Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu memantiinin koe fibromyalgiassa

maanantai 30. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Aragon Institute of Health Sciences

Memantiinin teho fibromyalgian hoidossa: kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus

Fibromyalgia (FM) on krooninen reumasairaus, jolla on suuri esiintyvyys ja suuri kliininen vaikutus. FM:n hoidolla on kuitenkin rajallinen teho, ja sen vaikutuskoko on noin 0,5. Viimeaikaiset tutkimukset ovat löytäneet kohonneita glutamaattipitoisuuksia aivojen insulassa, hippokampuksessa ja posteriorisissa cingulate cortex -alueilla. Tämä on saanut useat kirjoittajat ehdottamaan glutamaattia salpaavien lääkkeiden hyödyllisyyttä FM:n hoidossa.

Tavoitteet: Arvioida memantiinin tehoa kivun ja muiden FM-oireiden hoidossa ja arvioida sen tehokkuutta aivojen glutamaattipitoisuuksien vähentämisessä FM-potilailla. Materiaali ja menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu koe, kesto kuusi kuukautta (sisältäen annoksen säätöjakson yhden kuukauden). 60 FM-potilasta otetaan mukaan tutkimukseen valintakriteerien täyttyessä ja heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään: A) Hoitoryhmä (n=30), saa 20 mg memantiinia o.d ; B) Kontrolliryhmä (n = 30) saa lumelääkettä. Päätavoitteena on arvioida memantiinin tehoa kivun (kipukynnys, kivun aistiminen) ja muiden fibromyalgian oireiden hoidossa (kognitiivinen tila, terveydentila, ahdistuneisuus ja masennustila, elämänlaatu ja koettu paraneminen). Keskustelu: FM:n hoitoon tarvitaan innovatiivisten ja tehokkaampien vaihtoehtojen kehittämistä. Tämä kliininen tutkimus selvittää, voidaanko memantiinia harkita vaihtoehtona FM-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zaragoza, Espanja, 50007
        • Mental Health Unit, Primary Care Center "Torrero".

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen iältään 18-65 vuotta.
  2. Kyky ymmärtää espanjaa.
  3. Reumatologin suorittama fibromyalgian diagnoosi American College of Rheumatology -kriteerien (ACR1990) mukaisesti.
  4. Kyky lukea ja ymmärtää potilastietolehteä
  5. Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitus.

6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten osalta sitoutuminen olemaan raskaaksi koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käynnissä fibromyalgian lääkehoitoa. Fibromyalgiahoitoa saavat potilaat lopettavat hoidon ja suorittavat viikon pituisen poistojakson. Tämän viikon aikana potilas voi ottaa tarvittaessa kipulääkkeitä, kuten parasetamolia, ibuprofeenia ja muita tulehduskipulääkkeitä minimoidakseen lääkityksen vaikutuksen aivokuvaukseen.
  2. Käytät parhaillaan memantiinia tai olet ottanut memantiinia 2 kuukauden aikana ennen rekrytointia.
  3. Toinen akselin I psykiatrinen häiriö, jossa käytetään SCID-I:tä, joka saattaa estää protokollan noudattamista (esim. dementia, alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus, skitsofrenia, krooninen delirium, akuutti masennus).
  4. Raskaus tai imetys.
  5. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, memantiinille tai apuaineille.
  6. Lääketieteelliset sairaudet, jotka vaativat erityisiä varotoimia memantiinin annettaessa valmisteyhteenvedon mukaan:

    • Epilepsia.
    • Olosuhteet, jotka voivat aiheuttaa korkean virtsan pH:n Proteus-virtsatieinfektion, munuaistiehyiden asidoosin tai kasvisruokavalion, äskettäisen sydäninfarktin, kongestiivisen sydänsairauden ja hallitsemattoman valtimoverenpaineen vuoksi.
  7. Kliinisesti merkittävä ja aktiivinen näyttö maksa- tai munuaissairaudesta, hematologisesta, hengitystie-, endokriinisestä tai sydän- ja verisuonitautista tai -sairauksista (tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on hallinnassa oleva diabetes ja potilaat, joilla on hallinnassa oleva verenpainetauti ja täydellinen tai epätäydellinen oikeanpuoleinen haarakatkos).
  8. Sellaisten reseptilääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa merkittäviä lääkevuorovaikutuksia memantiinin kanssa valmisteyhteenvedon mukaan: NMDAR-antagonistit (amantadiini, ketamiini, dekstrometorfaani), L-Dopa, dopamiiniagonistit ja kolinergiset agonistit.
  9. Ei-sallittujen samanaikaisten lääkkeiden käyttö ensimmäistä arviointikäyntiä edeltävän viikon aikana tai silloin, kun potilaan odotetaan tarvitsevan hoitoa (ainakin yhdellä lääkkeestä, joka ei ole sallittu tutkimuksen aikana): masennuslääkkeet (duloksetiini, venlafaksiini, mirtatsapiini, bupropioni, SSRI jne.), kipulääkkeet (pregabaliini, gabapentiini, opiaatit jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kalvopäällysteisiä lumetabletteja (samankaltaisia ​​kuin lääketabletteja.
Active Comparator: Memantiini

Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat memantiinia 20 mg päivässä. Tämä annos saavutetaan seuraavan kaavion mukaisesti:

  • 1. viikko: 5 mg päivässä
  • 2. viikko: 10 mg päivässä
  • 3. viikko: 15 mg päivässä
  • 4. viikosta 24. viikkoon: 20 mg päivässä
Muut nimet:
  • Ebixa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipukynnyksen muutos lähtötasosta kuukauden 1 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Se mitataan sfygmomanometrialla, kliinisellä testillä, jota käytetään laajalti ja joka on erittäin tehokas fibromyalgiapotilaiden tunnistamiseen.
Kuukausi 1
Muutos lähtötasosta kipukynnyksessä kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Se mitataan sfygmomanometrialla, kliinisellä testillä, jota käytetään laajalti ja joka on erittäin tehokas fibromyalgiapotilaiden tunnistamiseen. Kivun havaitseminen arvioidaan Pain Visual Analogue Scale (VAS-kipu) -asteikolla. Se on vaakasuora, 10 cm pitkä viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus (ei kipua ja erittäin kova kipu)
Kuukausi 3
Muutos lähtötasosta kipukynnyksessä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Se mitataan sfygmomanometrialla, kliinisellä testillä, jota käytetään laajalti ja joka on erittäin tehokas fibromyalgiapotilaiden tunnistamiseen.
Kuukausi 6
Muutos lähtötasosta kivun havaitsemisessa kuukauden 1 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kivun havaitseminen arvioidaan Pain Visual Analogue Scale (VAS-kipu) -asteikolla. Se on vaakasuora, 10 cm pitkä viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus (ei kipua ja erittäin kova kipu)
Kuukausi 1
Muutos lähtötasosta kivun havaitsemisessa kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kivun havaitseminen arvioidaan Pain Visual Analogue Scale (VAS-kipu) -asteikolla. Se on vaakasuora, 10 cm pitkä viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus (ei kipua ja erittäin kova kipu)
Kuukausi 3
Muutos lähtötasosta kivun havaitsemisessa 6. kuukaudella
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kivun havaitseminen arvioidaan Pain Visual Analogue Scale (VAS-kipu) -asteikolla. Se on vaakasuora, 10 cm pitkä viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus (ei kipua ja erittäin kova kipu)
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen tilan paranemisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6

Se mitataan Cognition Mini-Exam (MEC) -tutkimuksella. Alle 65-vuotiailla ihmisillä, kuten tutkimuksemme väestöllä, kynnys, joka viittaa "todennäköiseen tapaukseen", on

Kognitiivinen tila mitataan myös qEEG-tapahtumaan liittyvällä desynkronisaatiolla (ERD) ylempien alfarytmien absoluuttisella teholla parieto-okcipitaalisella alueella, kun kognitiivisia tehtäviä suoritetaan.

Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Terveydentilan paranemisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Se arvioidaan Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -kyselyllä. FIQ on 10 kohdan itsekyselylomake fibromyalgiapotilaiden terveydentilan mittaamiseksi. Espanjankielistä versiota käytetään.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Ahdistuksen ja masennuksen tasojen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Tämä arvioidaan Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) -asteikolla. Käytetään espanjankielistä versiota.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Arvioimaan elämänlaatua
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Sitä mitataan EuroQol 5D -kyselylomakkeella. Espanjan versiota käytetään.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Kliinisen globaalin vaikutuksen arvioiminen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Se arvioidaan Clinical Global Impression -asteikolla.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Glutamaattitasot aivojen eri alueilla (insula, hippokampus ja posterior cingulate cortex).
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Tämä arvioidaan magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) ja kvantitatiivisella enkefalografialla ja elektroenkefalisella cordancella.
Perustaso, kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: José Javier García Campayo, PhD, Miguel Servet University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa