A memantin véletlenszerű, kontrollált vizsgálata fibromyalgiában

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közötti férfi vagy nő.
2. Képes megérteni spanyolul.
3. A fibromyalgia diagnózisát reumatológus végezte az American College of Rheumatology kritériumai szerint (ACR1990).
4. Képes elolvasni és megérteni a betegtájékoztatót
5. Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása.

6. Fogamzóképes korú nők esetében kötelezettségvállalás a terhesség teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Fibromialgia miatt gyógyszeres kezelés alatt áll. A fibromyalgia miatt kezelt betegek abbahagyják a kezelést, és egy hetes kimosási időszakot végeznek. Ezen a héten a beteg szükség esetén fájdalomcsillapítót, például paracetamolt, ibuprofént és más NSAID-okat szedhet, hogy minimalizálja a gyógyszeres kezelés hatását az agyi képalkotásra.
2. Jelenleg memantint szed, vagy a felvételt megelőző 2 hónapban szedett memantint.
3. Egy másik, SCID-I-t használó I. tengely pszichiátriai rendellenesség, amely akadályozhatja a protokoll betartását (pl.: demencia, alkohol- és/vagy kábítószer-függőség, skizofrénia, krónikus delírium, akut depresszió).
4. Terhesség vagy szoptatás.
5. A hatóanyaggal, a memantinnal vagy a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység.

6. Olyan egészségügyi állapotok, amelyek különleges óvintézkedéseket igényelnek a memantin alkalmazása során az alkalmazási előírás szerint:

   • Epilepszia.
   • Körülmények, amelyek magas vizelet pH-értéket okozhatnak Proteus húgyúti fertőzés, vesetubuláris acidózis vagy vegetáriánus étrend, közelmúltban átélt szívinfarktus, pangásos szívbetegség és ellenőrizetlen artériás magas vérnyomás miatt.
7. Klinikailag szignifikáns és aktív bizonyíték máj- vagy vesebetegségre, hematológiai, légzőszervi, endokrin vagy szív- és érrendszeri betegségekre vagy rendellenességekre (kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek, valamint kontrollált magas vérnyomásban és teljes vagy nem teljes jobb oldali köteg blokádban szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba).
8. Olyan vényköteles gyógyszerek alkalmazása, amelyek a termékjellemzők összefoglalója szerint releváns gyógyszerkölcsönhatásokat okozhatnak memantinnal: NMDAR antagonisták (amantadin, ketamin, dextrometorfán), L-Dopa, dopamin agonisták és kolinerg agonisták.
9. Nem megengedett egyidejű gyógyszerek alkalmazása az első értékelő látogatást megelőző héten, vagy amikor a beteg várhatóan kezelésre szorul (a vizsgálat során nem engedélyezett gyógyszerek közül legalább egy): antidepresszánsok (duloxetin, venlafaxin, mirtazapin, bupropion, SSRI stb.), fájdalomcsillapítók (pregabalin, gabapentin, opiátok stb.)