Efecto de una intervención de establecimiento de objetivos sobre el ejercicio en mujeres con cáncer de mama metastásico: una exploración de la vía lipogénica
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado de mujeres con cáncer de mama metastásico. El propósito del estudio es probar si una intervención de revisión regular de actividad física y establecimiento de objetivos de actividad física permitirá a los sujetos lograr un aumento moderado en la actividad física de 6000 pasos por semana. La revisión de actividad física consistirá en una llamada telefónica semanal para preguntar sobre los síntomas y establecer objetivos de actividad física. El estudio también analizará si la intervención de establecimiento de objetivos afectará el tiempo de progresión, el cambio en el IMC y la calidad de vida. La calidad de vida se medirá mediante las respuestas a los cuestionarios proporcionados a los sujetos a intervalos regulares durante el curso del estudio. Finalmente, el estudio examinará el impacto de la actividad física en la expresión de moléculas moleculares tumorales, niveles de insulina y niveles de estradiol.
A través de una intervención de revisión regular de la actividad física y establecimiento de objetivos, los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con cáncer de mama metastásico que reciben una intervención de establecimiento de objetivos pueden obtener un aumento moderado en el nivel de actividad física de 6000 pasos por semana o más. Los investigadores proponen que aquellos que sean capaces de lograr y mantener una cantidad mayor o igual a 22500 pasos por semana demostrarán diferencias biológicas y moleculares en comparación con aquellos que no puedan lograr ese nivel de actividad física. Los investigadores esperan que las personas que son más activas tengan más tiempo para progresar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con criterios medibles según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 y carcinoma metastásico de mama apto para biopsia (según lo determinado por el coinvestigador John Gemery, MD).
- Físicamente capaz de emprender un programa de actividad física moderada.
- Más de 4 semanas de cualquier tratamiento de radiación para la enfermedad metastásica.
- la biopsia estándar de atención debe ocurrir dentro de los 30 días posteriores al registro.
- Capaz de seguir instrucciones y completar cuestionarios y diarios de actividad física en inglés.
- Dispuesto a dar su consentimiento para las biopsias y ser asignado al azar a uno de los dos brazos del estudio que pueden o no incluir el establecimiento de objetivos de actividad física.
- Consiente en ser contactado por teléfono o internet (ver Apéndice K).
- No a todas las preguntas del Cuestionario de preparación para la actividad física (consulte el apéndice A) o aprobadas por el oncólogo primario u otro proveedor de atención para la participación.
- Hb >10 sin transfusión, pruebas de función hepática menos de 3 veces los límites superiores de lo normal, hormona estimulante de la tiroides (TSH) normal, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >1500.
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 80 %
- Consulta previa de Fisioterapia y tratamientos aceptables.
- Participación en otros ensayos aceptable.
- Enfermedad del SNC tratada y estable mediante resonancia magnética durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que no puedan dar su consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este tratamiento, antes de ingresar al estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con cualquier enfermedad no tratada (SNC).
- Pacientes con otros cánceres activos que requieran tratamiento.
- Pacientes con trastornos de la coagulación o hemorrágicos que impidan la biopsia.
- Se excluirán los pacientes con enfermedad cardiovascular significativa, incluida presión arterial alta no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores o arritmias cardíacas graves.
- Uso actual de suplementos que contengan ácido linoleico conjugado, o uso dentro de los 30 días anteriores al registro.
- Las personas con un diagnóstico conocido de diabetes no son elegibles. Se permite el uso previo de metformina si se inscribió previamente en el ensayo MA.32 como parte de su terapia adyuvante para el cáncer de mama en etapa temprana.
- Personas de género masculino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arm A-Podómetro y ajuste de objetivos
Establecimiento de objetivos de actividad física Los pacientes reciben consultas de fisioterapia (PT), materiales educativos y llamadas telefónicas y son contactados semanalmente/mensualmente para establecer objetivos de actividad física (PA) con una enfermera registrada (RN). La actividad física realizada se mide con podómetros y se registra en el registro del paciente. |
Incluirá una consulta inicial de fisioterapia (PTA, por sus siglas en inglés) para establecer objetivos de ejercicio para aumentar la actividad física en 6000 pasos por semana durante el transcurso del ensayo, ver el disco de video digital "Ejercicio y cáncer de mama" (DVD, seguido de 10 sesiones telefónicas regulares). llamadas o visitas de RN (semanalmente durante el primer mes, luego mensualmente) para hacer un seguimiento de si esos objetivos se están cumpliendo o no y, de no ser así, cuál es la mejor manera de cumplirlos.
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Sin intervención: BRAZO B
Los pacientes reciben recomendaciones estándar de actividad física y seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad física como resultado de una intervención de establecimiento de objetivos utilizando datos de podómetro y registros de ejercicio.
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Para aumentar los niveles de actividad física en al menos 6000 pasos/semana durante 6 meses usando una intervención de establecimiento de metas
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Línea base, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivos secundarios: Tiempo hasta la progresión
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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intervención de establecimiento de objetivos versus atención estándar: tiempo hasta la progresión
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línea de base, 6 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Línea base, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Medido por cuestionarios: FACIT-F y encuesta dietética
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línea de base, 6 meses
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Resultados de la ciencia correlativa en sangre periférica
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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estradiol sérico y niveles de insulina en ayunas
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línea de base, 6 meses
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Resultados de la ciencia correlativa en biopsias de tejido
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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expresión proteica relativa de lipoproteína lipasa (LPL), grupo de diferenciación 36 (CD36), Spot 14 y ácido graso sintasa (FASN) del tumor original al tumor metastásico al inicio y al final del estudio.
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línea de base, 6 meses
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ciencia correlativa en >= 22500 pasos
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Compare los resultados científicos correlativos en aquellos que logran más o igual a 22500 pasos por semana con aquellos que no lo hacen.
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línea de base, 6 meses
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participantes que logran >= 22500 pasos/semana
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar la proporción de participantes que son capaces de lograr 22 500 pasos por semana o más.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D11282
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