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線維筋痛症におけるメマンチンのランダム化比較試験

2012年7月30日 更新者:Aragon Institute of Health Sciences

線維筋痛症の治療におけるメマンチンの有効性:二重盲検ランダム化試験

線維筋痛症 (FM) は、有病率が高く、臨床的影響が大きい慢性リウマチ性疾患です。 ただし、FM の治療の有効性は限られており、効果サイズは約 0.5 です。 最近の研究では、脳の島、海馬、および後帯状皮質領域でグルタミン酸レベルの上昇が見られました。 これにより、多くの著者が FM の治療におけるグルタミン酸遮断薬の有用性を示唆するようになりました。

目的: FM の疼痛およびその他の症状の治療におけるメマンチンの有効性を評価し、FM 患者の脳内グルタミン酸レベルの低下におけるメマンチンの有効性を評価すること。 材料と方法: 6 か月間 (1 か月の用量調整期間を含む) のランダム化比較試験。 選択基準が満たされ次第、研究に含めるために 60 人の FM 患者が募集され、2 つのグループに無作為に割り付けられます。 B) 対照群 (n=30) はプラセボを受ける。 主な目的は、疼痛(疼痛閾値、疼痛知覚)および線維筋痛症のその他の症状(認知状態、健康状態、不安および抑うつ状態、生活の質および認識された改善)の治療におけるメマンチンの有効性を評価することです。 ディスカッション: FM の治療のための革新的でより効果的な代替手段の開発が必要です。 この臨床試験は、FM 患者の治療における選択肢としてメマンチンを考慮できるかどうかを決定します。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zaragoza、スペイン、50007
        • Mental Health Unit, Primary Care Center "Torrero".

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
  2. スペイン語を理解する能力。
  3. 米国リウマチ学会の基準(ACR1990)に従ってリウマチ専門医が行う線維筋痛症の診断。
  4. 患者情報シートを読んで理解する能力
  5. インフォームド コンセント フォームの署名。

6.妊娠可能年齢の女性の場合、研究の全期間中、妊娠しないという約束。

除外基準:

  1. 線維筋痛症で薬物治療中。 線維筋痛症の治療を受けている患者は、治療を中止し、1週間のウォッシュアウト期間を実行します. その週の間、患者は必要に応じてパラセタモール、イブプロフェン、その他の NSAIDS などの鎮痛剤を服用して、脳画像に対する薬物療法の影響を最小限に抑えることができます。
  2. -現在メマンチンを服用しているか、募集の2か月前にメマンチンを服用していた.
  3. -プロトコルの遵守を妨げる可能性のあるSCID-Iを使用する別の軸I精神障害(例:認知症、アルコールおよび/または物質乱用/依存、統合失調症、慢性せん妄、急性うつ病)。
  4. 妊娠中または授乳中。
  5. 有効成分であるメマンチン、または賦形剤に対する過敏症。
  6. 製品特性の要約に従って、メマンチンを投与する際に特別な注意が必要な病状:

    • てんかん。
    • プロテウス尿路感染症、腎尿細管アシドーシスまたは菜食主義者の食事、最近の心筋梗塞、うっ血性心疾患、および制御されていない動脈性高血圧により、尿pHが高くなる可能性がある状況。
  7. -肝臓または腎臓疾患、血液学的、呼吸器、内分泌または心血管疾患または障害の臨床的に重要かつアクティブな証拠(制御された糖尿病および制御された高血圧および完全または不完全な右脚ブロックを有する患者を研究に含めることができます)。
  8. 製品特性の要約に従って、メマンチンとの関連する薬物相互作用を引き起こす可能性のある処方薬の使用: NMDAR アンタゴニスト (アマンタジン、ケタミン、デキストロメトルファン)、L-ドーパ、ドーパミン アゴニスト、およびコリン作動薬。
  9. -最初の評価訪問の前の週、または患者が治療を必要とすることが予想されるときの許可されていない併用薬の使用(研究中に許可されていない薬物の少なくとも1つによる):抗うつ薬(デュロキセチン、ベンラファキシン、ミルタザピン、ブプロピオン、 SSRIなど)、鎮痛剤(プレガバリン、ガバペンチン、アヘン剤など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
このグループに無作為に割り付けられた患者は、フィルムでコーティングされたプラセボ錠剤 (薬の錠剤に似たもの) を受け取ります。
アクティブコンパレータ:メマンチン

この群に無作為に割り付けられた患者は、メマンチン 20 mg を毎日投与されます。 この線量は、次のスキーマに従って達成されます。

  • 最初の週: 1 日 5 mg
  • 2週目:毎日10mg
  • 3週目:毎日15mg
  • 4週目から24週目まで:1日20mg
他の名前:
  • エビクサ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月目の疼痛閾値のベースラインからの変化
時間枠:月 1
これは、線維筋痛症の患者を特定するために広く使用され、非常に効率的な臨床検査である血圧計によって測定されます。
月 1
3か月目の疼痛閾値のベースラインからの変化
時間枠:月 3
これは、線維筋痛症の患者を特定するために広く使用され、非常に効率的な臨床検査である血圧計によって測定されます。 痛みの知覚は、Pain Visual Analogue Scale (VAS 痛み) で評価されます。 これは、長さ 10 cm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています (痛みはなく、非常に激しい痛みです)。
月 3
6か月目の疼痛閾値のベースラインからの変化
時間枠:月 6
これは、線維筋痛症の患者を特定するために広く使用され、非常に効率的な臨床検査である血圧計によって測定されます。
月 6
1か月目の痛みの知覚のベースラインからの変化
時間枠:月 1
痛みの知覚は、Pain Visual Analogue Scale (VAS 痛み) で評価されます。 これは、長さ 10 cm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています (痛みはなく、非常に激しい痛みです)。
月 1
3か月目の痛みの知覚のベースラインからの変化
時間枠:月 3
痛みの知覚は、Pain Visual Analogue Scale (VAS 痛み) で評価されます。 これは、長さ 10 cm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています (痛みはなく、非常に激しい痛みです)。
月 3
6か月目の痛みの知覚のベースラインからの変化
時間枠:月 6
痛みの知覚は、Pain Visual Analogue Scale (VAS 痛み) で評価されます。 これは、長さ 10 cm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています (痛みはなく、非常に激しい痛みです)。
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知状態の改善を評価する
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目

これは、認知ミニ検査 (MEC) によって測定されます。65 歳未満の人々では、私たちの調査の人口と同様に、「可能性の高いケース」を示唆するしきい値は次のとおりです。

認知タスクが実行されている間、認知状態は、頭頂後頭領域の上部アルファリズムの絶対パワーでのqEEGイベント関連非同期化(ERD)によっても測定されます。

ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
健康状態の改善を評価する
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
線維筋痛影響アンケート(FIQ)で評価されます。 FIQ は、線維筋痛症患者の健康状態を測定するための 10 項目の自己アンケートです。 スペイン語版が使用されます。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
不安と抑うつのレベルを評価する
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
これは、Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) で評価されます。スペイン語版が使用されます。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
生活の質を評価する
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
EuroQol 5Dアンケートで測定します。 スペイン語版が使用されます。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
Clinical Global Impression を評価するには
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
これは、Clinical Global Impression スケールで評価されます。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
さまざまな脳領域(島、海馬、および後帯状皮質)のグルタミン酸レベル。
時間枠:ベースライン、6か月
これは、磁気共鳴分光法 (MRS) および定量的脳波記録法と脳電図によって評価されます。
ベースライン、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:José Javier García Campayo, PhD、Miguel Servet University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (予想される)

2012年10月1日

研究の完了 (予想される)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月30日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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