Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en målsætningsintervention på træning hos kvinder med metastatisk brystkræft: En udforskning af den lipogene vej

15. august 2016 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Denne undersøgelse er et randomiseret prospektivt klinisk forsøg med kvinder med metastaserende brystkræft. Formålet med undersøgelsen er at teste, om en intervention af regelmæssig fysisk aktivitetsgennemgang og fysisk aktivitetsmålsætning vil give forsøgspersonerne mulighed for at opnå en moderat stigning i fysisk aktivitet på 6.000 skridt om ugen. Den fysiske aktivitetsgennemgang vil bestå af en ugentlig telefonopringning for at forespørge om symptomer og opstille fysiske aktivitetsmål. Undersøgelsen vil også se på, om målsætningsinterventionen vil påvirke tiden til progression, ændring i BMI og livskvalitet. Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af svar på spørgeskemaer udleveret til forsøgspersoner med jævne mellemrum i løbet af undersøgelsen. Endelig vil undersøgelsen undersøge virkningen af ​​fysisk aktivitet på ekspression af tumormolekylære molekyler, insulinniveauer og østradiolniveauer.

Gennem en intervention af regelmæssig fysisk aktivitetsgennemgang og målsætning, antager efterforskerne, at en moderat stigning i niveauet af fysisk aktivitet på 6000 trin om ugen eller mere kan opnås af patienter med metastaserende brystkræft, som modtager en målsætningsintervention. Efterforskerne foreslår, at de, der er i stand til at opnå og opretholde mere end eller lig med 22500 trin om ugen, vil demonstrere biologiske og molekylære forskelle sammenlignet med dem, der ikke er i stand til at opnå det fysiske aktivitetsniveau. Efterforskerne forventer, at folk, der er mere aktive, vil have længere tid til progression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med målbare pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier 1.1 og biopsi-egnet (som bestemt af co-investigator John Gemery, MD) metastatisk carcinom i brystet.
  • Fysisk i stand til at gennemføre et moderat fysisk aktivitetsprogram.
  • Mere end 4 uger fra enhver strålebehandling for metastatisk sygdom.
  • standard of care biopsi skal ske inden for 30 dage efter registrering.
  • Kunne følge anvisninger og udfylde spørgeskemaer og fysisk aktivitetsdagbøger på engelsk.
  • Villig til at give samtykke til biopsier og blive tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesarme, som muligvis eller ikke kan omfatte fysisk aktivitetsmålsætning.
  • Samtykke til at blive kontaktet via telefon eller internet (se bilag K).
  • Nej til alle spørgsmål om fysisk aktivitetsparathedsspørgeskema (se bilag A) eller godkendt af primær onkolog eller anden plejeudbyder til deltagelse.
  • Hb >10 uden transfusion, leverfunktionstest mindre end 3 gange øvre grænse for normalt, normalt thyreoideastimulerende hormon (TSH), absolut neutrofiltal (ANC) >1500.
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 80 %
  • Tidligere fysioterapi konsultation og behandlinger acceptable.
  • Deltagelse i andre forsøg acceptabel.
  • CNS-sygdom, der er behandlet og stabil med MR i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, hvilket indikerer, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne behandling, før de går ind i undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med enhver ubehandlet (CNS) sygdom.
  • Patienter med andre aktive kræftformer, der kræver behandling.
  • Patienter med koagulations- eller blødningsforstyrrelser, der udelukker biopsi.
  • Patienter med betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder eller alvorlige hjertearytmier vil blive udelukket.
  • Nuværende brug af kosttilskud, der indeholder konjugeret linolsyre, eller brug inden for 30 dage forud for registrering.
  • Personer med en kendt diagnose diabetes er ikke berettigede. Forudgående brug af metformin tilladt, hvis de tidligere er optaget i MA.32-studiet som en del af deres adjuverende behandling for tidligt stadium af brystkræft.
  • Personer af mandligt køn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A-skridtæller og målindstilling

Målsætning for fysisk aktivitet

Patienter modtager fysioterapi (PT) konsultation, undervisningsmateriale og telefonopkald og kontaktes ugentligt/månedligt for fysisk aktivitet (PA) målsætning med registreret sygeplejerske (RN). Den gennemførte fysiske aktivitet måles med skridttællere og registreres i patientjournalen.
Adfærdsmæssigt: Målsætning for fysisk aktivitet
Vil omfatte en indledende fysioterapi (PTA) konsultation for at sætte træningsmål for at øge den fysiske aktivitet med 6000 trin om ugen i løbet af forsøget, visning af "Motion og brystkræft" digital videodisk (DVD, efterfulgt af 10 almindelige telefoner) opkald eller RN-besøg (ugentligt i den første måned, derefter månedligt) for at følge op på, hvorvidt disse mål bliver nået eller ej, og hvis ikke, hvordan man bedst opfylder dem.
Ingen indgriben: ARM B
Patienterne modtager standardanbefalinger om fysisk aktivitet og følger op.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet som følge af en målsætningsintervention ved hjælp af skridttællerdata og træningslogs.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
At øge det fysiske aktivitetsniveau med mindst 6000 skridt/uge over 6 måneder ved hjælp af en målopstillingsintervention
Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære mål: Tid til progression
Tidsramme: baseline, 6 måneder
målsættende intervention versus standardbehandling: Tid til progression
baseline, 6 måneder
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Målt ved spørgeskemaer: FACIT-F og kostundersøgelse
baseline, 6 måneder
Korrelative videnskabsresultater i perifert blod
Tidsramme: baseline, 6 måneder
serum østradiol og fastende insulinniveauer
baseline, 6 måneder
Korrelative videnskabelige resultater i vævsbiopsier
Tidsramme: baseline, 6 måneder
relativ proteinekspression af Lipoprotein Lipase (LPL), Cluster of Differentiation 36 (CD36), Spot 14 og fedtsyresyntase (FASN) af den oprindelige tumor til den metastatiske tumor ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
baseline, 6 måneder
korrelativ videnskab i >= 22500 trin
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Sammenlign korrelative videnskabelige resultater hos dem, der opnår mere end eller lig med 22500 skridt/uge, med dem, der ikke gør.
baseline, 6 måneder
deltagere, der opnår >= 22500 skridt/uge
Tidsramme: 6 måneder
Bestem andelen af ​​deltagere, der er i stand til at opnå mere end eller lig med 22.500 skridt/uge
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2012

Først opslået (Skøn)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2016

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D11282

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Målsætning for fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner