- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01653457
Satunnaistettu kontrolloitu memantiinin koe fibromyalgiassa
Memantiinin teho fibromyalgian hoidossa: kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus
Fibromyalgia (FM) on krooninen reumasairaus, jolla on suuri esiintyvyys ja suuri kliininen vaikutus. FM:n hoidolla on kuitenkin rajallinen teho, ja sen vaikutuskoko on noin 0,5. Viimeaikaiset tutkimukset ovat löytäneet kohonneita glutamaattipitoisuuksia aivojen insulassa, hippokampuksessa ja posteriorisissa cingulate cortex -alueilla. Tämä on saanut useat kirjoittajat ehdottamaan glutamaattia salpaavien lääkkeiden hyödyllisyyttä FM:n hoidossa.
Tavoitteet: Arvioida memantiinin tehoa kivun ja muiden FM-oireiden hoidossa ja arvioida sen tehokkuutta aivojen glutamaattipitoisuuksien vähentämisessä FM-potilailla. Materiaali ja menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu koe, kesto kuusi kuukautta (sisältäen annoksen säätöjakson yhden kuukauden). 60 FM-potilasta otetaan mukaan tutkimukseen valintakriteerien täyttyessä ja heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään: A) Hoitoryhmä (n=30), saa 20 mg memantiinia o.d ; B) Kontrolliryhmä (n = 30) saa lumelääkettä. Päätavoitteena on arvioida memantiinin tehoa kivun (kipukynnys, kivun aistiminen) ja muiden fibromyalgian oireiden hoidossa (kognitiivinen tila, terveydentila, ahdistuneisuus ja masennustila, elämänlaatu ja koettu paraneminen). Keskustelu: FM:n hoitoon tarvitaan innovatiivisten ja tehokkaampien vaihtoehtojen kehittämistä. Tämä kliininen tutkimus selvittää, voidaanko memantiinia harkita vaihtoehtona FM-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50007
- Mental Health Unit, Primary Care Center "Torrero".
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 18-65 vuotta.
- Kyky ymmärtää espanjaa.
- Reumatologin suorittama fibromyalgian diagnoosi American College of Rheumatology -kriteerien (ACR1990) mukaisesti.
- Kyky lukea ja ymmärtää potilastietolehteä
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitus.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten osalta sitoutuminen olemaan raskaaksi koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Käynnissä fibromyalgian lääkehoitoa. Fibromyalgiahoitoa saavat potilaat lopettavat hoidon ja suorittavat viikon pituisen poistojakson. Tämän viikon aikana potilas voi ottaa tarvittaessa kipulääkkeitä, kuten parasetamolia, ibuprofeenia ja muita tulehduskipulääkkeitä minimoidakseen lääkityksen vaikutuksen aivokuvaukseen.
- Käytät parhaillaan memantiinia tai olet ottanut memantiinia 2 kuukauden aikana ennen rekrytointia.
- Toinen akselin I psykiatrinen häiriö, jossa käytetään SCID-I:tä, joka saattaa estää protokollan noudattamista (esim. dementia, alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus, skitsofrenia, krooninen delirium, akuutti masennus).
- Raskaus tai imetys.
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, memantiinille tai apuaineille.
Lääketieteelliset sairaudet, jotka vaativat erityisiä varotoimia memantiinin annettaessa valmisteyhteenvedon mukaan:
- Epilepsia.
- Olosuhteet, jotka voivat aiheuttaa korkean virtsan pH:n Proteus-virtsatieinfektion, munuaistiehyiden asidoosin tai kasvisruokavalion, äskettäisen sydäninfarktin, kongestiivisen sydänsairauden ja hallitsemattoman valtimoverenpaineen vuoksi.
- Kliinisesti merkittävä ja aktiivinen näyttö maksa- tai munuaissairaudesta, hematologisesta, hengitystie-, endokriinisestä tai sydän- ja verisuonitautista tai -sairauksista (tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on hallinnassa oleva diabetes ja potilaat, joilla on hallinnassa oleva verenpainetauti ja täydellinen tai epätäydellinen oikeanpuoleinen haarakatkos).
- Sellaisten reseptilääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa merkittäviä lääkevuorovaikutuksia memantiinin kanssa valmisteyhteenvedon mukaan: NMDAR-antagonistit (amantadiini, ketamiini, dekstrometorfaani), L-Dopa, dopamiiniagonistit ja kolinergiset agonistit.
- Ei-sallittujen samanaikaisten lääkkeiden käyttö ensimmäistä arviointikäyntiä edeltävän viikon aikana tai silloin, kun potilaan odotetaan tarvitsevan hoitoa (ainakin yhdellä lääkkeestä, joka ei ole sallittu tutkimuksen aikana): masennuslääkkeet (duloksetiini, venlafaksiini, mirtatsapiini, bupropioni, SSRI jne.), kipulääkkeet (pregabaliini, gabapentiini, opiaatit jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kalvopäällysteisiä lumetabletteja (samankaltaisia kuin lääketabletteja.
|
|
Active Comparator: Memantiini
|
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat memantiinia 20 mg päivässä. Tämä annos saavutetaan seuraavan kaavion mukaisesti:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipukynnyksen muutos lähtötasosta kuukauden 1 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Se mitataan sfygmomanometrialla, kliinisellä testillä, jota käytetään laajalti ja joka on erittäin tehokas fibromyalgiapotilaiden tunnistamiseen.
|
Kuukausi 1
|
|
Muutos lähtötasosta kipukynnyksessä kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Se mitataan sfygmomanometrialla, kliinisellä testillä, jota käytetään laajalti ja joka on erittäin tehokas fibromyalgiapotilaiden tunnistamiseen.
Kivun havaitseminen arvioidaan Pain Visual Analogue Scale (VAS-kipu) -asteikolla.
Se on vaakasuora, 10 cm pitkä viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus (ei kipua ja erittäin kova kipu)
|
Kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta kipukynnyksessä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Se mitataan sfygmomanometrialla, kliinisellä testillä, jota käytetään laajalti ja joka on erittäin tehokas fibromyalgiapotilaiden tunnistamiseen.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta kivun havaitsemisessa kuukauden 1 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kivun havaitseminen arvioidaan Pain Visual Analogue Scale (VAS-kipu) -asteikolla.
Se on vaakasuora, 10 cm pitkä viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus (ei kipua ja erittäin kova kipu)
|
Kuukausi 1
|
|
Muutos lähtötasosta kivun havaitsemisessa kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kivun havaitseminen arvioidaan Pain Visual Analogue Scale (VAS-kipu) -asteikolla.
Se on vaakasuora, 10 cm pitkä viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus (ei kipua ja erittäin kova kipu)
|
Kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta kivun havaitsemisessa 6. kuukaudella
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kivun havaitseminen arvioidaan Pain Visual Analogue Scale (VAS-kipu) -asteikolla.
Se on vaakasuora, 10 cm pitkä viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus (ei kipua ja erittäin kova kipu)
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen tilan paranemisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Se mitataan Cognition Mini-Exam (MEC) -tutkimuksella. Alle 65-vuotiailla ihmisillä, kuten tutkimuksemme väestöllä, kynnys, joka viittaa "todennäköiseen tapaukseen", on Kognitiivinen tila mitataan myös qEEG-tapahtumaan liittyvällä desynkronisaatiolla (ERD) ylempien alfarytmien absoluuttisella teholla parieto-okcipitaalisella alueella, kun kognitiivisia tehtäviä suoritetaan. |
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Terveydentilan paranemisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Se arvioidaan Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -kyselyllä.
FIQ on 10 kohdan itsekyselylomake fibromyalgiapotilaiden terveydentilan mittaamiseksi.
Espanjankielistä versiota käytetään.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Ahdistuksen ja masennuksen tasojen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Tämä arvioidaan Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) -asteikolla. Käytetään espanjankielistä versiota.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Arvioimaan elämänlaatua
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Sitä mitataan EuroQol 5D -kyselylomakkeella.
Espanjan versiota käytetään.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Kliinisen globaalin vaikutuksen arvioiminen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Se arvioidaan Clinical Global Impression -asteikolla.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Glutamaattitasot aivojen eri alueilla (insula, hippokampus ja posterior cingulate cortex).
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Tämä arvioidaan magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) ja kvantitatiivisella enkefalografialla ja elektroenkefalisella cordancella.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: José Javier García Campayo, PhD, Miguel Servet University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Weinbroum AA, Rudick V, Paret G, Ben-Abraham R. The role of dextromethorphan in pain control. Can J Anaesth. 2000 Jun;47(6):585-96. doi: 10.1007/BF03018952.
- Tariot PN, Farlow MR, Grossberg GT, Graham SM, McDonald S, Gergel I; Memantine Study Group. Memantine treatment in patients with moderate to severe Alzheimer disease already receiving donepezil: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Jan 21;291(3):317-24. doi: 10.1001/jama.291.3.317.
- Staud R, Vierck CJ, Robinson ME, Price DD. Effects of the N-methyl-D-aspartate receptor antagonist dextromethorphan on temporal summation of pain are similar in fibromyalgia patients and normal control subjects. J Pain. 2005 May;6(5):323-32. doi: 10.1016/j.jpain.2005.01.357.
- Graven-Nielsen T, Kendall SA, Henriksson KG, Bengtsson M, Sorensen J, Johnson A, Gerdle B, Arendt-Nielsen L. Ketamine reduces muscle pain, temporal summation, and referred pain in fibromyalgia patients. Pain. 2000 Apr;85(3):483-491. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00308-5.
- Chen HS, Lipton SA. The chemical biology of clinically tolerated NMDA receptor antagonists. J Neurochem. 2006 Jun;97(6):1611-26. doi: 10.1111/j.1471-4159.2006.03991.x.
- Reisberg B, Doody R, Stoffler A, Schmitt F, Ferris S, Mobius HJ. A 24-week open-label extension study of memantine in moderate to severe Alzheimer disease. Arch Neurol. 2006 Jan;63(1):49-54. doi: 10.1001/archneur.63.1.49.
- Nikolajsen L, Gottrup H, Kristensen AG, Jensen TS. Memantine (a N-methyl-D-aspartate receptor antagonist) in the treatment of neuropathic pain after amputation or surgery: a randomized, double-blinded, cross-over study. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):960-6. doi: 10.1097/00000539-200010000-00036.
- Sinis N, Birbaumer N, Gustin S, Schwarz A, Bredanger S, Becker ST, Unertl K, Schaller HE, Haerle M. Memantine treatment of complex regional pain syndrome: a preliminary report of six cases. Clin J Pain. 2007 Mar-Apr;23(3):237-43. doi: 10.1097/AJP.0b013e31802f67a7.
- Hackworth RJ, Tokarz KA, Fowler IM, Wallace SC, Stedje-Larsen ET. Profound pain reduction after induction of memantine treatment in two patients with severe phantom limb pain. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1377-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31817f90f1.
- Gamero Ruiz F, Gabriel Sanchez R, Carbonell Abello J, Tornero Molina J, Sanchez-Magro I. [Pain in Spanish rheumatology outpatient offices: EPIDOR epidemiological study]. Rev Clin Esp. 2005 Apr;205(4):157-63. doi: 10.1157/13074161. Erratum In: Rev Clin Esp. 2005 Dec;205(12):600. Spanish.
- Briley M. Drugs to treat fibromyalgia - the transatlantic difference. Curr Opin Investig Drugs. 2010 Jan;11(1):16-8.
- Garcia-Campayo J, Magdalena J, Magallon R, Fernandez-Garcia E, Salas M, Andres E. A meta-analysis of the efficacy of fibromyalgia treatment according to level of care. Arthritis Res Ther. 2008;10(4):R81. doi: 10.1186/ar2455. Epub 2008 Jul 15.
- Mountz JM, Bradley LA, Modell JG, Alexander RW, Triana-Alexander M, Aaron LA, Stewart KE, Alarcon GS, Mountz JD. Fibromyalgia in women. Abnormalities of regional cerebral blood flow in the thalamus and the caudate nucleus are associated with low pain threshold levels. Arthritis Rheum. 1995 Jul;38(7):926-38. doi: 10.1002/art.1780380708.
- Kwiatek R, Barnden L, Tedman R, Jarrett R, Chew J, Rowe C, Pile K. Regional cerebral blood flow in fibromyalgia: single-photon-emission computed tomography evidence of reduction in the pontine tegmentum and thalami. Arthritis Rheum. 2000 Dec;43(12):2823-33. doi: 10.1002/1529-0131(200012)43:123.0.CO;2-E.
- Garcia-Campayo J, Sanz-Carrillo C, Baringo T, Ceballos C. SPECT scan in somatization disorder patients: an exploratory study of eleven cases. Aust N Z J Psychiatry. 2001 Jun;35(3):359-63. doi: 10.1046/j.1440-1614.2001.00909.x.
