Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een interventie om doelen te stellen op lichaamsbeweging bij vrouwen met uitgezaaide borstkanker: een verkenning van de lipogene route

15 augustus 2016 bijgewerkt door: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deze studie is een gerandomiseerde prospectieve klinische studie bij vrouwen met uitgezaaide borstkanker. Het doel van de studie is om te testen of een tussenkomst van regelmatige evaluatie van fysieke activiteit en het stellen van doelen voor fysieke activiteit de proefpersonen in staat zal stellen een matige toename van fysieke activiteit van 6.000 stappen per week te bereiken. De beoordeling van de fysieke activiteit zal bestaan ​​uit een wekelijks telefoongesprek om te informeren naar de symptomen en om doelen voor fysieke activiteit vast te stellen. De studie zal ook kijken of de interventie voor het stellen van doelen van invloed zal zijn op de tijd tot progressie, verandering in BMI en kwaliteit van leven. De kwaliteit van leven zal worden gemeten aan de hand van antwoorden op vragenlijsten die in de loop van het onderzoek met regelmatige tussenpozen aan proefpersonen worden verstrekt. Ten slotte zal de studie de impact van fysieke activiteit op de expressie van moleculaire tumormoleculen, insulineniveaus en oestradiolniveaus onderzoeken.

Door een tussenkomst van regelmatige evaluatie van fysieke activiteit en het stellen van doelen, veronderstellen de onderzoekers dat een matige toename van het niveau van fysieke activiteit van 6000 stappen per week of meer kan worden verkregen door patiënten met gemetastaseerde borstkanker die een interventie voor het stellen van doelen krijgen. De onderzoekers stellen voor dat degenen die in staat zijn om meer dan of gelijk aan 22.500 stappen per week te bereiken en vol te houden, biologische en moleculaire verschillen zullen vertonen in vergelijking met degenen die dat niveau van fysieke activiteit niet kunnen bereiken. De onderzoekers verwachten dat mensen die actiever zijn langer progressie zullen maken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met meetbare Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria 1.1 en biopsie-geschikt (zoals bepaald door co-onderzoeker John Gemery, MD) gemetastaseerd borstcarcinoom.
  • Fysiek in staat om een ​​programma voor matige lichaamsbeweging uit te voeren.
  • Meer dan 4 weken na bestralingsbehandelingen voor gemetastaseerde ziekte.
  • standaardbiopsie moet binnen 30 dagen na registratie plaatsvinden.
  • In staat om aanwijzingen op te volgen en vragenlijsten en sportdagboeken in het Engels in te vullen.
  • Bereid om in te stemmen met biopsieën en willekeurig te worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen, al dan niet met het stellen van doelen voor fysieke activiteit.
  • Toestemming om gecontacteerd te worden via telefoon of internet (zie Bijlage K).
  • Nee op alle vragen op de Physical Activity Readiness Questionnaire (zie bijlage A) of goedgekeurd door eerstelijns oncoloog of andere zorgverlener voor deelname.
  • Hb >10 zonder transfusie, leverfunctietesten minder dan 3 keer de bovengrens van normaal, normaal schildklierstimulerend hormoon (TSH), absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1500.
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 80%
  • Eerder consult en behandelingen fysiotherapie zijn acceptabel.
  • Deelname aan andere proeven aanvaardbaar.
  • CZS-aandoening die wordt behandeld en stabiel is door middel van MRI gedurende ten minste 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, geven aan dat ze op de hoogte zijn van het experimentele karakter van deze behandeling, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten met een onbehandelde (CZS) ziekte.
  • Patiënten met andere actieve vormen van kanker die behandeling nodig hebben.
  • Patiënten met stollings- of bloedingsstoornis die biopsie uitsluiten.
  • Patiënten met significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hoge bloeddruk, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of ernstige hartritmestoornissen worden uitgesloten.
  • Huidig ​​gebruik van supplementen die geconjugeerd linolzuur bevatten, of gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie.
  • Personen met een bekende diagnose van diabetes komen niet in aanmerking. Voorafgaand gebruik van metformine toegestaan ​​indien eerder ingeschreven in de MA.32-studie als onderdeel van hun adjuvante therapie voor borstkanker in een vroeg stadium.
  • Personen van mannelijk geslacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A-stappenteller en doelinstelling

Doelstelling voor fysieke activiteit

Patiënten krijgen fysiotherapie (PT) consult, educatief materiaal en telefoontjes en worden wekelijks/maandelijks gecontacteerd voor het stellen van doelen voor fysieke activiteit (PA) met een geregistreerde verpleegkundige (RN). Voltooide fysieke activiteit wordt gemeten met stappentellers en geregistreerd in het patiëntenlogboek.
Gedragsmatig: Doelstelling voor fysieke activiteit
Omvat een eerste fysiotherapie (PTA)-consult om trainingsdoelen vast te stellen om de fysieke activiteit met 6000 stappen per week te verhogen gedurende de proef, het bekijken van de digitale videoschijf "Exercise and Breast Cancer" (dvd, gevolgd door 10 gewone telefoontjes of RN-bezoeken (wekelijks gedurende de eerste maand, daarna maandelijks) om na te gaan of die doelen al dan niet worden gehaald en, zo niet, hoe ze het beste kunnen worden bereikt.
Geen tussenkomst: ARM B
Patiënten krijgen standaard aanbevelingen voor lichaamsbeweging en follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke activiteit als gevolg van een interventie voor het stellen van doelen met behulp van stappentellergegevens en trainingslogboeken.
Tijdsspanne: Baseline, 2 maand, 3 maand, 4 maand, 5 maand, 6 maanden
Het verhogen van het fysieke activiteitsniveau met ten minste 6000 stappen/week gedurende 6 maanden met behulp van een interventie om doelen te stellen
Baseline, 2 maand, 3 maand, 4 maand, 5 maand, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doelstellingen: Tijd tot progressie
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Doelgerichte interventie versus zorgstandaard: tijd tot progressie
basislijn, 6 maanden
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, 2 maand, 3 maand, 4 maand, 5 maand, 6 maanden
Baseline, 2 maand, 3 maand, 4 maand, 5 maand, 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Zoals gemeten door vragenlijsten: FACIT-F en dieetenquête
basislijn, 6 maanden
Correlative Science-resultaten in perifeer bloed
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
serum oestradiol en nuchtere insulinespiegels
basislijn, 6 maanden
Correlatieve wetenschappelijke resultaten in weefselbiopten
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
relatieve eiwitexpressie van lipoproteïnelipase (LPL), Cluster of Differentiation 36 (CD36), Spot 14 en vetzuursynthase (FASN) van de oorspronkelijke tumor tot de metastatische tumor bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
basislijn, 6 maanden
correlatieve wetenschap in >= 22500 stappen
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Vergelijk correlatieve wetenschappelijke resultaten bij degenen die meer dan of gelijk zijn aan 22500 stappen per week met degenen die dat niet doen.
basislijn, 6 maanden
deelnemers die >= 22500 stappen/week halen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal het aantal deelnemers dat meer dan of gelijk is aan 22.500 stappen per week
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D11282

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Doelstelling voor fysieke activiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren