Ensayo controlado aleatorizado de memantina en fibromialgia
30 de julio de 2012 actualizado por: Aragon Institute of Health Sciences
Eficacia de la memantina en el tratamiento de la fibromialgia: un ensayo aleatorizado doble ciego
La fibromialgia (FM) es una enfermedad reumática crónica de alta prevalencia y gran impacto clínico. Sin embargo, el tratamiento para la FM tiene una eficacia limitada, con un tamaño del efecto de alrededor de 0,5. Estudios recientes han encontrado niveles elevados de glutamato en la ínsula, el hipocampo y las regiones de la corteza cingulada posterior del cerebro. Esto ha llevado a varios autores a sugerir la utilidad de los fármacos bloqueadores del glutamato en el tratamiento de la FM.
Objetivos: Evaluar la eficacia de la memantina en el tratamiento del dolor y otros síntomas de la FM y evaluar su eficacia en la reducción de los niveles de glutamato cerebral en pacientes con FM. Material y métodos: Ensayo controlado aleatorizado, de seis meses de duración (incluyendo un periodo de ajuste de dosis de un mes). Se reclutarán 60 pacientes con FM para su inclusión en el estudio previo cumplimiento de los criterios de selección, y se aleatorizarán en dos grupos: A) Grupo de tratamiento (n=30), recibirá 20 mg de memantina una vez al día; B) El grupo de control (n=30) recibirá placebo. El objetivo principal es evaluar la eficacia de la memantina en el tratamiento del dolor (umbral del dolor, percepción del dolor) y otros síntomas en la fibromialgia (estado cognitivo, estado de salud, estado de ansiedad y depresión, calidad de vida y mejoría percibida). Discusión: Existe la necesidad de desarrollar alternativas innovadoras y más efectivas para el tratamiento de la FM. Este ensayo clínico determinará si la memantina se puede considerar como una opción en el tratamiento de pacientes con FM.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Zaragoza, España, 50007
- Mental Health Unit, Primary Care Center "Torrero".
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años.
- Habilidad para entender español.
- Diagnóstico de fibromialgia realizado por un reumatólogo según los criterios del American College of rheumatology (ACR1990).
- Capacidad para leer y comprender la hoja de información del paciente
- Firma del Formulario de Consentimiento Informado.
6. En el caso de mujeres en edad fértil, compromiso de no quedar embarazada durante todo el tiempo que dure el estudio.
Criterio de exclusión:
- En tratamiento farmacológico para la fibromialgia. Los pacientes que se someten a tratamiento para la fibromialgia suspenderán el tratamiento y realizarán un período de lavado de una semana. Durante esa semana el paciente puede tomar, si es necesario, analgésicos como paracetamol, ibuprofeno y otros AINE para minimizar la influencia de la medicación en las imágenes cerebrales.
- Actualmente tomando memantina o habiendo tomado memantina durante los 2 meses previos al reclutamiento.
- Otro trastorno psiquiátrico del Eje I que utiliza SCID-I que podría dificultar la adherencia al protocolo (por ejemplo: demencia, abuso/dependencia de alcohol y/o sustancias, esquizofrenia, delirio crónico, depresión aguda).
- Embarazo o lactancia.
- Hipersensibilidad al principio activo, memantina, o a los excipientes.
Condiciones médicas que requieren precauciones especiales al administrar memantina según ficha técnica:
- Epilepsia.
- Circunstancias que pueden causar un pH urinario elevado debido a infección urinaria por Proteus, acidosis tubular renal o dieta vegetariana, infarto de miocardio reciente, cardiopatía congestiva e hipertensión arterial no controlada.
- Evidencia clínicamente significativa y activa de enfermedad hepática o renal, enfermedad o trastornos hematológicos, respiratorios, endocrinos o cardiovasculares (se pueden incluir en el estudio pacientes con diabetes controlada y pacientes con hipertensión controlada y bloqueo de rama derecha completo o incompleto).
- Uso de medicamentos de prescripción médica que puedan causar interacciones medicamentosas relevantes con memantina según la ficha técnica del producto: antagonistas de NMDAR (amantadina, ketamina, dextrometorfano), L-Dopa, agonistas dopaminérgicos y agonistas colinérgicos.
- Uso de medicación concomitante no permitida durante la semana previa a la primera visita de evaluación o cuando se prevea que el paciente requiera tratamiento (con al menos uno de los fármacos no permitidos durante el estudio): antidepresivos (duloxetina, venlafaxina, mirtazapina, bupropión, ISRS, etc.), analgésicos (pregabalina, gabapentina, opiáceos, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán tabletas de placebo recubiertas con película (similares a las tabletas de medicamentos).
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Comparador activo: Memantina
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Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán 20 mg de memantina al día. Esta dosis se alcanzará siguiendo este esquema:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el umbral del dolor en el mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
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Se medirá mediante esfigmomanometría, una prueba clínica muy utilizada y muy eficaz para identificar a los pacientes con fibromialgia.
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Mes 1
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Cambio desde el inicio en el umbral del dolor al mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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Se medirá mediante esfigmomanometría, una prueba clínica muy utilizada y muy eficaz para identificar a los pacientes con fibromialgia.
La percepción del dolor se evaluará con la Escala Analógica Visual del Dolor (EVA del dolor).
Es una línea horizontal, de 10 cm de largo, anclada por descriptores de palabras en cada extremo (sin dolor y con dolor muy intenso)
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Mes 3
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Cambio desde el inicio en el umbral del dolor en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Se medirá mediante esfigmomanometría, una prueba clínica muy utilizada y muy eficaz para identificar a los pacientes con fibromialgia.
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Mes 6
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Cambio desde el inicio en la percepción del dolor en el mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
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La percepción del dolor se evaluará con la Escala Analógica Visual del Dolor (EVA del dolor).
Es una línea horizontal, de 10 cm de largo, anclada por descriptores de palabras en cada extremo (sin dolor y con dolor muy intenso)
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Mes 1
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Cambio desde el inicio en la percepción del dolor al mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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La percepción del dolor se evaluará con la Escala Analógica Visual del Dolor (EVA del dolor).
Es una línea horizontal, de 10 cm de largo, anclada por descriptores de palabras en cada extremo (sin dolor y con dolor muy intenso)
|
Mes 3
|
|
Cambio desde el inicio en la percepción del dolor al mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
|
La percepción del dolor se evaluará con la Escala Analógica Visual del Dolor (EVA del dolor).
Es una línea horizontal, de 10 cm de largo, anclada por descriptores de palabras en cada extremo (sin dolor y con dolor muy intenso)
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la mejora en el estado cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 3 y mes 6
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Se medirá mediante el Mini-Examen de Cognición (MEC). En personas menores de 65 años, como la población de nuestro estudio, el umbral que sugiere un "caso probable" es El estado cognitivo también se medirá mediante la desincronización relacionada con eventos (ERD) qEEG a la potencia absoluta de los ritmos alfa superiores en la región parieto-occipital mientras se realizan las tareas cognitivas. |
Línea de base, mes 1, mes 3 y mes 6
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Para evaluar la mejora en el estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 3 y mes 6
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Se evaluará con el Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
FIQ es un autocuestionario de 10 ítems para medir el Estado de Salud en pacientes con fibromialgia.
Se utilizará la versión en español.
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Línea de base, mes 1, mes 3 y mes 6
|
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Para evaluar los niveles de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 3 y mes 6
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Se evaluará con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Se utilizará la versión en español.
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Línea de base, mes 1, mes 3 y mes 6
|
|
Para evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 3 y mes 6
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Se medirá mediante el cuestionario EuroQol 5D.
Se utilizará la versión en español.
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Línea de base, mes 1, mes 3 y mes 6
|
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Para evaluar la Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 3 y mes 6
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Se evaluará con la escala de Impresión Clínica Global.
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Línea de base, mes 1, mes 3 y mes 6
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Niveles de glutamato en diferentes regiones cerebrales (ínsula, hipocampo y corteza cingulada posterior).
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Esto se evaluará con espectroscopía de resonancia magnética (MRS) y por encefalografía cuantitativa y cordancia electroencefálica.
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Línea de base, mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: José Javier García Campayo, PhD, Miguel Servet University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- EC11-387
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .