Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A célmeghatározó beavatkozás hatása az áttétes emlőrákos nők testmozgásaira: A lipogén út feltárása

2016. augusztus 15. frissítette: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ez a tanulmány egy randomizált, prospektív klinikai vizsgálat metasztatikus emlőrákos nőkön. A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a rendszeres fizikai aktivitás felülvizsgálata és a fizikai aktivitási célok kitűzése lehetővé teszi-e az alanyok számára, hogy mérsékelt, heti 6000 lépéssel növeljék a fizikai aktivitást. A fizikai aktivitás áttekintése heti telefonhívásból áll, hogy érdeklődjenek a tünetekről és meghatározzák a fizikai aktivitási célokat. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a célmeghatározási beavatkozás befolyásolja-e a progresszióig eltelt időt, a BMI változását és az életminőséget. Az életminőséget a vizsgálat során rendszeres időközönként az alanyoknak adott kérdőívekre adott válaszok alapján mérik. Végül a tanulmány megvizsgálja a fizikai aktivitás hatását a tumormolekulák expressziójára, az inzulinszintekre és az ösztradiolszintekre.

A rendszeres fizikai aktivitás-felülvizsgálat és a célmeghatározás beavatkozása révén a kutatók azt feltételezik, hogy a fizikai aktivitás mértéke mérsékelt, heti 6000 lépéssel vagy még többet érhet el azoknál a metasztatikus emlőrákos betegeknél, akik célmeghatározó beavatkozást kapnak. A kutatók azt javasolják, hogy azok, akik hetente legalább 22500 lépést képesek elérni és megtartani, biológiai és molekuláris különbségeket mutatnak azokhoz képest, akik nem képesek ilyen szintű fizikai aktivitást elérni. A nyomozók arra számítanak, hogy az aktívabb emberek tovább haladnak a progresszióig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél mérhető válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 kritérium, és biopsziára alkalmas (John Gemery, MD társkutató szerint) metasztatikus emlőkarcinóma.
  • Fizikailag képes mérsékelt fizikai aktivitásra.
  • Több mint 4 hét a metasztatikus betegség bármely sugárkezelésétől.
  • a standard ellátási biopsziának a regisztrációt követő 30 napon belül meg kell történnie.
  • Képes követni az utasításokat, kitölteni kérdőíveket és fizikai aktivitási naplókat angol nyelven.
  • Hajlandó beleegyezni a biopsziákba, és véletlenszerűen be kell osztani a két vizsgálati ág egyikébe, amely magában foglalhatja a fizikai aktivitási célok kitűzését vagy nem.
  • Hozzájárulás telefonon vagy interneten keresztül történő kapcsolatfelvételhez (lásd a K mellékletet).
  • Nem minden kérdésre a fizikai aktivitásra való felkészültség kérdőívével kapcsolatban (lásd az A mellékletet), vagy az elsődleges onkológus vagy más szolgáltató jóváhagyta a részvételt.
  • Hb >10 transzfúzió nélkül, a májfunkciós tesztek kevesebb, mint a normál felső határérték háromszorosa, a normál pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), abszolút neutrofilszám (ANC) >1500.
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 80%
  • Korábbi fizikoterápiás konzultáció és kezelések elfogadhatóak.
  • Más próbákon való részvétel elfogadható.
  • Olyan központi idegrendszeri betegség, amelyet MRI-vel kezelnek és stabilak legalább 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek.
  • Azok a betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, jelezve, hogy tudatában vannak ennek a kezelésnek a vizsgálati jellegének a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Bármilyen kezeletlen (CNS) betegségben szenvedő betegek.
  • Kezelést igénylő egyéb aktív rákos megbetegedésekben szenvedő betegek.
  • Véralvadási vagy vérzési rendellenességben szenvedő betegek, akik kizárják a biopsziát.
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, instabil anginát, pangásos szívelégtelenséget, az elmúlt 6 hónapban szívinfarktust vagy súlyos szívritmuszavart, kizárásra kerülnek.
  • Konjugált linolsavat tartalmazó étrend-kiegészítők jelenlegi használata, vagy a regisztrációt megelőző 30 napon belüli használat.
  • Azok a személyek, akiknél ismert a cukorbetegség diagnózisa, nem vehetők igénybe. A korai stádiumú emlőrák adjuváns terápiájának részeként a metformin előzetes használata megengedett, ha korábban részt vettek az MA.32 vizsgálatban.
  • Férfi nemhez tartozó személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A-lépésszámláló és cél beállítás

A fizikai aktivitás céljainak meghatározása

A betegek fizikoterápiás (PT) konzultációt, oktatási anyagokat és telefonhívásokat kapnak, és hetente/havonta felveszik velük a kapcsolatot a fizikai aktivitás (PA) céljainak meghatározása érdekében a regisztrált nővérrel (RN). Az elvégzett fizikai aktivitást lépésszámlálóval mérik, és a betegnaplóba rögzítik.
Viselkedési: A fizikai aktivitás céljainak meghatározása
Tartalmaz egy kezdeti fizikoterápiás (PTA) konzultációt az edzéscélok meghatározásához a fizikai aktivitás heti 6000 lépéssel növelése érdekében a próba során, valamint az "Egyedzés és mellrák" digitális videolemez (DVD, majd 10 normál telefon) megtekintését. telefonhívásokat vagy RN-látogatásokat (az első hónapban hetente, majd havonta) annak nyomon követése érdekében, hogy ezek a célok megvalósulnak-e, és ha nem, hogyan lehet a legjobban teljesíteni.
Nincs beavatkozás: KAR B
A betegek standard fizikai aktivitási ajánlásokat kapnak, és nyomon követik őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás változása a lépésszámláló adatok és gyakorlatnaplók felhasználásával végzett célmeghatározási beavatkozás eredményeként.
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap
A fizikai aktivitás szintjének növelése legalább heti 6000 lépéssel 6 hónapon keresztül, célmeghatározó beavatkozással
Alaphelyzet, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos célok: A fejlődéshez szükséges idő
Időkeret: alapérték, 6 hónap
célmeghatározó beavatkozás a standard ellátással szemben: A progresszióig eltelt idő
alapérték, 6 hónap
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap
Alaphelyzet, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: alapérték, 6 hónap
Kérdőívekkel mérve: FACIT-F és étrend felmérés
alapérték, 6 hónap
A korrelatív tudomány eredményei a perifériás vérben
Időkeret: alapérték, 6 hónap
szérum ösztradiol és éhomi inzulinszint
alapérték, 6 hónap
Korrelatív tudományos eredmények szövetbiopsziákban
Időkeret: alapérték, 6 hónap
Az eredeti tumor lipoprotein lipáz (LPL), differenciálódási klaszter 36 (CD36), folt 14 és zsírsavszintáz (FASN) relatív fehérje expressziója a metasztatikus tumorhoz a vizsgálat kezdetén és végén.
alapérték, 6 hónap
korrelatív tudomány >= 22500 lépésben
Időkeret: alapérték, 6 hónap
Hasonlítsa össze a korrelatív tudományos eredményeket azoknál, akik legalább 22500 lépést tesznek meg/het, és azokét, akik nem.
alapérték, 6 hónap
olyan résztvevők, akik több mint 22500 lépést tesznek meg/hét
Időkeret: 6 hónap
Határozza meg azoknak a résztvevőknek az arányát, akik heti 22 500 vagy annál nagyobb lépést tudnak elérni
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D11282

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás céljainak meghatározása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel