섬유 근육통에서 Memantine의 무작위 대조 시험
2012년 7월 30일 업데이트: Aragon Institute of Health Sciences
섬유근육통 치료에서 메만틴의 효능: 이중 맹검 무작위 시험
섬유근육통(Fibromyalgia, FM)은 유병률이 높고 임상적 영향이 큰 만성 류마티스 질환입니다. 그러나 FM 치료는 효과 크기가 약 0.5로 제한적입니다. 최근 연구에 따르면 뇌의 뇌섬엽, 해마 및 후대상피질 영역에서 글루타메이트 수치가 높아진 것으로 나타났습니다. 이로 인해 많은 저자들이 FM 치료에서 글루타메이트 차단 약물의 유용성을 제안하게 되었습니다.
목표: FM의 통증 및 기타 증상의 치료에서 메만틴의 효능을 평가하고 FM 환자의 뇌 글루타메이트 수준을 감소시키는 효능을 평가합니다. 재료 및 방법: 무작위대조시험, 6개월(용량조절기간 1개월 포함). 60명의 FM 환자가 선택 기준 충족 시 연구에 포함시키기 위해 모집될 것이며, 그들은 두 그룹으로 무작위 배정될 것입니다: A) 치료 그룹(n=30), 20mg의 메만틴 o.d; B) 대조군(n=30)은 위약을 투여받게 됩니다. 주요 목적은 통증(통증 역치, 통증 인식) 및 섬유근육통의 다른 증상(인지 상태, 건강 상태, 불안 및 우울증 상태, 삶의 질 및 인식된 개선)의 치료에서 메만틴의 효능을 평가하는 것입니다. 토론: FM 치료를 위한 혁신적이고 보다 효과적인 대안의 개발이 필요합니다. 이 임상 시험은 메만틴이 FM 환자 치료의 옵션으로 고려될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zaragoza, 스페인, 50007
- Mental Health Unit, Primary Care Center "Torrero".
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수석 연구원:
- José Javier García Campayo, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 스페인어 이해 능력.
- 미국 류마티스 학회 기준(ACR1990)에 따라 류마티스 전문의가 수행한 섬유근육통의 진단.
- 환자 정보 시트를 읽고 이해하는 능력
- 정보에 입각한 동의서 서명.
6. 가임기 여성의 경우 전체 연구 기간 동안 임신하지 않겠다는 약속.
제외 기준:
- 섬유 근육통에 대한 약물 치료를 받고 있습니다. 섬유근육통 치료를 받고 있는 환자는 치료를 중단하고 1주일의 세척 기간을 수행합니다. 그 주 동안 환자는 필요한 경우 뇌 영상에 대한 약물의 영향을 최소화하기 위해 파라세타몰, 이부프로펜 및 기타 NSAID와 같은 진통제를 복용할 수 있습니다.
- 현재 메만틴을 복용 중이거나 모집 전 2개월 동안 메만틴을 복용한 적이 있습니다.
- 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 SCID-I를 사용하는 또 다른 Axis I 정신 장애(예: 치매, 알코올 및/또는 물질 남용/의존, 정신분열증, 만성 섬망, 급성 우울증).
- 임신 또는 모유 수유.
- 활성 성분, 메만틴 또는 부형제에 대한 과민증.
제품 특성 요약에 따라 메만틴을 투여할 때 특별한 주의가 필요한 의학적 상태:
- 간질.
- 프로테우스 요로 감염, 신세뇨관 산증 또는 채식, 최근의 심근 경색, 울혈성 심장 질환 및 조절되지 않는 동맥 고혈압으로 인해 높은 소변 pH를 유발할 수 있는 상황.
- 간 또는 신장 질환, 혈액학적, 호흡기, 내분비 또는 심혈관 질환 또는 장애의 임상적으로 유의하고 활동적인 증거(조절된 당뇨병 환자 및 조절된 고혈압 및 완전하거나 불완전한 우각차단 환자가 연구에 포함될 수 있음).
- NMDAR 길항제(아만타딘, 케타민, 덱스트로메토르판), L-도파, 도파민 작용제 및 콜린성 작용제와 같은 제품 특성 요약에 따라 메만틴과 관련된 약물 상호작용을 일으킬 수 있는 처방약 사용.
- 첫 번째 평가 방문 전 주 동안 또는 환자가 치료가 필요할 것으로 예상되는 동안 허용되지 않는 병용 약물 사용(연구 중에 허용되지 않는 약물 중 적어도 하나 포함): 항우울제(둘록세틴, 벤라팍신, 미르타자핀, 부프로피온, SSRI 등), 진통제(프레가발린, 가바펜틴, 아편류 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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이 그룹에 무작위 배정된 환자는 필름 코팅된 위약 정제(약물 정제와 유사)를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 메만틴
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이 팔에 무작위 배정된 환자는 메만틴 20mg을 매일 투여받게 됩니다. 이 복용량은 다음 스키마에 따라 도달합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월째 기준선에서 통증 역치의 변화
기간: 1개월
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섬유 근육통 환자를 식별하는 데 널리 사용되고 매우 효율적인 임상 테스트 인 혈압계로 측정됩니다.
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1개월
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3개월째 기준선에서 통증 역치의 변화
기간: 3개월
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섬유 근육통 환자를 식별하는 데 널리 사용되고 매우 효율적인 임상 테스트 인 혈압계로 측정됩니다.
통증 지각은 VAS 통증(Pain Visual Analogue Scale)으로 평가됩니다.
길이 10cm의 수평선으로 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있습니다(통증 없음 및 매우 심한 통증).
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3개월
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6개월째 기준선에서 통증 역치의 변화
기간: 6개월
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섬유 근육통 환자를 식별하는 데 널리 사용되고 매우 효율적인 임상 테스트 인 혈압계로 측정됩니다.
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6개월
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1개월째 통증 인식의 기준선에서 변화
기간: 1개월
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통증 지각은 VAS 통증(Pain Visual Analogue Scale)으로 평가됩니다.
길이 10cm의 수평선으로 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있습니다(통증 없음 및 매우 심한 통증).
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1개월
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3개월째 기준선에서 통증 인식의 변화
기간: 3개월
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통증 지각은 VAS 통증(Pain Visual Analogue Scale)으로 평가됩니다.
길이 10cm의 수평선으로 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있습니다(통증 없음 및 매우 심한 통증).
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3개월
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6개월에 통증 인식의 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월
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통증 지각은 VAS 통증(Pain Visual Analogue Scale)으로 평가됩니다.
길이 10cm의 수평선으로 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있습니다(통증 없음 및 매우 심한 통증).
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 상태의 개선을 평가하기 위해
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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그것은 인지 미니 시험(MEC)에 의해 측정될 것입니다. 우리 연구의 인구와 같이 65세 미만의 사람들에서 "개연성 있는 사례"를 제안하는 임계값은 다음과 같습니다. 인지 상태는 또한 인지 작업이 수행되는 동안 정수리-후두엽 영역에서 상위 알파 리듬의 절대 전력에서 qEEG 이벤트 관련 비동기화(ERD)에 의해 측정됩니다. |
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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건강 상태의 개선을 평가하기 위해
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)로 평가됩니다.
FIQ는 섬유근육통 환자의 건강 상태를 측정하기 위한 10개 항목 자가 설문지입니다.
스페인어 버전이 사용됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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불안 및 우울증 수준을 평가하기 위해
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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이는 HADS(Hospital Anxiety Depression Scale)로 평가됩니다. 스페인어 버전이 사용됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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삶의 질을 평가하기 위해
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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EuroQol 5D 설문지로 측정됩니다.
스페인어 버전이 사용됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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임상적 전반적인 인상을 평가하기 위해
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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Clinical Global Impression 척도로 평가됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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다른 뇌 영역(insula, hippocampus 및 posterior cingulate cortex)의 글루타메이트 수준.
기간: 기준, 6개월
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이것은 자기 공명 분광법(MRS)과 양적 뇌파 검사 및 뇌파 코드로 평가됩니다.
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기준, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: José Javier García Campayo, PhD, Miguel Servet University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Weinbroum AA, Rudick V, Paret G, Ben-Abraham R. The role of dextromethorphan in pain control. Can J Anaesth. 2000 Jun;47(6):585-96. doi: 10.1007/BF03018952.
- Tariot PN, Farlow MR, Grossberg GT, Graham SM, McDonald S, Gergel I; Memantine Study Group. Memantine treatment in patients with moderate to severe Alzheimer disease already receiving donepezil: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Jan 21;291(3):317-24. doi: 10.1001/jama.291.3.317.
