Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervence pro stanovení cíle na cvičení u žen s metastatickým karcinomem prsu: Průzkum lipogenní cesty

15. srpna 2016 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tato studie je randomizovanou prospektivní klinickou studií u žen s metastatickým karcinomem prsu. Účelem studie je otestovat, zda zásah pravidelného přezkumu fyzické aktivity a stanovení cílů fyzické aktivity umožní subjektům dosáhnout mírného zvýšení fyzické aktivity o 6 000 kroků za týden. Kontrola fyzické aktivity se bude skládat z týdenního telefonického hovoru za účelem zjištění symptomů a stanovení cílů fyzické aktivity. Studie bude také zkoumat, zda intervence pro stanovení cílů ovlivní dobu do progrese, změnu BMI a kvalitu života. Kvalita života bude měřena pomocí odpovědí na dotazníky poskytované subjektům v pravidelných intervalech v průběhu studie. Nakonec bude studie zkoumat vliv fyzické aktivity na expresi molekul nádorových molekul, hladiny inzulínu a hladiny estradiolu.

Prostřednictvím intervence pravidelného přezkumu fyzické aktivity a stanovení cílů vědci předpokládají, že mírné zvýšení úrovně fyzické aktivity o 6000 kroků za týden nebo více mohou dosáhnout pacienti s metastatickým karcinomem prsu, kteří dostanou intervenci pro stanovení cíle. Výzkumníci navrhují, že ti, kteří jsou schopni dosáhnout a udržet více než nebo rovných 22 500 kroků za týden, budou vykazovat biologické a molekulární rozdíly ve srovnání s těmi, kteří nejsou schopni dosáhnout této úrovně fyzické aktivity. Vyšetřovatelé očekávají, že lidé, kteří jsou aktivnější, budou mít delší progresi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s kritérii 1.1 měřitelnými kritérii vyhodnocení odpovědi na odpověď u solidních nádorů (RECIST) a metastatickým karcinomem prsu schopným biopsie (jak určil spoluřešitel John Gemery, MD).
  • Fyzicky schopný provádět program mírné fyzické aktivity.
  • Více než 4 týdny od jakékoli radiační léčby metastatického onemocnění.
  • biopsie standardní péče musí proběhnout do 30 dnů od registrace.
  • Schopnost sledovat pokyny a vyplňovat dotazníky a deníky o fyzické aktivitě v angličtině.
  • Ochota souhlasit s biopsií a být náhodně přidělena do jedné ze dvou větví studie, která může nebo nemusí zahrnovat stanovení cílů fyzické aktivity.
  • Souhlasy s kontaktováním prostřednictvím telefonu nebo internetu (viz Příloha K).
  • Ne všem otázkám týkajícím se Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (viz příloha A) nebo schválených primárním onkologem nebo jiným poskytovatelem péče k účasti.
  • Hb >10 bez transfuze, jaterní funkční testy méně než 3násobek horní hranice normy, normální tyreotropní hormon (TSH), absolutní počet neutrofilů (ANC) >1500.
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 80 %
  • Předchozí konzultace fyzioterapie a ošetření jsou přijatelné.
  • Účast na jiných zkouškách je přijatelná.
  • Onemocnění CNS, které je léčeno a stabilní pomocí MRI po dobu alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti, kteří před vstupem do studie nebyli schopni poskytnout informovaný souhlas s uvedením, že jsou si vědomi zkušební povahy této léčby.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s jakýmkoliv neléčeným onemocněním (CNS).
  • Pacienti s jinými aktivními nádory vyžadujícími léčbu.
  • Pacienti s poruchou srážlivosti nebo krvácivou poruchou vylučující biopsii.
  • Pacienti s významným kardiovaskulárním onemocněním, včetně nekontrolovaného vysokého krevního tlaku, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během předchozích 6 měsíců nebo závažných srdečních arytmií, budou vyloučeni.
  • Současné užívání doplňků obsahujících konjugovanou kyselinu linolovou nebo užívání během 30 dnů před registrací.
  • Osoby se známou diagnózou diabetu nejsou způsobilé. Předchozí použití metforminu je povoleno, pokud byli dříve zařazeni do studie MA.32 jako součást jejich adjuvantní terapie pro časné stadium rakoviny prsu.
  • Osoby mužského pohlaví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A-krokoměr a nastavení cíle

Nastavení cíle fyzické aktivity

Pacienti dostávají konzultace s fyzikální terapií (PT), edukační materiály a telefonní hovory a jsou kontaktováni každý týden/měsíčně za účelem stanovení cílů fyzické aktivity (PA) s registrovanou sestrou (RN). Dokončená fyzická aktivita se měří pomocí krokoměrů a zaznamenává se do deníku pacienta.
Behaviorální: Nastavení cíle fyzické aktivity
Zahrnuje úvodní konzultaci v oblasti fyzikální terapie (PTA) za účelem stanovení cvičebních cílů ke zvýšení fyzické aktivity o 6000 kroků za týden v průběhu studie, sledování digitálního video disku (DVD) „Cvičení a rakovina prsu“, po kterém následuje 10 běžných telefonů telefonáty nebo návštěvy RN (první měsíc týdně, poté měsíčně), aby se zjistilo, zda se tyto cíle plní či nikoli, a pokud ne, jak je nejlépe dosáhnout.
Žádný zásah: ARM B
Pacienti dostávají standardní doporučení pro fyzickou aktivitu a sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity jako výsledek zásahu při stanovení cílů pomocí údajů z krokoměru a záznamů cvičení.
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců
Zvýšit úroveň fyzické aktivity alespoň o 6000 kroků/týden po dobu 6 měsíců pomocí intervence pro stanovení cílů
Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíle: Čas do progrese
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
intervence stanovující cíl versus standardní péče: Čas do progrese
základní stav, 6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců
Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Měřeno dotazníky: FACIT-F a dietní průzkum
základní stav, 6 měsíců
Výsledky korelativní vědy v periferní krvi
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
hladiny sérového estradiolu a inzulinu nalačno
základní stav, 6 měsíců
Korelativní vědecké výsledky v tkáňových biopsiích
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
relativní proteinová exprese lipoproteinové lipázy (LPL), Cluster of Differentiation 36 (CD36), Spot 14 a syntázy mastných kyselin (FASN) původního nádoru k metastatickému nádoru na začátku a na konci studie.
základní stav, 6 měsíců
korelační věda v >= 22 500 krocích
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Porovnejte korelativní vědecké výsledky u těch, kteří dosáhnou více než nebo rovných 22 500 kroků/týden, s těmi, kteří ne.
základní stav, 6 měsíců
účastníci, kteří dosáhnou >= 22 500 kroků/týden
Časové okno: 6 měsíců
Určete podíl účastníků, kteří jsou schopni dosáhnout většího nebo rovného 22 500 kroků/týden
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D11282

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit