- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01653366
Effetto di un intervento di definizione degli obiettivi sull'esercizio nelle donne con carcinoma mammario metastatico: un'esplorazione del percorso lipogenico
Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato su donne con carcinoma mammario metastatico. Lo scopo dello studio è verificare se un intervento di regolare revisione dell'attività fisica e definizione degli obiettivi dell'attività fisica consentirà ai soggetti di ottenere un moderato aumento dell'attività fisica di 6.000 passi a settimana. La revisione dell'attività fisica consisterà in una telefonata settimanale per informarsi sui sintomi e per fissare obiettivi di attività fisica. Lo studio cercherà anche di vedere se l'intervento di definizione degli obiettivi influenzerà il tempo di progressione, il cambiamento del BMI e la qualità della vita. La qualità della vita sarà misurata dalle risposte ai questionari forniti ai soggetti a intervalli regolari durante il corso dello studio. Infine, lo studio esaminerà l'impatto dell'attività fisica sull'espressione delle molecole molecolari tumorali, sui livelli di insulina e sui livelli di estradiolo.
Attraverso un intervento di regolare revisione dell'attività fisica e definizione degli obiettivi, i ricercatori ipotizzano che un moderato aumento del livello di attività fisica di 6000 passi a settimana o più possa essere ottenuto da pazienti con carcinoma mammario metastatico che ricevono un intervento di definizione degli obiettivi. I ricercatori propongono che coloro che sono in grado di raggiungere e mantenere maggiori o uguali a 22500 passi a settimana dimostreranno differenze biologiche e molecolari rispetto a coloro che non sono in grado di raggiungere quel livello di attività fisica. Gli investigatori si aspettano che le persone più attive avranno più tempo per progredire.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con criteri 1.1 misurabili per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) e carcinoma metastatico della mammella bioptico (come determinato dal co-investigatore John Gemery, MD).
- Fisicamente in grado di intraprendere un programma di attività fisica moderata.
- Più di 4 settimane da qualsiasi trattamento con radiazioni per la malattia metastatica.
- la biopsia standard di cura deve avvenire entro 30 giorni dalla registrazione.
- In grado di seguire le indicazioni e compilare questionari e diari di attività fisica in inglese.
- Disposto ad acconsentire alle biopsie ed essere assegnato in modo casuale a uno dei due bracci dello studio che possono o meno includere la definizione degli obiettivi di attività fisica.
- Acconsente ad essere contattato via telefono o internet (vedi Appendice K).
- No a tutte le domande sul questionario sulla preparazione all'attività fisica (vedere l'appendice A) o approvato dall'oncologo primario o da altro fornitore di cure per la partecipazione.
- Hb> 10 senza trasfusioni, test di funzionalità epatica inferiori a 3 volte i limiti superiori del normale, normale ormone stimolante la tiroide (TSH), conta assoluta dei neutrofili (ANC)> 1500.
- Karnofsky performance status ≥ 80%
- Precedenti consultazioni e trattamenti di fisioterapia accettabili.
- Accettata la partecipazione ad altre prove.
- Malattia del SNC trattata e stabile mediante risonanza magnetica per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato indicando di essere a conoscenza della natura sperimentale di questo trattamento, prima dell'ingresso nello studio.
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti con qualsiasi malattia non trattata (SNC).
- Pazienti con altri tumori attivi che richiedono un trattamento.
- Pazienti con disturbi della coagulazione o della coagulazione che precludono la biopsia.
- Saranno esclusi i pazienti con malattie cardiovascolari significative, tra cui ipertensione non controllata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti o gravi aritmie cardiache.
- Uso attuale di integratori contenenti acido linoleico coniugato o uso nei 30 giorni precedenti la registrazione.
- Le persone con una diagnosi nota di diabete non sono ammissibili. Uso precedente di metformina consentito se precedentemente arruolato nello studio MA.32 come parte della loro terapia adiuvante per il carcinoma mammario in stadio iniziale.
- Persone di genere maschile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio A-Pedometro e impostazione obiettivo
Impostazione degli obiettivi di attività fisica I pazienti ricevono consulenze di fisioterapia (PT), materiale didattico e telefonate e vengono contattati settimanalmente/mensilmente per la definizione degli obiettivi di attività fisica (PA) con un infermiere registrato (RN). L'attività fisica svolta viene misurata con contapassi e registrata sul registro del paziente. |
Includerà un consulto iniziale di terapia fisica (PTA) per stabilire obiettivi di esercizio per aumentare l'attività fisica di 6000 passi a settimana nel corso della sperimentazione, la visualizzazione del video disco digitale "Esercizio e cancro al seno" (DVD, seguito da 10 normali telefonate chiamate o visite RN (settimanali per il primo mese, poi mensili) per verificare se tali obiettivi sono stati raggiunti o meno e, in caso contrario, il modo migliore per raggiungerli.
|
Nessun intervento: BRACCIO B
I pazienti ricevono raccomandazioni standard sull'attività fisica e follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'attività fisica a seguito di un intervento di definizione degli obiettivi utilizzando i dati del contapassi e i registri degli esercizi.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
|
Aumentare i livelli di attività fisica di almeno 6000 passi/settimana in 6 mesi utilizzando un intervento di definizione degli obiettivi
|
Basale, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Obiettivi secondari: Tempo di progressione
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
intervento per la definizione degli obiettivi rispetto allo standard di cura: tempo per la progressione
|
basale, 6 mesi
|
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
|
Basale, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
Come misurato dai questionari: FACIT-F e sondaggio sulla dieta
|
basale, 6 mesi
|
Risultati scientifici correlati nel sangue periferico
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
livelli sierici di estradiolo e insulina a digiuno
|
basale, 6 mesi
|
Risultati scientifici correlati nelle biopsie tissutali
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
espressione proteica relativa di lipoproteina lipasi (LPL), cluster di differenziazione 36 (CD36), spot 14 e sintasi degli acidi grassi (FASN) del tumore originale rispetto al tumore metastatico al basale e alla fine dello studio.
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basale, 6 mesi
|
scienza correlativa in >= 22500 passi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
Confronta i risultati scientifici correlati in coloro che raggiungono un numero maggiore o uguale a 22500 passi/settimana rispetto a coloro che non lo fanno.
|
basale, 6 mesi
|
partecipanti che raggiungono >= 22500 passi/settimana
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Determinare la percentuale di partecipanti che sono in grado di raggiungere un numero maggiore o uguale a 22.500 passi/settimana
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D11282
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