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전이성 유방암이 있는 여성의 운동에 대한 목표 설정 중재의 효과: 지방 생성 경로 탐색

2016년 8월 15일 업데이트: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

이 연구는 전이성 유방암이 있는 여성을 대상으로 한 무작위 전향적 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 정기적인 신체 활동 검토 및 신체 활동 목표 설정을 통해 피험자가 주당 6,000걸음의 신체 활동을 적당히 증가시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 신체 활동 검토는 증상에 대해 문의하고 신체 활동 목표를 설정하기 위한 주간 전화 통화로 구성됩니다. 이 연구는 또한 목표 설정 개입이 진행 시간, BMI의 변화 및 삶의 질에 영향을 미치는지 확인할 것입니다. 삶의 질은 연구 과정 동안 일정한 간격으로 피험자에게 제공되는 설문지에 대한 답변으로 측정됩니다. 마지막으로, 이 연구는 종양 분자 분자, 인슐린 수치 및 에스트라디올 수치의 발현에 대한 신체 활동의 영향을 조사할 것입니다.

정기적인 신체 활동 검토 및 목표 설정을 통해 연구자들은 목표 설정 개입을 받는 전이성 유방암 환자가 주당 6000걸음 이상의 신체 활동 수준을 완만하게 증가시킬 수 있다는 가설을 세웁니다. 연구자들은 주당 22,500보 이상을 달성하고 유지할 수 있는 사람들이 그러한 수준의 신체 활동을 달성할 수 없는 사람들과 비교하여 생물학적 및 분자적 차이를 입증할 것이라고 제안합니다. 연구자들은 더 활동적인 사람들이 더 오래 진행될 것으로 예상합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 1.1에 따라 측정 가능하고 생검 가능한(공동 연구자 John Gemery, MD가 결정한 대로) 유방의 전이성 암종을 가진 피험자.
  • 중등도 신체 활동 프로그램을 수행할 수 있는 신체적 능력.
  • 전이성 질환에 대한 방사선 치료로부터 4주 이상.
  • 치료 표준 생검은 등록 후 30일 이내에 이루어져야 합니다.
  • 지시를 따르고 설문지와 신체 활동 일지를 영어로 작성할 수 있습니다.
  • 생검에 기꺼이 동의하고 신체 활동 목표 설정을 포함하거나 포함하지 않을 수 있는 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
  • 전화 또는 인터넷을 통한 연락에 대한 동의(부록 K 참조).
  • 신체 활동 준비 상태 설문지(부록 A 참조)의 모든 질문에 아니오 또는 참여를 위해 1차 종양 전문의 또는 기타 의료 서비스 제공자가 승인했습니다.
  • 수혈 없이 Hb >10, 간 기능 검사가 정상 상한치의 3배 미만, 정상 갑상선 자극 호르몬(TSH), 절대 호중구 수(ANC) >1500.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 80%
  • 이전 물리 치료 상담 및 치료가 허용됩니다.
  • 다른 시험에 참여하는 것이 허용됩니다.
  • 최소 6개월 동안 MRI로 치료되고 안정적인 중추신경계 질환

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자.
  • 연구에 참여하기 전에 이 치료의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 치료되지 않은(CNS) 질병이 있는 환자.
  • 치료가 필요한 다른 활동성 암 환자.
  • 생검이 불가능한 응고 또는 출혈 장애가 있는 환자.
  • 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근경색증 또는 심각한 심장 부정맥을 포함하는 심각한 심혈관 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 공액 리놀레산을 함유한 보충제의 현재 사용 또는 등록 전 30일 이내에 사용.
  • 당뇨병 진단을 받은 사람은 자격이 없습니다. 초기 유방암에 대한 보조 요법의 일환으로 MA.32 시험에 이전에 등록된 경우 메트포르민의 사전 사용이 허용됩니다.
  • 남성 성별의 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A-만보계 및 목표 설정

신체 활동 목표 설정

환자는 물리 치료(PT) 상담, 교육 자료 및 전화 통화를 받고 등록 간호사(RN)와 신체 활동(PA) 목표 설정을 위해 매주/매월 연락을 받습니다. 완료된 신체 활동은 만보계로 측정되고 환자 로그에 기록됩니다.
행동: 신체 활동 목표 설정
시험 기간 동안 주당 6000보씩 신체 활동을 늘리기 위한 운동 목표를 설정하기 위한 초기 물리 치료(PTA) 상담, "운동 및 유방암" 디지털 비디오 디스크(DVD, 이후 10개의 일반 전화 시청)가 포함됩니다. 전화 또는 RN 방문(첫 달은 매주, 그 다음에는 매월)을 통해 해당 목표가 ​​달성되었는지 여부를 확인하고 그렇지 않은 경우 목표를 달성하는 최선의 방법을 확인합니다.
간섭 없음: 팔 B
환자는 표준 신체 활동 권장 사항을 받고 후속 조치를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만보계 데이터 및 운동 로그를 사용한 목표 설정 개입의 결과로 신체 활동의 변화.
기간: 기준선, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
목표 설정 개입을 사용하여 6개월 동안 신체 활동 수준을 주당 최소 6000걸음 증가
기준선, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 목표: 진행 시간
기간: 기준선, 6개월
목표 설정 개입 대 치료 표준: 진행 시간
기준선, 6개월
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
기준선, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 6개월
설문지 측정: FACIT-F 및 식이 조사
기준선, 6개월
말초 혈액의 상관 과학 결과
기간: 기준선, 6개월
혈청 에스트라디올 및 공복 인슐린 수치
기준선, 6개월
조직 생검의 상관 과학 결과
기간: 기준선, 6개월
기준선 및 연구가 끝날 때 전이성 종양에 대한 원래 종양의 지질단백질 리파제(LPL), 분화 클러스터 36(CD36), 스팟 14 및 지방산 합성 효소(FASN)의 상대적인 단백질 발현.
기준선, 6개월
>= 22500 단계의 상관 과학
기간: 기준선, 6개월
주당 22,500보 이상을 달성한 사람들과 그렇지 않은 사람들의 상관 과학 결과를 비교하십시오.
기준선, 6개월
>= 22500보/주를 달성한 참가자
기간: 6 개월
주당 22,500보 이상을 달성할 수 있는 참가자의 비율을 결정합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D11282

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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