- Staud R, Vierck CJ, Robinson ME, Price DD. Effects of the N-methyl-D-aspartate receptor antagonist dextromethorphan on temporal summation of pain are similar in fibromyalgia patients and normal control subjects. J Pain. 2005 May;6(5):323-32. doi: 10.1016/j.jpain.2005.01.357.
- Graven-Nielsen T, Kendall SA, Henriksson KG, Bengtsson M, Sorensen J, Johnson A, Gerdle B, Arendt-Nielsen L. Ketamine reduces muscle pain, temporal summation, and referred pain in fibromyalgia patients. Pain. 2000 Apr;85(3):483-491. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00308-5.
- Chen HS, Lipton SA. The chemical biology of clinically tolerated NMDA receptor antagonists. J Neurochem. 2006 Jun;97(6):1611-26. doi: 10.1111/j.1471-4159.2006.03991.x.
- Reisberg B, Doody R, Stoffler A, Schmitt F, Ferris S, Mobius HJ. A 24-week open-label extension study of memantine in moderate to severe Alzheimer disease. Arch Neurol. 2006 Jan;63(1):49-54. doi: 10.1001/archneur.63.1.49.
- Nikolajsen L, Gottrup H, Kristensen AG, Jensen TS. Memantine (a N-methyl-D-aspartate receptor antagonist) in the treatment of neuropathic pain after amputation or surgery: a randomized, double-blinded, cross-over study. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):960-6. doi: 10.1097/00000539-200010000-00036.
- Sinis N, Birbaumer N, Gustin S, Schwarz A, Bredanger S, Becker ST, Unertl K, Schaller HE, Haerle M. Memantine treatment of complex regional pain syndrome: a preliminary report of six cases. Clin J Pain. 2007 Mar-Apr;23(3):237-43. doi: 10.1097/AJP.0b013e31802f67a7.
- Hackworth RJ, Tokarz KA, Fowler IM, Wallace SC, Stedje-Larsen ET. Profound pain reduction after induction of memantine treatment in two patients with severe phantom limb pain. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1377-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31817f90f1.
- Gamero Ruiz F, Gabriel Sanchez R, Carbonell Abello J, Tornero Molina J, Sanchez-Magro I. [Pain in Spanish rheumatology outpatient offices: EPIDOR epidemiological study]. Rev Clin Esp. 2005 Apr;205(4):157-63. doi: 10.1157/13074161. Erratum In: Rev Clin Esp. 2005 Dec;205(12):600. Spanish.
- Briley M. Drugs to treat fibromyalgia - the transatlantic difference. Curr Opin Investig Drugs. 2010 Jan;11(1):16-8.
- Garcia-Campayo J, Magdalena J, Magallon R, Fernandez-Garcia E, Salas M, Andres E. A meta-analysis of the efficacy of fibromyalgia treatment according to level of care. Arthritis Res Ther. 2008;10(4):R81. doi: 10.1186/ar2455. Epub 2008 Jul 15.
- Mountz JM, Bradley LA, Modell JG, Alexander RW, Triana-Alexander M, Aaron LA, Stewart KE, Alarcon GS, Mountz JD. Fibromyalgia in women. Abnormalities of regional cerebral blood flow in the thalamus and the caudate nucleus are associated with low pain threshold levels. Arthritis Rheum. 1995 Jul;38(7):926-38. doi: 10.1002/art.1780380708.
- Kwiatek R, Barnden L, Tedman R, Jarrett R, Chew J, Rowe C, Pile K. Regional cerebral blood flow in fibromyalgia: single-photon-emission computed tomography evidence of reduction in the pontine tegmentum and thalami. Arthritis Rheum. 2000 Dec;43(12):2823-33. doi: 10.1002/1529-0131(200012)43:123.0.CO;2-E.
- Garcia-Campayo J, Sanz-Carrillo C, Baringo T, Ceballos C. SPECT scan in somatization disorder patients: an exploratory study of eleven cases. Aust N Z J Psychiatry. 2001 Jun;35(3):359-63. doi: 10.1046/j.1440-1614.2001.00909.x.
