化学療法と組み合わせた BMS-906024 の安全性と忍容性を評価し、次の化学療法レジメンの 1 つと組み合わせて BMS-906024 の DLT と MTD を定義するための研究。進行性/転移性固形腫瘍の被験者における毎週のパクリタキセル、5FU + イリノテカンまたはカルボプラチン + パクリタキセル
2020年1月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性または転移性腫瘍を有する被験者におけるいくつかの化学療法レジメンと組み合わせたBMS-906024の第Ib相昇順マルチアーム用量漸増研究
この研究の目的は、次の 3 つの化学療法レジメンのそれぞれと組み合わせた BMS-906024 の安全で許容可能な用量を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
DLT = 用量制限毒性
MTD = 最大耐量
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -化学療法レジメンが適切であると考えられる進行性または転移性固形腫瘍の被験者
- -非小細胞肺がんおよびトリプルネガティブ乳がんの被験者が好ましい
- 生検でアクセス可能な腫瘍 (特定の状況下ではアーカイブされた腫瘍サンプルを使用する場合があります)
- 少なくとも3か月の平均余命
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1 のパフォーマンス ステータス
- 測定可能な疾患
除外基準:
- コントロールされていない脳転移
- 感染
- 下痢のリスクが高い胃腸（GI）疾患（例： 炎症性腸疾患）
- コントロールされていない、または重大な心血管疾患
- Torsades de Pointesのリスクを高めることが知られている薬を服用している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: パクリタキセル + BMS-906024
パクリタキセル 80 mg/m2 溶液および BMS-906024 4 mg または 6 mg 溶液を週 1 回、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで継続的に静脈内投与
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他の名前：
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実験的：アーム B: FOLFIRI (5FU、ロイコボリン、イリノテカン) + BMS-906024
5FU ボーラス 400 mg/m2、5FU 点滴 2400 mg/m2、イリノテカン 180 mg/m2 溶液、ロイコボリン 400 mg/m2 溶液を 2 週間に 1 回静脈内投与、および BMS-906024 4 mg または 6 mg 溶液を週 1 回、疾患が進行するまで継続的に静脈内投与、または許容できない毒性
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他の名前：
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実験的：アーム C: カルボプラチン/パクリタキセル + BMS-906024
カルボプラチン AUC 6 / パクリタキセル 200 mg/m2 溶液を 3 週間に 1 回、BMS-906024 4 mg または 6 mg 溶液を週 1 回、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで継続的に静脈内投与
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他の名前：
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実験的：アーム D: パクリタキセル + BMS-906024
パクリタキセル 80 mg/m2 溶液を週 1 回、BMS-906024 4 mg または 6 mg 溶液を 2 週間に 1 回、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで継続的に静脈内投与
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他の名前：
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実験的：アーム F: カルボプラチン/パクリタキセルおよび BMS-906024
カルボプラチン AUC 6 / パクリタキセル 200 mg/m2 溶液を 3 週間に 1 回、BMS-906024 4 mg または 6 mg 溶液を 3 週間に 1 回、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで継続的に静脈内投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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米国国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) によって評価された、有害事象および臨床検査の報告に基づく安全性評価
時間枠：治験薬の最終投与後30日まで
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治験薬の最終投与後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMS-906024 および BMS-911557 (BMS-906024 の活性代謝物)、パクリタキセル、イリノテカン、SN-38 (イリノテカンの活性代謝物)、およびカルボプラチンの最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最初の 3 サイクルまでの 16 時点
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アーム A の最初の 3 サイクルの期間: 10 週間。アーム B: 6 週間;アーム C: 9 週間
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最初の 3 サイクルまでの 16 時点
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BMS-906024 および BMS-911557 (BMS-906024 の活性代謝物)、パクリタキセル、イリノテカン、SN-38 (イリノテカンの活性代謝物)、およびカルボプラチンのトラフ観測血漿濃度 (Cmin)
時間枠：最初の 3 サイクルまでの 16 時点
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アーム A の最初の 3 サイクルの期間: 10 週間。アーム B: 6 週間;アーム C: 9 週間
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最初の 3 サイクルまでの 16 時点
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BMS-906024 および BMS-911557 (BMS-906024 の活性代謝物)、パクリタキセル、イリノテカン、SN-38 (イリノテカンの活性代謝物)、およびカルボプラチンの最大観測血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：最初の 3 サイクルまでの 16 時点
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アーム A の最初の 3 サイクルの期間: 10 週間。アーム B: 6 週間;アーム C: 9 週間
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最初の 3 サイクルまでの 16 時点
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BMS-906024 および BMS-911557 (BMS-906024 の活性代謝物) のタウ [AUC(TAU)] の投与間隔中の濃度-時間曲線下面積
時間枠：最初の 3 サイクルまでの 16 時点
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アーム A の最初の 3 サイクルの期間: 10 週間。アーム B: 6 週間;アーム C: 9 週間
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最初の 3 サイクルまでの 16 時点
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パクリタキセル、イリノテカン、SN-38 (イリノテカンの活性代謝物) およびカルボプラチンの時間 0 から投与間隔で収集された最後のサンプルの時間までの濃度-時間曲線下面積 [AUC(0-T)]
時間枠：最初の 3 サイクルまでの 16 時点
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アーム A の最初の 3 サイクルの期間: 10 週間。アーム B: 6 週間;アーム C: 9 週間
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最初の 3 サイクルまでの 16 時点
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5-フルオロウラシル (5-FU) の定常注入濃度 (Css)
時間枠：最初の 3 サイクルまでの 16 時点
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アーム A の最初の 3 サイクルの期間: 10 週間。アーム B: 6 週間;アーム C: 9 週間
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最初の 3 サイクルまでの 16 時点
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腫瘍反応[固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）（v.1.1）基準で定義]、最良の全体反応（BOR）、反応期間、および無増悪生存期間（PFS）が評価されます
時間枠：病気の進行、死亡、またはその他の理由による中止が確認されるまで（いずれか早い方）、6 週間ごと [約 24 か月]
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病気の進行、死亡、またはその他の理由による中止が確認されるまで（いずれか早い方）、6 週間ごと [約 24 か月]
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Notch 活性化マーカーの遺伝子変異状態、および関連する適応症、腫瘍、および腫瘍における Hes1、Deltex1 などの Notch 活性化マーカーの遺伝子発現レベルに関心のある他の遺伝子
時間枠：ベースライン (研究日数 -28 ～ -1)
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ベースライン (研究日数 -28 ～ -1)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月12日
一次修了 (実際)
2017年5月3日
研究の完了 (実際)
2017年5月8日
試験登録日
最初に提出
2012年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月24日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA216-003
- 2012-003232-23 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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