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目标设定干预对转移性乳腺癌女性运动的影响:脂肪生成途径的探索

2016年8月15日 更新者:Dartmouth-Hitchcock Medical Center

本研究是一项针对转移性乳腺癌女性的随机前瞻性临床试验。 该研究的目的是测试定期体力活动回顾和体力活动目标设定的干预是否能让受试者实现每周 6,000 步的体力活动适度增加。 体力活动审查将包括每周打电话询问症状和设定体力活动目标。 该研究还将观察目标设定干预是否会影响进展时间、BMI 变化和生活质量。 生活质量将通过在研究过程中定期提供给受试者的问卷调查来衡量。 最后,该研究将检查体力活动对肿瘤分子表达、胰岛素水平和雌二醇水平的影响。

通过定期体力活动回顾和目标设定的干预,研究人员假设接受目标设定干预的转移性乳腺癌患者可以适度增加每周 6000 步或更多的体力活动水平。 研究人员提出,那些能够达到并保持每周 22500 步以上的人与那些无法达到该水平身体活动的人相比,将表现出生物学和分子学上的差异。 研究人员预计,更活跃的人会有更长的进展时间。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 和可进行活检(由共同研究者 John Gemery, MD 确定)的乳腺癌转移性癌的受试者。
  • 身体能够进行适度的身体活动计划。
  • 对于转移性疾病的任何放射治疗超过 4 周。
  • 标准护理活检必须在注册后 30 天内进行。
  • 能够按照指示用英语填写问卷和体育活动日记。
  • 愿意同意活检并被随机分配到两个研究组之一,这可能包括也可能不包括身体活动目标设定。
  • 同意通过电话或互联网联系(见附录 K)。
  • 对有关身体活动准备问卷(见附录 A)的所有问题均否,或经初级肿瘤学家或其他护理提供者批准参与。
  • Hb >10 未输血,肝功能检查低于正常值上限的 3 倍,促甲状腺激素(TSH)正常,中性粒细胞绝对计数(ANC)>1500。
  • 卡诺夫斯基表现状态 ≥ 80%
  • 以前的物理治疗咨询和治疗是可以接受的。
  • 可接受参加其他试验。
  • 经 MRI 治疗并稳定至少 6 个月的 CNS 疾病

排除标准:

  • 18岁以下的患者。
  • 患者无法给出知情同意书,表明他们在进入研究之前就知道这种治疗的研究性质。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 患有任何未经治疗的 (CNS) 疾病的患者。
  • 患有其他需要治疗的活动性癌症的患者。
  • 患有凝血或出血疾病而无法进行活检的患者。
  • 排除患有严重心血管疾病的患者,包括未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗死或严重心律失常。
  • 当前使用含有共轭亚油酸的补充剂,或在注册前 30 天内使用过。
  • 已知患有糖尿病的人不符合资格。 如果之前参加过 MA.32 试验作为早期乳腺癌辅助治疗的一部分,则允许之前使用二甲双胍。
  • 男性性别的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 A 计步器和目标设定

身体活动目标设定

患者接受物理治疗 (PT) 咨询、教育材料和电话,并且每周/每月与注册护士 (RN) 联系以设定身体活动 (PA) 目标。 完成的身体活动用计步器测量并记录在患者日志中。

将包括初步物理治疗 (PTA) 咨询,以设定锻炼目标,在试验过程中每周增加 6000 步的身体活动,观看“锻炼与乳腺癌”数字视频光盘(DVD,然后是 10 个普通电话打电话或 RN 拜访(第一个月每周一次,然后每月一次)以跟进是否实现了这些目标,如果没有,如何最好地实现这些目标。
无干预:手臂B
患者会收到标准的身体活动建议并进行跟进。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用计步器数据和锻炼日志进行目标设置干预后身体活动的变化。
大体时间:基线、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月
使用目标设定干预措施,在 6 个月内将身体活动水平提高至少 6000 步/周
基线、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要目标:进展时间
大体时间:基线,6 个月
目标设定干预与护理标准:进展时间
基线,6 个月
身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间:基线、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月
基线、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月
健康相关的生活质量
大体时间:基线,6 个月
通过问卷测量:FACIT-F 和饮食调查
基线,6 个月
外周血的相关科学成果
大体时间:基线,6 个月
血清雌二醇和空腹胰岛素水平
基线,6 个月
组织活检的相关科学成果
大体时间:基线,6 个月
原始肿瘤的脂蛋白脂肪酶 (LPL)、分化簇 36 (CD36)、Spot 14 和脂肪酸合酶 (FASN) 在基线和研究结束时与转移肿瘤的相对蛋白表达。
基线,6 个月
>= 22500 步的相关科学
大体时间:基线,6 个月
比较那些达到大于或等于 22500 步/周的人与那些没有达到的人的相关科学成果。
基线,6 个月
达到 >= 22500 步/周的参与者
大体时间:6个月
确定能够实现大于或等于 22,500 步/周的参与者比例
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary Chamberlin, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月26日

首次发布 (估计)

2012年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月15日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • D11282

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身体活动目标设定的临床试验

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