställning

Målsättning för fysisk aktivitet

Patienter får fysioterapi (PT) konsultation, utbildningsmaterial och telefonsamtal och kontaktas veckovis/månadsvis för målsättning av fysisk aktivitet (PA) med legitimerad sjuksköterska (RN). Fullbordad fysisk aktivitet mäts med stegräknare och registreras i patientloggen.
Beteende: Målsättning för fysisk aktivitet
Kommer att inkludera en första konsultation för fysioterapi (PTA) för att sätta träningsmål för att öka fysisk aktivitet med 6000 steg per vecka under försökets gång, visning av den digitala videoskivan "Träning och bröstcancer" (DVD, följt av 10 vanliga telefoner) samtal eller RN-besök (en gång i veckan under den första månaden, sedan varje månad) för att följa upp om dessa mål uppnås eller inte, och om inte, hur man bäst uppnår dem.
Inget ingripande: ARM B
Patienterna får vanliga rekommendationer om fysisk aktivitet och uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitet som ett resultat av en målinställning med hjälp av stegräknaredata och träningsloggar.
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader
Att öka den fysiska aktivitetsnivån med minst 6000 steg/vecka under 6 månader med hjälp av en målinställningsintervention
Baslinje, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära mål: Tid till progression
Tidsram: baslinje, 6 månader
målsättningsintervention kontra standardvård: Tid till progression
baslinje, 6 månader
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader
Baslinje, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: baslinje, 6 månader
Mätt med frågeformulär: FACIT-F och kostundersökning
baslinje, 6 månader
Korrelationsvetenskapliga utfall i perifert blod
Tidsram: baslinje, 6 månader
serumöstradiol och fastande insulinnivåer
baslinje, 6 månader
Korrelativa vetenskapliga resultat i vävnadsbiopsier
Tidsram: baslinje, 6 månader
relativt proteinuttryck av Lipoprotein Lipase (LPL), Cluster of Differentiation 36 (CD36), Spot 14 och fettsyrasyntas (FASN) från den ursprungliga tumören till den metastaserande tumören vid baslinjen och i slutet av studien.
baslinje, 6 månader
korrelativ vetenskap i >= 22500 steg
Tidsram: baslinje, 6 månader
Jämför korrelativa vetenskapliga resultat hos de som uppnår mer än eller lika med 22500 steg/vecka med de som inte gör det.
baslinje, 6 månader
deltagare som uppnår >= 22500 steg/vecka
Tidsram: 6 månader
Bestäm andelen deltagare som kan uppnå mer än eller lika med 22 500 steg/vecka
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2016

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D11282

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Målsättning för fysisk aktivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera