Влияние вмешательства по постановке целей на физические упражнения у женщин с метастатическим раком молочной железы: исследование липогенного пути
Это исследование представляет собой рандомизированное проспективное клиническое исследование женщин с метастатическим раком молочной железы. Цель исследования — проверить, позволит ли регулярный обзор физической активности и постановка целей физической активности испытуемым достичь умеренного увеличения физической активности на 6000 шагов в неделю. Обзор физической активности будет состоять из еженедельных телефонных звонков, чтобы узнать о симптомах и установить цели физической активности. В исследовании также будет показано, повлияет ли вмешательство в постановку целей на время до прогрессирования, изменение ИМТ и качество жизни. Качество жизни будет измеряться ответами на вопросники, регулярно предоставляемые испытуемым в ходе исследования. Наконец, в исследовании будет изучено влияние физической активности на экспрессию молекулярных молекул опухоли, уровни инсулина и эстрадиола.
Исследователи предполагают, что благодаря вмешательству регулярного обзора физической активности и постановке целей пациенты с метастатическим раком молочной железы, получающие вмешательство по постановке целей, могут добиться умеренного увеличения уровня физической активности на 6000 шагов в неделю или более. Исследователи предполагают, что те, кто в состоянии достичь и поддерживать больше или равно 22500 шагов в неделю, продемонстрируют биологические и молекулярные различия по сравнению с теми, кто не может достичь такого уровня физической активности. Исследователи ожидают, что у более активных людей будет больше времени для прогрессирования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с поддающимися измерению критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1 и поддающейся биопсии (согласно определению соисследователя Джона Гемери, доктора медицины) метастатической карциномой молочной железы.
- Физически способен выполнять программу умеренной физической активности.
- Более 4 недель после любого лучевого лечения метастатического заболевания.
- стандартная биопсия должна быть проведена в течение 30 дней после регистрации.
- Умеет следовать указаниям и заполнять анкеты и дневники физической активности на английском языке.
- Готов дать согласие на биопсию и быть случайным образом распределенным в одну из двух групп исследования, которые могут включать или не включать постановку целей в области физической активности.
- Согласие на то, чтобы с вами связались по телефону или через Интернет (см. Приложение K).
- Нет на все вопросы из Опросника готовности к физической активности (см. Приложение А) или одобренного основным онкологом или другим поставщиком медицинских услуг для участия.
- Hb > 10 без переливания крови, функциональные пробы печени менее чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы, нормальный уровень тиреотропного гормона (ТТГ), абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500.
- Статус производительности Карновского ≥ 80%
- Предыдущие консультации и процедуры физиотерапии приемлемы.
- Участие в других испытаниях приемлемо.
- Заболевание ЦНС, которое вылечено и стабильно с помощью МРТ в течение не менее 6 месяцев
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет.
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены об исследовательском характере этого лечения, до включения в исследование.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с любым нелеченным заболеванием (ЦНС).
- Пациенты с другими активными видами рака, требующие лечения.
- Пациенты с нарушениями свертывания крови или кровотечения, исключающими биопсию.
- Пациенты со значительным сердечно-сосудистым заболеванием, включая неконтролируемое высокое кровяное давление, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев или серьезные сердечные аритмии, будут исключены.
- Текущее использование добавок, содержащих конъюгированную линолевую кислоту, или использование в течение 30 дней до регистрации.
- Лица с известным диагнозом диабета не имеют права. Предварительное использование метформина допустимо, если они ранее были включены в исследование MA.32 в рамках адъювантной терапии рака молочной железы на ранней стадии.
- Лица мужского пола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm A-шагомер и постановка целей
Постановка целей физической активности Пациенты получают консультации по физиотерапии (PT), учебные материалы и телефонные звонки, и с ними еженедельно/ежемесячно связываются для постановки целей физической активности (PA) с дипломированной медсестрой (RN). Выполненная физическая активность измеряется с помощью шагомеров и записывается в журнал пациента. |
Будет включать в себя начальную консультацию по физиотерапии (PTA) для постановки целей упражнений для увеличения физической активности на 6000 шагов в неделю в течение испытания, просмотр цифрового видеодиска «Упражнения и рак груди» (DVD, а затем 10 обычных телефонных звонки или посещения RN (еженедельно в течение первого месяца, затем ежемесячно), чтобы узнать, достигаются ли эти цели и, если нет, как их лучше всего достичь.
|
|
Без вмешательства: РУКА Б
Пациенты получают стандартные рекомендации по физической активности и последующее наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности в результате вмешательства в постановку целей с использованием данных шагомера и журналов упражнений.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев
|
Повысить уровень физической активности не менее чем на 6000 шагов в неделю в течение 6 месяцев с помощью вмешательства по постановке целей.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второстепенные цели: время до прогресса
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
вмешательство по постановке целей в сравнении со стандартом лечения: время до прогресса
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Измеряется с помощью опросников: FACIT-F и диетического опроса.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Коррелятивные научные результаты в периферической крови
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
уровень эстрадиола в сыворотке и уровень инсулина натощак
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Коррелятивные научные результаты биопсии тканей
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
относительная экспрессия белка липопротеинлипазы (LPL), кластера дифференцировки 36 (CD36), пятна 14 и синтазы жирных кислот (FASN) исходной опухоли по сравнению с метастатической опухолью в начале и в конце исследования.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
корреляционная наука в >= 22500 шагов
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Сравните коррелятивные научные результаты тех, кто достигает 22 500 шагов в неделю или больше, с теми, кто этого не делает.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
участники, достигшие >= 22500 шагов в неделю
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить долю участников, которые могут пройти больше или равно 22 500 шагов в неделю.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D11282
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .