Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba memantyny w fibromialgii

30 lipca 2012 zaktualizowane przez: Aragon Institute of Health Sciences

Skuteczność memantyny w leczeniu fibromialgii: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Fibromialgia (FM) jest przewlekłą chorobą reumatyczną o dużej częstości występowania i dużym wpływie klinicznym. Jednak leczenie FM ma ograniczoną skuteczność, z wielkością efektu około 0,5. Ostatnie badania wykazały podwyższony poziom glutaminianu w wyspach, hipokampie i tylnym zakręcie obręczy mózgu. Doprowadziło to wielu autorów do zasugerowania przydatności leków blokujących glutaminian w leczeniu FM.

Cel pracy: Ocena skuteczności memantyny w leczeniu bólu i innych objawów FM oraz ocena jej skuteczności w obniżaniu stężenia glutaminianu w mózgu u chorych na FM. Materiał i metody: Randomizowane badanie kontrolowane, trwające 6 miesięcy (w tym miesięczny okres dostosowania dawki). 60 pacjentów z FM zostanie zrekrutowanych do włączenia do badania po spełnieniu kryteriów selekcji i zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: A) grupa leczona (n=30), otrzyma 20 mg memantyny raz dziennie; B) Grupa kontrolna (n=30) otrzyma placebo. Głównym celem jest ocena skuteczności memantyny w leczeniu bólu (próg bólu, odczuwanie bólu) i innych objawów fibromialgii (stan poznawczy, stan zdrowia, stan lęku i depresji, jakość życia i odczuwana poprawa). Dyskusja: Istnieje potrzeba opracowania innowacyjnych i skuteczniejszych alternatyw leczenia FM. To badanie kliniczne określi, czy memantyna może być rozważana jako opcja w leczeniu pacjentów z FM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zaragoza, Hiszpania, 50007
        • Mental Health Unit, Primary Care Center "Torrero".

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Umiejętność rozumienia języka hiszpańskiego.
  3. Rozpoznanie fibromialgii przeprowadzone przez reumatologa według kryteriów American College of reumatology (ACR1990).
  4. Umiejętność czytania i rozumienia Karty Informacji dla Pacjenta
  5. Podpis formularza świadomej zgody.

6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zobowiązanie do niezachodzenia w ciążę przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. W trakcie leczenia farmakologicznego fibromialgii. Pacjenci poddawani leczeniu fibromialgii przerywają leczenie i przeprowadzają okres wymywania trwający jeden tydzień. W tym tygodniu pacjent może w razie potrzeby przyjmować leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol, ibuprofen i inne NLPZ, aby zminimalizować wpływ leków na obrazowanie mózgu.
  2. Obecnie przyjmuje memantynę lub przyjmował memantynę w ciągu 2 miesięcy przed rekrutacją.
  3. Inne zaburzenie psychiczne z Osi I z użyciem SCID-I, które może utrudniać przestrzeganie protokołu (np.: otępienie, nadużywanie/uzależnienie od alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych, schizofrenia, chroniczne delirium, ostra depresja).
  4. Ciąża lub karmienie piersią.
  5. Nadwrażliwość na substancję czynną, memantynę lub na substancje pomocnicze.
  6. Stany chorobowe wymagające zachowania szczególnych środków ostrożności podczas podawania memantyny zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego:

    • Padaczka.
    • Okoliczności, które mogą powodować wysokie pH moczu z powodu infekcji dróg moczowych Proteus, kwasicy kanalików nerkowych lub diety wegetariańskiej, niedawnego zawału mięśnia sercowego, zastoinowej choroby serca i niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
  7. Klinicznie istotne i czynne objawy choroby wątroby lub nerek, choroby lub zaburzenia hematologiczne, oddechowe, endokrynologiczne lub sercowo-naczyniowe (pacjenci z kontrolowaną cukrzycą i pacjenci z kontrolowanym nadciśnieniem i całkowitym lub niecałkowitym blokiem prawej odnogi pęczka Hisa mogą być włączeni do badania).
  8. Stosowanie leków wydawanych na receptę, które zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego mogą powodować istotne interakcje lekowe z memantyną: antagoniści NMDAR (amantadyna, ketamina, dekstrometorfan), L-Dopa, agoniści dopaminy i agoniści cholinergiczni.
  9. Jednoczesne stosowanie niedozwolonych leków w tygodniu poprzedzającym pierwszą wizytę kontrolną lub gdy pacjent ma wymagać leczenia (co najmniej jednym z leków niedozwolonych podczas badania): leki przeciwdepresyjne (duloksetyna, wenlafaksyna, mirtazapina, bupropion, SSRI itp.), leki przeciwbólowe (pregabalina, gabapentyna, opiaty itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają powlekane tabletki placebo (podobne do tabletek leku.
Aktywny komparator: Memantyna

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać memantynę w dawce 20 mg na dobę. Ta dawka zostanie osiągnięta według następującego schematu:

  • 1. tydzień: 5 mg dziennie
  • 2. tydzień: 10 mg dziennie
  • 3 tydzień: 15 mg dziennie
  • Od 4 do 24 tygodnia: 20 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Ebiksa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progu bólu w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Będzie mierzona za pomocą sfigmomanometrii, testu klinicznego szeroko stosowanego i bardzo skutecznego w identyfikacji pacjentów z fibromialgią.
Miesiąc 1
Zmiana progu bólu w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Będzie mierzona za pomocą sfigmomanometrii, testu klinicznego szeroko stosowanego i bardzo skutecznego w identyfikacji pacjentów z fibromialgią. Percepcja bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (ból VAS). Jest to pozioma linia o długości 10 cm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych (brak bólu i bardzo silny ból)
Miesiąc 3
Zmiana progu bólu w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Będzie mierzona za pomocą sfigmomanometrii, testu klinicznego szeroko stosowanego i bardzo skutecznego w identyfikacji pacjentów z fibromialgią.
Miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej w odczuwaniu bólu w miesiącu 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Percepcja bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (ból VAS). Jest to pozioma linia o długości 10 cm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych (brak bólu i bardzo silny ból)
Miesiąc 1
Zmiana od wartości początkowej w odczuwaniu bólu w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Percepcja bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (ból VAS). Jest to pozioma linia o długości 10 cm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych (brak bólu i bardzo silny ból)
Miesiąc 3
Zmiana od wartości początkowej w odczuwaniu bólu w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Percepcja bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (ból VAS). Jest to pozioma linia o długości 10 cm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych (brak bólu i bardzo silny ból)
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić poprawę stanu poznawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6

Zostanie to zmierzone za pomocą miniegzaminu funkcji poznawczych (MEC). U osób poniżej 65 roku życia, podobnie jak w populacji w naszym badaniu, próg sugerujący „przypadek prawdopodobny” wynosi

Stan poznawczy będzie również mierzony za pomocą desynchronizacji związanej ze zdarzeniami qEEG (ERD) przy mocy bezwzględnej górnych rytmów alfa w okolicy ciemieniowo-potylicznej podczas wykonywania zadań poznawczych.

Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Aby ocenić poprawę stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). FIQ to 10-itemowy kwestionariusz do pomiaru stanu zdrowia pacjentów z fibromialgią. Używana będzie wersja hiszpańska.
Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Aby ocenić poziom lęku i depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Zostanie to ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Depresji Lęku (HADS). Użyta zostanie wersja hiszpańska.
Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Aby ocenić jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza EuroQol 5D. Zostanie użyta wersja hiszpańska.
Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Aby ocenić ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Zostanie on oceniony za pomocą skali Clinical Global Impression.
Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Poziomy glutaminianu w różnych obszarach mózgu (wyspa, hipokamp i tylna kora zakrętu obręczy).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Zostanie to ocenione za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) oraz ilościowej encefalografii i kordancji elektromózgowej.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: José Javier García Campayo, PhD, Miguel Servet University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj