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Efeito de uma intervenção de estabelecimento de metas no exercício em mulheres com câncer de mama metastático: uma exploração da via lipogênica

15 de agosto de 2016 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo randomizado de mulheres com câncer de mama metastático. O objetivo do estudo é testar se uma intervenção de revisão de atividade física regular e estabelecimento de metas de atividade física permitirá que os indivíduos alcancem um aumento moderado na atividade física de 6.000 passos por semana. A revisão da atividade física consistirá em telefonemas semanais para indagar sobre os sintomas e estabelecer metas de atividade física. O estudo também verificará se a intervenção de definição de metas afetará o tempo de progressão, a mudança no IMC e a qualidade de vida. A qualidade de vida será medida por respostas a questionários fornecidos aos indivíduos em intervalos regulares durante o curso do estudo. Por fim, o estudo examinará o impacto da atividade física na expressão de moléculas moleculares tumorais, nos níveis de insulina e nos níveis de estradiol.

Por meio de uma intervenção de revisão de atividade física regular e estabelecimento de metas, os pesquisadores levantam a hipótese de que um aumento moderado no nível de atividade física de 6.000 passos por semana ou mais pode ser obtido por pacientes com câncer de mama metastático que recebem uma intervenção de estabelecimento de metas. Os pesquisadores propõem que aqueles que são capazes de atingir e manter passos maiores ou iguais a 22.500 por semana demonstrarão diferenças biológicas e moleculares em comparação com aqueles que não são capazes de atingir esse nível de atividade física. Os investigadores esperam que as pessoas mais ativas tenham mais tempo para progredir.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com critérios 1.1 mensuráveis ​​por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) e carcinoma metastático da mama passível de biópsia (conforme determinado pelo co-investigador John Gemery, MD).
  • Fisicamente capaz de realizar um programa de atividade física moderada.
  • Mais de 4 semanas de qualquer tratamento de radiação para doença metastática.
  • a biópsia padrão de atendimento deve ocorrer dentro de 30 dias após o registro.
  • Capaz de seguir instruções e preencher questionários e diários de atividade física em inglês.
  • Disposto a consentir com biópsias e ser designado aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo que podem ou não incluir o estabelecimento de metas de atividade física.
  • Aceita ser contatado por telefone ou internet (consulte o Apêndice K).
  • Não para todas as perguntas do Questionário de Prontidão para Atividade Física (consulte o apêndice A) ou aprovado pelo oncologista primário ou outro prestador de cuidados para participação.
  • Hb >10 sem transfusão, testes de função hepática menos de 3 vezes os limites superiores do normal, hormônio estimulante da tireoide (TSH) normal, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1500.
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 80%
  • Consulta prévia de Fisioterapia e tratamentos aceitáveis.
  • A participação em outros ensaios é aceitável.
  • Doença do SNC tratada e estável por ressonância magnética por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade.
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado, indicando que estão cientes da natureza experimental deste tratamento, antes da entrada no estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes com qualquer doença não tratada (SNC).
  • Pacientes com outros cânceres ativos que requerem tratamento.
  • Pacientes com distúrbios de coagulação ou sangramento que impeçam a biópsia.
  • Serão excluídos pacientes com doença cardiovascular significativa, incluindo hipertensão arterial não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmias cardíacas graves.
  • Uso atual de suplementos contendo ácido linoléico conjugado ou uso nos 30 dias anteriores ao registro.
  • Pessoas com diagnóstico conhecido de diabetes não são elegíveis. O uso prévio de metformina é permitido se previamente inscrito no estudo MA.32 como parte de sua terapia adjuvante para câncer de mama em estágio inicial.
  • Pessoas do sexo masculino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm A-Pedometer e definição de metas

Definição de metas de atividade física

Os pacientes recebem consultas de fisioterapia (PT), materiais educativos e ligações telefônicas e são contatados semanalmente/mensalmente para estabelecimento de metas de atividade física (AF) com enfermeira registrada (RN). A atividade física concluída é medida com pedômetros e registrada no registro do paciente.

Incluirá uma consulta inicial de fisioterapia (PTA) para definir metas de exercícios para aumentar a atividade física em 6.000 passos por semana durante o período do estudo, visualização do disco de vídeo digital "Exercício e câncer de mama" (DVD, seguido de 10 sessões telefônicas regulares ligações ou visitas de RN (semanalmente no primeiro mês, depois mensalmente) para acompanhar se essas metas estão sendo atingidas ou não e, se não, qual a melhor forma de atingi-las.
Sem intervenção: BRAÇO B
Os pacientes recebem recomendações de atividade física padrão e acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física como resultado de uma intervenção de definição de metas usando dados do pedômetro e registros de exercícios.
Prazo: Linha de base, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
Aumentar os níveis de atividade física em pelo menos 6.000 passos/semana durante 6 meses usando uma intervenção de definição de metas
Linha de base, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivos secundários: tempo para progressão
Prazo: linha de base, 6 meses
intervenção de definição de metas versus padrão de atendimento: tempo para progressão
linha de base, 6 meses
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
Linha de base, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: linha de base, 6 meses
Conforme medido por questionários: FACIT-F e pesquisa de dieta
linha de base, 6 meses
Resultados da ciência correlativa no sangue periférico
Prazo: linha de base, 6 meses
níveis séricos de estradiol e insulina em jejum
linha de base, 6 meses
Resultados científicos correlativos em biópsias de tecidos
Prazo: linha de base, 6 meses
expressão protéica relativa de Lipoproteína Lipase (LPL), Cluster de Diferenciação 36 (CD36), Spot 14 e sintase de ácido graxo (FASN) do tumor original para o tumor metastático na linha de base e no final do estudo.
linha de base, 6 meses
ciência correlativa em >= 22500 passos
Prazo: linha de base, 6 meses
Compare os resultados científicos correlativos daqueles que atingem 22.500 passos/semana ou mais com aqueles que não alcançam.
linha de base, 6 meses
participantes que atingem >= 22.500 passos/semana
Prazo: 6 meses
Determine a proporção de participantes que são capazes de atingir 22.500 passos/semana ou mais
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2016

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • D11282

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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