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Auswirkung einer Zielsetzungsintervention auf das Training bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs: Eine Erforschung des lipogenen Signalwegs

15. August 2016 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte prospektive klinische Studie an Frauen mit metastasiertem Brustkrebs. Der Zweck der Studie besteht darin, zu testen, ob eine Intervention aus regelmäßiger Überprüfung der körperlichen Aktivität und Festlegung von Zielen für körperliche Aktivität es den Probanden ermöglichen wird, eine moderate Steigerung der körperlichen Aktivität von 6.000 Schritten pro Woche zu erreichen. Die Überprüfung der körperlichen Aktivität besteht aus einem wöchentlichen Telefonanruf, um sich nach Symptomen zu erkundigen und Ziele für körperliche Aktivität festzulegen. In der Studie wird auch untersucht, ob sich die Zielsetzungsintervention auf die Zeit bis zur Progression, die Veränderung des BMI und die Lebensqualität auswirkt. Die Lebensqualität wird anhand der Antworten auf Fragebögen gemessen, die den Probanden im Verlauf der Studie in regelmäßigen Abständen zur Verfügung gestellt werden. Schließlich wird die Studie den Einfluss körperlicher Aktivität auf die Expression von Tumormolekülmolekülen, den Insulinspiegel und den Östradiolspiegel untersuchen.

Durch eine Intervention der regelmäßigen Überprüfung der körperlichen Aktivität und der Zielsetzung gehen die Forscher davon aus, dass Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Intervention zur Zielsetzung erhalten, eine moderate Steigerung des körperlichen Aktivitätsniveaus von 6000 Schritten pro Woche oder mehr erreichen können. Die Forscher schlagen vor, dass diejenigen, die in der Lage sind, mehr als oder gleich 22.500 Schritte pro Woche zu erreichen und aufrechtzuerhalten, biologische und molekulare Unterschiede im Vergleich zu denen aufweisen, die nicht in der Lage sind, dieses Maß an körperlicher Aktivität zu erreichen. Die Forscher gehen davon aus, dass Menschen, die aktiver sind, länger Zeit haben, um Fortschritte zu machen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit messbaren RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 und biopsiefähigem (wie von Co-Investigator John Gemery, MD festgelegtem) metastasiertem Karzinom der Brust.
  • Körperlich in der Lage, ein moderates körperliches Aktivitätsprogramm durchzuführen.
  • Mehr als 4 Wochen nach einer Strahlenbehandlung wegen metastasierender Erkrankung.
  • Die Standardbiopsie muss innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung erfolgen.
  • Kann Anweisungen befolgen und Fragebögen und Tagebücher zu körperlicher Aktivität auf Englisch ausfüllen.
  • Bereit, Biopsien zuzustimmen und nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Studienarmen zugewiesen zu werden, die möglicherweise die Festlegung von Zielen für körperliche Aktivität beinhalten oder nicht.
  • Zustimmung zur Kontaktaufnahme per Telefon oder Internet (siehe Anhang K).
  • Nein zu allen Fragen im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (siehe Anhang A) oder zur Teilnahme durch den primären Onkologen oder einen anderen Leistungserbringer genehmigt.
  • Hb >10 ohne Transfusion, Leberfunktionstests weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts, normales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1500.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80 %
  • Vorherige physiotherapeutische Beratung und Behandlungen sind akzeptabel.
  • Teilnahme an anderen Studien akzeptabel.
  • ZNS-Erkrankung, die durch MRT behandelt und für mindestens 6 Monate stabil ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten, die vor Beginn der Studie keine Einverständniserklärung abgeben können und angeben, dass sie sich des Prüfcharakters dieser Behandlung bewusst sind.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit einer unbehandelten (ZNS-)Erkrankung.
  • Patienten mit anderen aktiven Krebserkrankungen, die einer Behandlung bedürfen.
  • Patienten mit Gerinnungs- oder Blutungsstörungen, die eine Biopsie ausschließen.
  • Patienten mit erheblichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen werden ausgeschlossen.
  • Aktuelle Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die konjugierte Linolsäure enthalten, oder Verwendung innerhalb der 30 Tage vor der Registrierung.
  • Personen mit bekannter Diabetesdiagnose sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Die vorherige Anwendung von Metformin ist zulässig, wenn Sie zuvor im Rahmen der adjuvanten Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium an der MA.32-Studie teilgenommen haben.
  • Personen männlichen Geschlechts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm-A-Schrittzähler und Zieleinstellung

Zielsetzung für körperliche Aktivität

Die Patienten erhalten eine Beratung zur Physiotherapie (PT), Schulungsmaterialien und Telefonanrufe und werden wöchentlich/monatlich zur Festlegung von Zielen für körperliche Aktivität (PA) mit einer ausgebildeten Krankenschwester (RN) kontaktiert. Die absolvierte körperliche Aktivität wird mit Schrittzählern gemessen und im Patientenprotokoll aufgezeichnet.
Verhalten: Zielsetzung für körperliche Aktivität
Beinhaltet eine erste Physiotherapie-Konsultation (PTA), um Trainingsziele festzulegen, um die körperliche Aktivität im Laufe der Studie um 6000 Schritte pro Woche zu steigern, das Ansehen der digitalen Video-CD „Sport und Brustkrebs“ (DVD), gefolgt von 10 regulären Telefongesprächen Anrufe oder RN-Besuche (wöchentlich im ersten Monat, dann monatlich), um nachzuverfolgen, ob diese Ziele erreicht werden oder nicht und, falls nicht, wie sie am besten erreicht werden können.
Kein Eingriff: ARM B
Die Patienten erhalten standardmäßige Empfehlungen zu körperlicher Aktivität und eine Nachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität als Ergebnis einer Zielsetzungsintervention unter Verwendung von Schrittzählerdaten und Übungsprotokollen.
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate
Steigerung der körperlichen Aktivität um mindestens 6000 Schritte/Woche über einen Zeitraum von 6 Monaten mithilfe einer Zielsetzungsmaßnahme
Basislinie, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ziele: Zeit bis zum Fortschritt
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Zielsetzungsintervention im Vergleich zum Pflegestandard: Zeit bis zur Progression
Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate
Basislinie, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Gemessen anhand von Fragebögen: FACIT-F und Ernährungsumfrage
Ausgangswert: 6 Monate
Korrelative wissenschaftliche Ergebnisse im peripheren Blut
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Serumöstradiol- und Nüchterninsulinspiegel
Ausgangswert: 6 Monate
Korrelative wissenschaftliche Ergebnisse bei Gewebebiopsien
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
relative Proteinexpression von Lipoproteinlipase (LPL), Differenzierungscluster 36 (CD36), Spot 14 und Fettsäuresynthase (FASN) des ursprünglichen Tumors im Vergleich zum metastasierten Tumor zu Studienbeginn und am Ende der Studie.
Ausgangswert: 6 Monate
Korrelationswissenschaft in >= 22500 Schritten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Vergleichen Sie die korrelativen wissenschaftlichen Ergebnisse bei denjenigen, die mehr als oder gleich 22.500 Schritte pro Woche erreichen, mit denen, die dies nicht tun.
Ausgangswert: 6 Monate
Teilnehmer, die >= 22500 Schritte/Woche erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie den Anteil der Teilnehmer, die mindestens 22.500 Schritte pro Woche erreichen können
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D11282

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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