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Effetto di un intervento di definizione degli obiettivi sull'esercizio nelle donne con carcinoma mammario metastatico: un'esplorazione del percorso lipogenico

15 agosto 2016 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato su donne con carcinoma mammario metastatico. Lo scopo dello studio è verificare se un intervento di regolare revisione dell'attività fisica e definizione degli obiettivi dell'attività fisica consentirà ai soggetti di ottenere un moderato aumento dell'attività fisica di 6.000 passi a settimana. La revisione dell'attività fisica consisterà in una telefonata settimanale per informarsi sui sintomi e per fissare obiettivi di attività fisica. Lo studio cercherà anche di vedere se l'intervento di definizione degli obiettivi influenzerà il tempo di progressione, il cambiamento del BMI e la qualità della vita. La qualità della vita sarà misurata dalle risposte ai questionari forniti ai soggetti a intervalli regolari durante il corso dello studio. Infine, lo studio esaminerà l'impatto dell'attività fisica sull'espressione delle molecole molecolari tumorali, sui livelli di insulina e sui livelli di estradiolo.

Attraverso un intervento di regolare revisione dell'attività fisica e definizione degli obiettivi, i ricercatori ipotizzano che un moderato aumento del livello di attività fisica di 6000 passi a settimana o più possa essere ottenuto da pazienti con carcinoma mammario metastatico che ricevono un intervento di definizione degli obiettivi. I ricercatori propongono che coloro che sono in grado di raggiungere e mantenere maggiori o uguali a 22500 passi a settimana dimostreranno differenze biologiche e molecolari rispetto a coloro che non sono in grado di raggiungere quel livello di attività fisica. Gli investigatori si aspettano che le persone più attive avranno più tempo per progredire.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con criteri 1.1 misurabili per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) e carcinoma metastatico della mammella bioptico (come determinato dal co-investigatore John Gemery, MD).
  • Fisicamente in grado di intraprendere un programma di attività fisica moderata.
  • Più di 4 settimane da qualsiasi trattamento con radiazioni per la malattia metastatica.
  • la biopsia standard di cura deve avvenire entro 30 giorni dalla registrazione.
  • In grado di seguire le indicazioni e compilare questionari e diari di attività fisica in inglese.
  • Disposto ad acconsentire alle biopsie ed essere assegnato in modo casuale a uno dei due bracci dello studio che possono o meno includere la definizione degli obiettivi di attività fisica.
  • Acconsente ad essere contattato via telefono o internet (vedi Appendice K).
  • No a tutte le domande sul questionario sulla preparazione all'attività fisica (vedere l'appendice A) o approvato dall'oncologo primario o da altro fornitore di cure per la partecipazione.
  • Hb> 10 senza trasfusioni, test di funzionalità epatica inferiori a 3 volte i limiti superiori del normale, normale ormone stimolante la tiroide (TSH), conta assoluta dei neutrofili (ANC)> 1500.
  • Karnofsky performance status ≥ 80%
  • Precedenti consultazioni e trattamenti di fisioterapia accettabili.
  • Accettata la partecipazione ad altre prove.
  • Malattia del SNC trattata e stabile mediante risonanza magnetica per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato indicando di essere a conoscenza della natura sperimentale di questo trattamento, prima dell'ingresso nello studio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti con qualsiasi malattia non trattata (SNC).
  • Pazienti con altri tumori attivi che richiedono un trattamento.
  • Pazienti con disturbi della coagulazione o della coagulazione che precludono la biopsia.
  • Saranno esclusi i pazienti con malattie cardiovascolari significative, tra cui ipertensione non controllata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti o gravi aritmie cardiache.
  • Uso attuale di integratori contenenti acido linoleico coniugato o uso nei 30 giorni precedenti la registrazione.
  • Le persone con una diagnosi nota di diabete non sono ammissibili. Uso precedente di metformina consentito se precedentemente arruolato nello studio MA.32 come parte della loro terapia adiuvante per il carcinoma mammario in stadio iniziale.
  • Persone di genere maschile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A-Pedometro e impostazione obiettivo

Impostazione degli obiettivi di attività fisica

I pazienti ricevono consulenze di fisioterapia (PT), materiale didattico e telefonate e vengono contattati settimanalmente/mensilmente per la definizione degli obiettivi di attività fisica (PA) con un infermiere registrato (RN). L'attività fisica svolta viene misurata con contapassi e registrata sul registro del paziente.

Includerà un consulto iniziale di terapia fisica (PTA) per stabilire obiettivi di esercizio per aumentare l'attività fisica di 6000 passi a settimana nel corso della sperimentazione, la visualizzazione del video disco digitale "Esercizio e cancro al seno" (DVD, seguito da 10 normali telefonate chiamate o visite RN (settimanali per il primo mese, poi mensili) per verificare se tali obiettivi sono stati raggiunti o meno e, in caso contrario, il modo migliore per raggiungerli.
Nessun intervento: BRACCIO B
I pazienti ricevono raccomandazioni standard sull'attività fisica e follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività fisica a seguito di un intervento di definizione degli obiettivi utilizzando i dati del contapassi e i registri degli esercizi.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Aumentare i livelli di attività fisica di almeno 6000 passi/settimana in 6 mesi utilizzando un intervento di definizione degli obiettivi
Basale, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi secondari: Tempo di progressione
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
intervento per la definizione degli obiettivi rispetto allo standard di cura: tempo per la progressione
basale, 6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Basale, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Come misurato dai questionari: FACIT-F e sondaggio sulla dieta
basale, 6 mesi
Risultati scientifici correlati nel sangue periferico
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
livelli sierici di estradiolo e insulina a digiuno
basale, 6 mesi
Risultati scientifici correlati nelle biopsie tissutali
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
espressione proteica relativa di lipoproteina lipasi (LPL), cluster di differenziazione 36 (CD36), spot 14 e sintasi degli acidi grassi (FASN) del tumore originale rispetto al tumore metastatico al basale e alla fine dello studio.
basale, 6 mesi
scienza correlativa in >= 22500 passi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Confronta i risultati scientifici correlati in coloro che raggiungono un numero maggiore o uguale a 22500 passi/settimana rispetto a coloro che non lo fanno.
basale, 6 mesi
partecipanti che raggiungono >= 22500 passi/settimana
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare la percentuale di partecipanti che sono in grado di raggiungere un numero maggiore o uguale a 22.500 passi/settimana
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D11282

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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