- Harris RE, Sundgren PC, Craig AD, Kirshenbaum E, Sen A, Napadow V, Clauw DJ. Elevated insular glutamate in fibromyalgia is associated with experimental pain. Arthritis Rheum. 2009 Oct;60(10):3146-52. doi: 10.1002/art.24849.
- Choi DW, Koh JY, Peters S. Pharmacology of glutamate neurotoxicity in cortical cell culture: attenuation by NMDA antagonists. J Neurosci. 1988 Jan;8(1):185-96. doi: 10.1523/JNEUROSCI.08-01-00185.1988.
- Leuchter AF, Cook IA, Lufkin RB, Dunkin J, Newton TF, Cummings JL, Mackey JK, Walter DO. Cordance: a new method for assessment of cerebral perfusion and metabolism using quantitative electroencephalography. Neuroimage. 1994 Jun;1(3):208-19. doi: 10.1006/nimg.1994.1006.
- Leuchter AF, Uijtdehaage SH, Cook IA, O'Hara R, Mandelkern M. Relationship between brain electrical activity and cortical perfusion in normal subjects. Psychiatry Res. 1999 Apr 26;90(2):125-40. doi: 10.1016/s0925-4927(99)00006-2.
- Cook IA, Leuchter AF, Morgan ML, Stubbeman W, Siegman B, Abrams M. Changes in prefrontal activity characterize clinical response in SSRI nonresponders: a pilot study. J Psychiatr Res. 2005 Sep;39(5):461-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2004.12.002.
- Venneman S, Leuchter A, Bartzokis G, Beckson M, Simon SL, Schaefer M, Rawson R, Newton T, Cook IA, Uijtdehaage S, Ling W. Variation in neurophysiological function and evidence of quantitative electroencephalogram discordance: predicting cocaine-dependent treatment attrition. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2006 Spring;18(2):208-16. doi: 10.1176/jnp.2006.18.2.208.
- Hunter AM, Leuchter AF, Morgan ML, Cook IA. Changes in brain function (quantitative EEG cordance) during placebo lead-in and treatment outcomes in clinical trials for major depression. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1426-32. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1426.
- Evans KC, Dougherty DD, Pollack MH, Rauch SL. Using neuroimaging to predict treatment response in mood and anxiety disorders. Ann Clin Psychiatry. 2006 Jan-Mar;18(1):33-42. doi: 10.1080/10401230500464661.
- Bares M, Brunovsky M, Kopecek M, Stopkova P, Novak T, Kozeny J, Hoschl C. Changes in QEEG prefrontal cordance as a predictor of response to antidepressants in patients with treatment resistant depressive disorder: a pilot study. J Psychiatr Res. 2007 Apr-Jun;41(3-4):319-25. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.06.005. Epub 2006 Aug 4.
- Bares M, Brunovsky M, Kopecek M, Novak T, Stopkova P, Kozeny J, Sos P, Krajca V, Hoschl C. Early reduction in prefrontal theta QEEG cordance value predicts response to venlafaxine treatment in patients with resistant depressive disorder. Eur Psychiatry. 2008 Aug;23(5):350-5. doi: 10.1016/j.eurpsy.2008.03.001. Epub 2008 May 2.
- Vargas A, Vargas A, Hernandez-Paz R, Sanchez-Huerta JM, Romero-Ramirez R, Amezcua-Guerra L, Kooh M, Nava A, Pineda C, Rodriguez-Leal G, Martinez-Lavin M. Sphygmomanometry-evoked allodynia--a simple bedside test indicative of fibromyalgia: a multicenter developmental study. J Clin Rheumatol. 2006 Dec;12(6):272-4. doi: 10.1097/01.rhu.0000249770.86652.3b.
- Sriwatanakul K, Kelvie W, Lasagna L, Calimlim JF, Weis OF, Mehta G. Studies with different types of visual analog scales for measurement of pain. Clin Pharmacol Ther. 1983 Aug;34(2):234-9. doi: 10.1038/clpt.1983.159.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- Klimesch W, Doppelmayr M, Hanslmayr S. Upper alpha ERD and absolute power: their meaning for memory performance. Prog Brain Res. 2006;159:151-65. doi: 10.1016/S0079-6123(06)59010-7.
- Rivera J, Gonzalez T. The Fibromyalgia Impact Questionnaire: a validated Spanish version to assess the health status in women with fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2004 Sep-Oct;22(5):554-60.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC11-387
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .