Tavoitteiden asettamisen vaikutus metastaattista rintasyöpää sairastavien naisten harjoitteluun: lipogeenisen reitin tutkiminen
Tämä tutkimus on satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä. Tutkimuksen tarkoituksena on testata, mahdollistaako säännöllisen fyysisen aktiivisuuden tarkastelun ja liikunnan tavoitteiden asettamisen väliintulon koehenkilöille kohtuullisen fyysisen aktiivisuuden lisäyksen 6 000 askelta viikossa. Fyysisen aktiivisuuden arviointi koostuu viikoittaisesta puhelinsoitosta, jossa kysytään oireita ja asetetaan liikuntatavoitteet. Tutkimuksessa tarkastellaan myös, vaikuttaako tavoitteiden asettamisen interventio edistymiseen kuluvaan aikaan, BMI:n muutokseen ja elämänlaatuun. Elämänlaatua mitataan vastauksilla, jotka annetaan koehenkilöille säännöllisin väliajoin tutkimuksen aikana. Lopuksi tutkimuksessa tarkastellaan fyysisen aktiivisuuden vaikutusta kasvainmolekyylien ilmentymiseen, insuliinitasoihin ja estradiolitasoihin.
Säännöllisen fyysisen aktiivisuuden arvioinnin ja tavoitteiden asettamisen interventiolla tutkijat olettavat, että tavoitteen asettamisen interventiota saaneet potilaat, joilla on etäpesäkkeinen rintasyöpä, voivat lisätä fyysistä aktiivisuutta kohtalaisesti 6 000 askelta viikossa tai enemmän. Tutkijat ehdottavat, että ne, jotka pystyvät saavuttamaan ja ylläpitämään vähintään 22 500 askelta viikossa, osoittavat biologisia ja molekulaarisia eroja verrattuna niihin, jotka eivät pysty saavuttamaan tätä fyysisen aktiivisuuden tasoa. Tutkijat odottavat, että aktiivisemmilla ihmisillä on pidempi eteneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on mitattavissa olevat vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) kriteerit 1.1 ja biopsiaan kelpaavat (määrityksenä tutkija John Gemery, MD) metastaattinen rintasyöpä.
- Fyysisesti kykenevä suorittamaan kohtalaisen fyysisen ohjelman.
- Yli 4 viikkoa mistä tahansa metastaattisen taudin sädehoidosta.
- tavallinen hoitobiopsia on tehtävä 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
- Pystyy seuraamaan ohjeita ja täyttämään kyselylomakkeita ja liikuntapäiväkirjoja englanniksi.
- Halukas suostumaan biopsiaan ja satunnaisesti määrättyyn toiseen kahdesta tutkimusryhmästä, jotka voivat sisältää tai eivät sisällä fyysisen aktiivisuuden tavoitteiden asettamisen.
- Suostumus yhteydenottoon puhelimitse tai internetin kautta (katso liite K).
- Ei kaikille liikuntavalmiuskyselyyn liittyville kysymyksille (katso liite A) tai perusonkologin tai muun hoidon tarjoajan hyväksymä osallistuminen.
- Hb >10 ilman verensiirtoa, maksan toimintakokeet alle 3 kertaa normaalin ylärajat, normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500.
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 80 %
- Aikaisempi fysioterapiakonsultaatio ja hoidot hyväksytään.
- Muihin kokeisiin osallistuminen on sallittua.
- Keskushermostosairaus, jota hoidetaan ja joka on stabiili MRI:llä vähintään 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, mikä osoittaa, että he ovat tietoisia tämän hoidon tutkittavasta luonteesta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa hoitamaton (CNS) sairaus.
- Potilaat, joilla on muita hoitoa tarvitsevia aktiivisia syöpiä.
- Potilaat, joilla on hyytymis- tai verenvuotohäiriö, joka estää biopsian.
- Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hallitsematon korkea verenpaine, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai vakavat sydämen rytmihäiriöt, suljetaan pois.
- Konjugoitua linolihappoa sisältävien lisäravinteiden nykyinen käyttö tai käyttö rekisteröintiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Henkilöt, joilla on tiedossa diabetesdiagnoosi, eivät ole kelvollisia. Metformiinin aikaisempi käyttö on sallittua, jos he ovat aiemmin ilmoittautuneet MA.32-tutkimukseen osana varhaisen vaiheen rintasyövän adjuvanttihoitoa.
- Miespuolisia henkilöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A-askelmittari ja tavoitteen asetus
Liikuntatavoitteen asettaminen Potilaat saavat fysioterapiakonsultaatiota, koulutusmateriaaleja ja puheluita, ja heihin otetaan yhteyttä viikoittain/kuukausittain fyysisen aktiivisuuden (PA) tavoitteiden asettamiseksi rekisteröidyn sairaanhoitajan (RN) kanssa. Suoritettu fyysinen aktiivisuus mitataan askelmittarilla ja kirjataan potilaslokiin. |
Sisältää alustavan fysioterapiakonsultoinnin (PTA) harjoitustavoitteiden asettamiseksi fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi 6 000 askelta viikossa kokeen aikana, digitaalisen "Liikunta ja rintasyöpä" -videolevyn (DVD, sen jälkeen 10 tavallista puhelinta) katselun. puhelut tai RN-käynnit (viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan, sitten kuukausittain), jotta voidaan seurata, saavutetaanko nämä tavoitteet ja jos ei, miten ne parhaiten saavutetaan.
|
|
Ei väliintuloa: ARM B
Potilaat saavat tavanomaisia fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia ja seurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos askelmittaritietojen ja harjoituslokien avulla tehdyn tavoitteen asettamisen seurauksena.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden lisääminen vähintään 6 000 askelta/vko 6 kuukauden aikana tavoitteen asettamiseen tähtäävän toimenpiteen avulla
|
Perustaso, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tavoitteet: Aika edistymiseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
tavoitteellinen interventio vs. hoidon standardi: Aika etenemiseen
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
|
Perustaso, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Kyselylomakkeilla mitattuna: FACIT-F ja ruokavaliotutkimus
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Korrelaatiotieteen tulokset ääreisveressä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
seerumin estradioli- ja paastoinsuliinitasot
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Korrelatiiviset tieteen tulokset kudosbiopsioissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Alkuperäisen kasvaimen lipoproteiinilipaasin (LPL), erilaistumisklusterin 36 (CD36), spot 14:n ja rasvahapposyntaasin (FASN) suhteellinen proteiiniekspressio metastaattiseen kasvaimeen lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
korrelaatiotiede >= 22500 askelta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Vertaa korrelatiivisia tieteellisiä tuloksia niillä, jotka saavuttavat vähintään 22500 askelta viikossa, niihin, jotka eivät saavuta.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
osallistujia, jotka saavuttavat >= 22500 askelta viikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritä niiden osallistujien osuus, jotka pystyvät saavuttamaan vähintään 22 500 askelta viikossa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D11282
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .