Effet d'une intervention d'établissement d'objectifs sur l'exercice chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique : une exploration de la voie lipogénique
Cette étude est un essai clinique prospectif randomisé de femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Le but de l'étude est de tester si une intervention d'examen régulier de l'activité physique et d'établissement d'objectifs d'activité physique permettra aux sujets d'atteindre une augmentation modérée de l'activité physique de 6 000 pas par semaine. L'examen de l'activité physique consistera en un appel téléphonique hebdomadaire pour se renseigner sur les symptômes et établir des objectifs d'activité physique. L'étude cherchera également à voir si l'intervention d'établissement d'objectifs affectera le temps de progression, le changement de l'IMC et la qualité de vie. La qualité de vie sera mesurée par les réponses aux questionnaires fournis aux sujets à intervalles réguliers au cours de l'étude. Enfin, l'étude examinera l'impact de l'activité physique sur l'expression des molécules moléculaires tumorales, les niveaux d'insuline et les niveaux d'estradiol.
Grâce à une intervention d'examen régulier de l'activité physique et d'établissement d'objectifs, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une augmentation modérée du niveau d'activité physique de 6000 pas par semaine ou plus peut être obtenue par les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui reçoivent une intervention d'établissement d'objectifs. Les chercheurs proposent que ceux qui sont capables d'atteindre et de maintenir un nombre de pas supérieur ou égal à 22 500 par semaine démontreront des différences biologiques et moléculaires par rapport à ceux qui ne sont pas capables d'atteindre ce niveau d'activité physique. Les enquêteurs s'attendent à ce que les personnes plus actives aient plus de temps pour progresser.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec des critères mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 et un carcinome métastatique du sein biopsiable (tel que déterminé par le co-investigateur John Gemery, MD).
- Physiquement capable d'entreprendre un programme d'activité physique modéré.
- Plus de 4 semaines après toute radiothérapie pour une maladie métastatique.
- la biopsie selon la norme de soins doit avoir lieu dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Capable de suivre des instructions et de remplir des questionnaires et des journaux d'activité physique en anglais.
- Disposé à consentir aux biopsies et à être assigné au hasard à l'un des deux bras de l'étude qui peut ou non inclure l'établissement d'objectifs d'activité physique.
- Accepte d'être contacté par téléphone ou par Internet (voir annexe K).
- Non à toutes les questions du Questionnaire sur la préparation à l'activité physique (voir l'annexe A) ou approuvé par l'oncologue principal ou un autre fournisseur de soins pour la participation.
- Hb > 10 sans transfusion, tests de la fonction hépatique inférieurs à 3 fois les limites supérieures de la normale, thyréostimuline (TSH) normale, nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1500.
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 80%
- Consultation antérieure de physiothérapie et traitements acceptables.
- Participation à d'autres essais acceptable.
- Maladie du SNC traitée et stable par IRM pendant au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients incapables de donner un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de ce traitement, avant l'entrée dans l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients atteints de toute maladie non traitée (SNC).
- Patients atteints d'autres cancers actifs nécessitant un traitement.
- Patients présentant un trouble de la coagulation ou de la coagulation excluant la biopsie.
- Les patients présentant une maladie cardiovasculaire importante, y compris une hypertension artérielle non contrôlée, un angor instable, une insuffisance cardiaque congestive, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou des arythmies cardiaques graves seront exclus.
- Utilisation actuelle de suppléments contenant de l'acide linoléique conjugué ou utilisation dans les 30 jours précédant l'enregistrement.
- Les personnes ayant un diagnostic connu de diabète ne sont pas éligibles. L'utilisation antérieure de metformine est autorisée si elle a déjà été inscrite à l'essai MA.32 dans le cadre de son traitement adjuvant pour le cancer du sein à un stade précoce.
- Personnes de sexe masculin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A-podomètre et réglage des objectifs
Établissement d'objectifs d'activité physique Les patients reçoivent une consultation de physiothérapie (PT), du matériel éducatif et des appels téléphoniques et sont contactés chaque semaine/mois pour l'établissement d'objectifs d'activité physique (AP) avec une infirmière autorisée (IA). L'activité physique réalisée est mesurée avec des podomètres et enregistrée sur le journal du patient. |
Comprendra une consultation initiale de physiothérapie (PTA) pour fixer des objectifs d'exercice afin d'augmenter l'activité physique de 6000 pas par semaine au cours de l'essai, la visualisation du disque vidéo numérique "Exercice et cancer du sein" (DVD, suivi de 10 appels téléphoniques réguliers des appels ou des visites d'infirmières autorisées (hebdomadaires pendant le premier mois, puis mensuellement) pour vérifier si ces objectifs sont atteints ou non et, si ce n'est pas le cas, la meilleure façon de les atteindre.
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Aucune intervention: BRAS B
Les patients reçoivent des recommandations d'activité physique standard et un suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité physique à la suite d'une intervention d'établissement d'objectifs à l'aide de données de podomètre et de journaux d'exercices.
Délai: Baseline, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois
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Augmenter les niveaux d'activité physique d'au moins 6 000 pas/semaine sur 6 mois à l'aide d'une intervention d'établissement d'objectifs
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Baseline, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectifs secondaires : Temps de progression
Délai: ligne de base, 6 mois
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intervention d'établissement d'objectifs par rapport à la norme de soins : temps jusqu'à la progression
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ligne de base, 6 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois
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Baseline, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: ligne de base, 6 mois
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Tel que mesuré par des questionnaires : FACIT-F et enquête sur l'alimentation
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ligne de base, 6 mois
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Résultats de la science corrélative dans le sang périphérique
Délai: ligne de base, 6 mois
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taux sérique d'œstradiol et d'insuline à jeun
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ligne de base, 6 mois
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Résultats scientifiques corrélatifs dans les biopsies tissulaires
Délai: ligne de base, 6 mois
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expression protéique relative de la lipoprotéine lipase (LPL), du cluster de différenciation 36 (CD36), du spot 14 et de la synthase d'acide gras (FASN) de la tumeur d'origine par rapport à la tumeur métastatique au départ et à la fin de l'étude.
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ligne de base, 6 mois
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science corrélative en >= 22500 étapes
Délai: ligne de base, 6 mois
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Comparez les résultats scientifiques corrélatifs chez ceux qui réalisent un nombre de pas supérieur ou égal à 22 500 pas/semaine à ceux qui ne le font pas.
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ligne de base, 6 mois
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participants qui réalisent >= 22500 pas/semaine
Délai: 6 mois
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Déterminer la proportion de participants capables de réaliser un nombre de pas supérieur ou égal à 22 500 pas/semaine
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D11282
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