- Harris RE, Sundgren PC, Craig AD, Kirshenbaum E, Sen A, Napadow V, Clauw DJ. Elevated insular glutamate in fibromyalgia is associated with experimental pain. Arthritis Rheum. 2009 Oct;60(10):3146-52. doi: 10.1002/art.24849.
- Choi DW, Koh JY, Peters S. Pharmacology of glutamate neurotoxicity in cortical cell culture: attenuation by NMDA antagonists. J Neurosci. 1988 Jan;8(1):185-96. doi: 10.1523/JNEUROSCI.08-01-00185.1988.
- Leuchter AF, Cook IA, Lufkin RB, Dunkin J, Newton TF, Cummings JL, Mackey JK, Walter DO. Cordance: a new method for assessment of cerebral perfusion and metabolism using quantitative electroencephalography. Neuroimage. 1994 Jun;1(3):208-19. doi: 10.1006/nimg.1994.1006.
- Leuchter AF, Uijtdehaage SH, Cook IA, O'Hara R, Mandelkern M. Relationship between brain electrical activity and cortical perfusion in normal subjects. Psychiatry Res. 1999 Apr 26;90(2):125-40. doi: 10.1016/s0925-4927(99)00006-2.
- Cook IA, Leuchter AF, Morgan ML, Stubbeman W, Siegman B, Abrams M. Changes in prefrontal activity characterize clinical response in SSRI nonresponders: a pilot study. J Psychiatr Res. 2005 Sep;39(5):461-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2004.12.002.
- Venneman S, Leuchter A, Bartzokis G, Beckson M, Simon SL, Schaefer M, Rawson R, Newton T, Cook IA, Uijtdehaage S, Ling W. Variation in neurophysiological function and evidence of quantitative electroencephalogram discordance: predicting cocaine-dependent treatment attrition. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2006 Spring;18(2):208-16. doi: 10.1176/jnp.2006.18.2.208.
- Hunter AM, Leuchter AF, Morgan ML, Cook IA. Changes in brain function (quantitative EEG cordance) during placebo lead-in and treatment outcomes in clinical trials for major depression. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1426-32. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1426.
- Evans KC, Dougherty DD, Pollack MH, Rauch SL. Using neuroimaging to predict treatment response in mood and anxiety disorders. Ann Clin Psychiatry. 2006 Jan-Mar;18(1):33-42. doi: 10.1080/10401230500464661.
- Bares M, Brunovsky M, Kopecek M, Stopkova P, Novak T, Kozeny J, Hoschl C. Changes in QEEG prefrontal cordance as a predictor of response to antidepressants in patients with treatment resistant depressive disorder: a pilot study. J Psychiatr Res. 2007 Apr-Jun;41(3-4):319-25. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.06.005. Epub 2006 Aug 4.
- Bares M, Brunovsky M, Kopecek M, Novak T, Stopkova P, Kozeny J, Sos P, Krajca V, Hoschl C. Early reduction in prefrontal theta QEEG cordance value predicts response to venlafaxine treatment in patients with resistant depressive disorder. Eur Psychiatry. 2008 Aug;23(5):350-5. doi: 10.1016/j.eurpsy.2008.03.001. Epub 2008 May 2.
- Vargas A, Vargas A, Hernandez-Paz R, Sanchez-Huerta JM, Romero-Ramirez R, Amezcua-Guerra L, Kooh M, Nava A, Pineda C, Rodriguez-Leal G, Martinez-Lavin M. Sphygmomanometry-evoked allodynia--a simple bedside test indicative of fibromyalgia: a multicenter developmental study. J Clin Rheumatol. 2006 Dec;12(6):272-4. doi: 10.1097/01.rhu.0000249770.86652.3b.
- Sriwatanakul K, Kelvie W, Lasagna L, Calimlim JF, Weis OF, Mehta G. Studies with different types of visual analog scales for measurement of pain. Clin Pharmacol Ther. 1983 Aug;34(2):234-9. doi: 10.1038/clpt.1983.159.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- Klimesch W, Doppelmayr M, Hanslmayr S. Upper alpha ERD and absolute power: their meaning for memory performance. Prog Brain Res. 2006;159:151-65. doi: 10.1016/S0079-6123(06)59010-7.
- Rivera J, Gonzalez T. The Fibromyalgia Impact Questionnaire: a validated Spanish version to assess the health status in women with fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2004 Sep-Oct;22(5):554-60.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC11-387
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로