- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01653366
Efeito de uma intervenção de estabelecimento de metas no exercício em mulheres com câncer de mama metastático: uma exploração da via lipogênica
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo randomizado de mulheres com câncer de mama metastático. O objetivo do estudo é testar se uma intervenção de revisão de atividade física regular e estabelecimento de metas de atividade física permitirá que os indivíduos alcancem um aumento moderado na atividade física de 6.000 passos por semana. A revisão da atividade física consistirá em telefonemas semanais para indagar sobre os sintomas e estabelecer metas de atividade física. O estudo também verificará se a intervenção de definição de metas afetará o tempo de progressão, a mudança no IMC e a qualidade de vida. A qualidade de vida será medida por respostas a questionários fornecidos aos indivíduos em intervalos regulares durante o curso do estudo. Por fim, o estudo examinará o impacto da atividade física na expressão de moléculas moleculares tumorais, nos níveis de insulina e nos níveis de estradiol.
Por meio de uma intervenção de revisão de atividade física regular e estabelecimento de metas, os pesquisadores levantam a hipótese de que um aumento moderado no nível de atividade física de 6.000 passos por semana ou mais pode ser obtido por pacientes com câncer de mama metastático que recebem uma intervenção de estabelecimento de metas. Os pesquisadores propõem que aqueles que são capazes de atingir e manter passos maiores ou iguais a 22.500 por semana demonstrarão diferenças biológicas e moleculares em comparação com aqueles que não são capazes de atingir esse nível de atividade física. Os investigadores esperam que as pessoas mais ativas tenham mais tempo para progredir.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com critérios 1.1 mensuráveis por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) e carcinoma metastático da mama passível de biópsia (conforme determinado pelo co-investigador John Gemery, MD).
- Fisicamente capaz de realizar um programa de atividade física moderada.
- Mais de 4 semanas de qualquer tratamento de radiação para doença metastática.
- a biópsia padrão de atendimento deve ocorrer dentro de 30 dias após o registro.
- Capaz de seguir instruções e preencher questionários e diários de atividade física em inglês.
- Disposto a consentir com biópsias e ser designado aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo que podem ou não incluir o estabelecimento de metas de atividade física.
- Aceita ser contatado por telefone ou internet (consulte o Apêndice K).
- Não para todas as perguntas do Questionário de Prontidão para Atividade Física (consulte o apêndice A) ou aprovado pelo oncologista primário ou outro prestador de cuidados para participação.
- Hb >10 sem transfusão, testes de função hepática menos de 3 vezes os limites superiores do normal, hormônio estimulante da tireoide (TSH) normal, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1500.
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 80%
- Consulta prévia de Fisioterapia e tratamentos aceitáveis.
- A participação em outros ensaios é aceitável.
- Doença do SNC tratada e estável por ressonância magnética por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade.
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado, indicando que estão cientes da natureza experimental deste tratamento, antes da entrada no estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com qualquer doença não tratada (SNC).
- Pacientes com outros cânceres ativos que requerem tratamento.
- Pacientes com distúrbios de coagulação ou sangramento que impeçam a biópsia.
- Serão excluídos pacientes com doença cardiovascular significativa, incluindo hipertensão arterial não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmias cardíacas graves.
- Uso atual de suplementos contendo ácido linoléico conjugado ou uso nos 30 dias anteriores ao registro.
- Pessoas com diagnóstico conhecido de diabetes não são elegíveis. O uso prévio de metformina é permitido se previamente inscrito no estudo MA.32 como parte de sua terapia adjuvante para câncer de mama em estágio inicial.
- Pessoas do sexo masculino.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Arm A-Pedometer e definição de metas
Definição de metas de atividade física Os pacientes recebem consultas de fisioterapia (PT), materiais educativos e ligações telefônicas e são contatados semanalmente/mensalmente para estabelecimento de metas de atividade física (AF) com enfermeira registrada (RN). A atividade física concluída é medida com pedômetros e registrada no registro do paciente. |
Incluirá uma consulta inicial de fisioterapia (PTA) para definir metas de exercícios para aumentar a atividade física em 6.000 passos por semana durante o período do estudo, visualização do disco de vídeo digital "Exercício e câncer de mama" (DVD, seguido de 10 sessões telefônicas regulares ligações ou visitas de RN (semanalmente no primeiro mês, depois mensalmente) para acompanhar se essas metas estão sendo atingidas ou não e, se não, qual a melhor forma de atingi-las.
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Sem intervenção: BRAÇO B
Os pacientes recebem recomendações de atividade física padrão e acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na atividade física como resultado de uma intervenção de definição de metas usando dados do pedômetro e registros de exercícios.
Prazo: Linha de base, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Aumentar os níveis de atividade física em pelo menos 6.000 passos/semana durante 6 meses usando uma intervenção de definição de metas
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Linha de base, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivos secundários: tempo para progressão
Prazo: linha de base, 6 meses
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intervenção de definição de metas versus padrão de atendimento: tempo para progressão
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linha de base, 6 meses
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Linha de base, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: linha de base, 6 meses
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Conforme medido por questionários: FACIT-F e pesquisa de dieta
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linha de base, 6 meses
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Resultados da ciência correlativa no sangue periférico
Prazo: linha de base, 6 meses
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níveis séricos de estradiol e insulina em jejum
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linha de base, 6 meses
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Resultados científicos correlativos em biópsias de tecidos
Prazo: linha de base, 6 meses
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expressão protéica relativa de Lipoproteína Lipase (LPL), Cluster de Diferenciação 36 (CD36), Spot 14 e sintase de ácido graxo (FASN) do tumor original para o tumor metastático na linha de base e no final do estudo.
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linha de base, 6 meses
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ciência correlativa em >= 22500 passos
Prazo: linha de base, 6 meses
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Compare os resultados científicos correlativos daqueles que atingem 22.500 passos/semana ou mais com aqueles que não alcançam.
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linha de base, 6 meses
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participantes que atingem >= 22.500 passos/semana
Prazo: 6 meses
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Determine a proporção de participantes que são capazes de atingir 22.500 passos/semana ou mais
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D11282
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