Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji ustalania celów na ćwiczenia u kobiet z rakiem piersi z przerzutami: badanie szlaku lipogenicznego

15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

To badanie jest randomizowanym prospektywnym badaniem klinicznym kobiet z rakiem piersi z przerzutami. Celem badania jest sprawdzenie, czy interwencja polegająca na regularnej ocenie aktywności fizycznej i ustaleniu celu aktywności fizycznej pozwoli badanym osiągnąć umiarkowany wzrost aktywności fizycznej o 6000 kroków tygodniowo. Przegląd aktywności fizycznej będzie polegał na cotygodniowej rozmowie telefonicznej w celu zapytania o objawy i ustalenia celów związanych z aktywnością fizyczną. Badanie będzie również sprawdzać, czy interwencja ustalania celów wpłynie na czas do progresji, zmianę BMI i jakość życia. Jakość życia będzie mierzona poprzez odpowiedzi na kwestionariusze dostarczane badanym w regularnych odstępach czasu w trakcie badania. Na koniec badanie zbada wpływ aktywności fizycznej na ekspresję cząsteczek molekularnych guza, poziom insuliny i poziom estradiolu.

Badacze postawili hipotezę, że poprzez interwencję polegającą na regularnej ocenie aktywności fizycznej i wyznaczaniu celów, umiarkowany wzrost poziomu aktywności fizycznej o 6000 kroków tygodniowo lub więcej można uzyskać u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, którzy otrzymują interwencję w zakresie ustalania celów. Badacze proponują, że ci, którzy są w stanie osiągnąć i utrzymać co najmniej 22500 kroków tygodniowo, wykażą biologiczne i molekularne różnice w porównaniu z tymi, którzy nie są w stanie osiągnąć tego poziomu aktywności fizycznej. Badacze spodziewają się, że osoby bardziej aktywne będą miały dłuższy czas na progresję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z mierzalnym kryterium oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 i możliwym do wykonania biopsją (określonym przez współbadacza, dr. med. Johna Gemery'ego) rakiem piersi z przerzutami.
  • Fizycznie zdolny do podjęcia umiarkowanego programu aktywności fizycznej.
  • Większe niż 4 tygodnie od jakiejkolwiek radioterapii choroby przerzutowej.
  • Standardowa biopsja opieki musi nastąpić w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i wypełniać kwestionariusze oraz dzienniki aktywności fizycznej w języku angielskim.
  • Chęć wyrażenia zgody na biopsje i losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup badawczych, które mogą, ale nie muszą, obejmować ustalanie celu związanego z aktywnością fizyczną.
  • Wyraża zgodę na kontakt telefoniczny lub internetowy (patrz Załącznik K).
  • Nie na wszystkie pytania z Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (patrz Załącznik A) lub zatwierdzonego do udziału przez głównego onkologa lub innego dostawcę opieki.
  • Hb >10 bez transfuzji, próby wątrobowe poniżej 3-krotności górnej granicy normy, prawidłowy poziom hormonu tyreotropowego (TSH), bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 80%
  • Dopuszczalna wcześniejsza konsultacja fizjoterapeutyczna i zabiegi.
  • Dopuszczalny udział w innych badaniach.
  • Choroba OUN, która jest leczona i stabilna przez MRI przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci z jakąkolwiek nieleczoną chorobą (OUN).
  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami wymagającymi leczenia.
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub krwawienia wykluczającymi wykonanie biopsji.
  • Pacjenci ze znaczną chorobą układu krążenia, w tym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niestabilną dusznicą bolesną, zastoinową niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub poważnymi zaburzeniami rytmu serca zostaną wykluczeni.
  • Bieżące stosowanie suplementów zawierających sprzężony kwas linolowy lub stosowanie w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację.
  • Osoby ze znaną diagnozą cukrzycy nie kwalifikują się. Dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie metforminy, jeśli pacjent został wcześniej włączony do badania MA.32 jako część terapii uzupełniającej we wczesnym stadium raka piersi.
  • Osoby płci męskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A-Pedometr i ustawienie celu

Ustawianie celu aktywności fizycznej

Pacjenci otrzymują konsultacje fizjoterapeutyczne (PT), materiały edukacyjne i rozmowy telefoniczne, a także kontaktuje się z nimi co tydzień/co miesiąc w celu ustalenia celu aktywności fizycznej (PA) z dyplomowaną pielęgniarką (RN). Ukończona aktywność fizyczna jest mierzona za pomocą krokomierzy i zapisywana w dzienniku pacjenta.
Behawioralne: Ustawianie celu aktywności fizycznej
Obejmuje wstępną konsultację fizjoterapeutyczną (PTA) w celu ustalenia celów ćwiczeń w celu zwiększenia aktywności fizycznej o 6000 kroków tygodniowo w trakcie trwania badania, obejrzenie cyfrowego dysku wideo „Ćwiczenia i rak piersi” (DVD, a następnie 10 zwykłych rozmów telefonicznych) telefony lub wizyty RN (co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc), aby sprawdzić, czy cele te zostały osiągnięte, a jeśli nie, jak najlepiej je osiągnąć.
Brak interwencji: RAMIĘ B
Pacjenci otrzymują standardowe zalecenia dotyczące aktywności fizycznej i obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej w wyniku interwencji wyznaczania celów z wykorzystaniem danych krokomierza i dzienników ćwiczeń.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy
Zwiększenie poziomu aktywności fizycznej o co najmniej 6000 kroków/tydzień w ciągu 6 miesięcy za pomocą interwencji polegającej na wyznaczaniu celów
Linia bazowa, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cele drugorzędne: Czas do postępu
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
interwencja wyznaczająca cel a standard opieki: czas do progresji
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy
Linia bazowa, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Na podstawie ankiet: FACIT-F i ankiety dietetycznej
podstawa, 6 miesięcy
Wyniki badań korelacyjnych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
poziom estradiolu w surowicy i insuliny na czczo
podstawa, 6 miesięcy
Korelacyjne wyniki nauki w biopsjach tkanek
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
względna ekspresja białka lipazy lipoproteinowej (LPL), Cluster of Differentiation 36 (CD36), Spot 14 i syntazy kwasów tłuszczowych (FASN) pierwotnego guza do guza przerzutowego na początku badania i na końcu badania.
podstawa, 6 miesięcy
nauka korelacyjna w >= 22500 krokach
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Porównaj powiązane wyniki naukowe u osób, które osiągają co najmniej 22500 kroków tygodniowo, z tymi, które tego nie robią.
podstawa, 6 miesięcy
uczestników, którzy osiągnęli >= 22500 kroków/tydzień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ odsetek uczestników, którzy są w stanie wykonać co najmniej 22 500 kroków tygodniowo
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D11282

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj