Essai contrôlé randomisé de la mémantine dans la fibromyalgie
30 juillet 2012 mis à jour par: Aragon Institute of Health Sciences
Efficacité de la mémantine dans le traitement de la fibromyalgie : un essai randomisé en double aveugle
La fibromyalgie (FM) est une maladie rhumatismale chronique de haute prévalence et de grand impact clinique. Cependant, le traitement de la FM a une efficacité limitée, avec une taille d'effet d'environ 0,5. Des études récentes ont trouvé des niveaux élevés de glutamate dans les régions de l'insula, de l'hippocampe et du cortex cingulaire postérieur du cerveau. Cela a conduit un certain nombre d'auteurs à suggérer l'utilité des médicaments bloquant le glutamate dans le traitement de la FM.
Objectifs : Évaluer l'efficacité de la mémantine dans le traitement de la douleur et d'autres symptômes de la fibromyalgie et évaluer son efficacité dans la réduction des taux de glutamate dans le cerveau chez les patients atteints de fibromyalgie. Matériel et méthodes : Essai contrôlé randomisé, d'une durée de six mois (incluant une période d'ajustement posologique d'un mois). 60 patients atteints de fibromyalgie seront recrutés pour être inclus dans l'étude après avoir rempli les critères de sélection, et ils seront randomisés en deux groupes : A) Le groupe de traitement (n = 30), recevra 20 mg de mémantine o.d ; B) Le groupe témoin (n = 30) recevra un placebo. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la mémantine dans le traitement de la douleur (seuil de la douleur, perception de la douleur) et des autres symptômes de la fibromyalgie (état cognitif, état de santé, état anxieux et dépressif, qualité de vie et amélioration perçue. Discussion : Il est nécessaire de développer des alternatives innovantes et plus efficaces pour le traitement de la FM. Cet essai clinique déterminera si la mémantine peut être considérée comme une option dans le traitement des patients atteints de fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Zaragoza, Espagne, 50007
- Mental Health Unit, Primary Care Center "Torrero".
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé entre 18 et 65 ans.
- Capacité à comprendre l'espagnol.
- Diagnostic de fibromyalgie réalisé par un rhumatologue selon les critères de l'American College of rheumatology (ACR1990).
- Capacité à lire et à comprendre la fiche d'information du patient
- Signature du formulaire de consentement éclairé.
6. Dans le cas des femmes en âge de procréer, engagement à ne pas tomber enceinte pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- En cours de traitement médicamenteux pour la fibromyalgie. Les patients sous traitement pour la fibromyalgie arrêteront le traitement et effectueront une période de sevrage d'une semaine. Au cours de cette semaine, le patient peut prendre, si nécessaire, des antalgiques tels que du paracétamol, de l'ibuprofène et d'autres AINS pour minimiser l'influence des médicaments sur l'imagerie cérébrale.
- Prend actuellement de la mémantine ou ayant pris de la mémantine au cours des 2 mois précédant le recrutement.
- Un autre trouble psychiatrique de l'Axe I utilisant SCID-I qui pourrait entraver l'adhésion au protocole (par exemple : démence, alcoolisme et/ou toxicomanie/dépendance, schizophrénie, délire chronique, dépression aiguë).
- Grossesse ou allaitement.
- Hypersensibilité au principe actif, la mémantine, ou aux excipients.
Conditions médicales nécessitant des précautions particulières lors de l'administration de la mémantine selon le résumé des caractéristiques du produit :
- Épilepsie.
- Circonstances pouvant entraîner un pH urinaire élevé en raison d'une infection urinaire à Proteus, d'une acidose tubulaire rénale ou d'un régime végétarien, d'un infarctus du myocarde récent, d'une cardiopathie congestive et d'une hypertension artérielle non contrôlée.
- Preuve cliniquement significative et active d'une maladie hépatique ou rénale, d'une maladie ou de troubles hématologiques, respiratoires, endocriniens ou cardiovasculaires (les patients avec un diabète contrôlé et les patients avec une hypertension contrôlée et un bloc de branche droit complet ou incomplet peuvent être inclus dans l'étude).
- Utilisation de médicaments délivrés sur ordonnance pouvant provoquer des interactions médicamenteuses pertinentes avec la mémantine selon le résumé des caractéristiques du produit : antagonistes du NMDAR (amantadine, kétamine, dextrométhorphane), L-Dopa, agonistes dopaminergiques et agonistes cholinergiques.
- Utilisation de médicaments concomitants non autorisés au cours de la semaine précédant la première visite d'évaluation ou lorsque le patient devrait nécessiter un traitement (avec au moins un des médicaments non autorisés pendant l'étude) : antidépresseurs (duloxétine, venlafaxine, mirtazapine, bupropion, ISRS, etc.), antalgiques (prégabaline, gabapentine, opiacés, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les patients randomisés dans ce groupe recevront des comprimés placebo pelliculés (similaires aux comprimés médicamenteux.
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Comparateur actif: Mémantine
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Les patients randomisés dans ce bras recevront de la mémantine 20 mg par jour. Cette dose sera atteinte suivant ce schéma :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du seuil de douleur au mois 1
Délai: Mois 1
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Elle sera mesurée par sphygmomanométrie, un test clinique largement utilisé et très efficace pour identifier les patients atteints de fibromyalgie.
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Mois 1
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Changement par rapport au départ du seuil de douleur au mois 3
Délai: Mois 3
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Elle sera mesurée par sphygmomanométrie, un test clinique largement utilisé et très efficace pour identifier les patients atteints de fibromyalgie.
La perception de la douleur sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur).
C'est une ligne horizontale de 10 cm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité (pas de douleur et douleur très intense)
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Mois 3
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Changement par rapport au départ du seuil de douleur au mois 6
Délai: Mois 6
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Elle sera mesurée par sphygmomanométrie, un test clinique largement utilisé et très efficace pour identifier les patients atteints de fibromyalgie.
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Mois 6
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Changement par rapport au départ dans la perception de la douleur au mois 1
Délai: Mois 1
|
La perception de la douleur sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur).
C'est une ligne horizontale de 10 cm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité (pas de douleur et douleur très intense)
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Mois 1
|
|
Changement par rapport au départ dans la perception de la douleur au mois 3
Délai: Mois 3
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La perception de la douleur sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur).
C'est une ligne horizontale de 10 cm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité (pas de douleur et douleur très intense)
|
Mois 3
|
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Changement par rapport au départ dans la perception de la douleur au mois 6
Délai: Mois 6
|
La perception de la douleur sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur).
C'est une ligne horizontale de 10 cm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité (pas de douleur et douleur très intense)
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer l'amélioration de l'état cognitif
Délai: Baseline, mois 1, mois 3 et mois 6
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Il sera mesuré par le Cognition Mini-Exam (MEC). Chez les personnes de moins de 65 ans, comme la population de notre étude, le seuil qui suggère un "cas probable" est L'état cognitif sera également mesuré par la désynchronisation liée à l'événement qEEG (ERD) à la puissance absolue des rythmes alpha supérieurs dans la région pariéto-occipitale pendant l'exécution des tâches cognitives. |
Baseline, mois 1, mois 3 et mois 6
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|
Pour évaluer l'amélioration de l'état de santé
Délai: Baseline, mois 1, mois 3 et mois 6
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Il sera évalué avec le Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
FIQ est un auto-questionnaire en 10 points pour mesurer l'état de santé des patients atteints de fibromyalgie.
La version espagnole sera utilisée.
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Baseline, mois 1, mois 3 et mois 6
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Pour évaluer les niveaux d'anxiété et de dépression
Délai: Baseline, mois 1, mois 3 et mois 6
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Cela sera évalué avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). La version espagnole sera utilisée.
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Baseline, mois 1, mois 3 et mois 6
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Pour évaluer la qualité de vie
Délai: Baseline, mois 1, mois 3 et mois 6
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Elle sera mesurée par le questionnaire EuroQol 5D.
La version espagnole sera utilisée.
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Baseline, mois 1, mois 3 et mois 6
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Pour évaluer l'impression globale clinique
Délai: Baseline, mois 1, mois 3 et mois 6
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Il sera évalué avec l'échelle d'impression clinique globale.
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Baseline, mois 1, mois 3 et mois 6
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Niveaux de glutamate dans différentes régions du cerveau (insula, hippocampe et cortex cingulaire postérieur).
Délai: Baseline, mois 6
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Ceci sera évalué par spectroscopie par résonance magnétique (MRS) et par encéphalographie quantitative et cordance électroencéphalique.
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Baseline, mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José Javier García Campayo, PhD, Miguel Servet University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Vargas A, Vargas A, Hernandez-Paz R, Sanchez-Huerta JM, Romero-Ramirez R, Amezcua-Guerra L, Kooh M, Nava A, Pineda C, Rodriguez-Leal G, Martinez-Lavin M. Sphygmomanometry-evoked allodynia--a simple bedside test indicative of fibromyalgia: a multicenter developmental study. J Clin Rheumatol. 2006 Dec;12(6):272-4. doi: 10.1097/01.rhu.0000249770.86652.3b.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2012
Première publication (Estimation)
31 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Mémantine
Autres numéros d'identification d'étude
- EC11-387
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