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Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BMS-906024 en association avec la chimiothérapie et pour définir les DLT et MTD du BMS-906024 en association avec l'un des régimes de chimiothérapie suivants ; Paclitaxel hebdomadaire, 5FU+irinotécan ou carboplatine+paclitaxel chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques

24 janvier 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase Ib ascendante à plusieurs bras et à escalade de dose du BMS-906024 combiné à plusieurs régimes de chimiothérapie chez des sujets atteints de tumeurs avancées ou métastatiques

Le but de cette étude est d'identifier une dose sûre et tolérable de BMS-906024 en association avec chacun des trois schémas de chimiothérapie suivants : paclitaxel, 5FU plus irinotécan (FOLFIRI) ou carboplatine plus paclitaxel chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

DLT = toxicités limitant la dose

DMT = Dose maximale tolérée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques pour lesquels un régime de chimiothérapie est considéré comme approprié
  • Les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'un cancer du sein triple négatif sont préférés
  • Tumeur accessible par biopsie (peut utiliser des échantillons de tumeur archivés dans certaines circonstances)
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Maladie mesurable

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales incontrôlées
  • Infection
  • Maladie gastro-intestinale (GI) avec risque accru de diarrhée (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin)
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
  • Sujets prenant des médicaments connus pour augmenter le risque de torsades de pointes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Paclitaxel + BMS-906024
Solution de paclitaxel 80 mg/m2 et solution BMS-906024 4 mg ou 6 mg par voie intraveineuse une fois par semaine en continu jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: Paclitaxel
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: BMS-906024
Autres noms:
  • Inhibiteur de Notch
Expérimental: Bras B : FOLFIRI (5FU, Leucovorine, Irinotecan) + BMS-906024
5FU Bolus 400 mg/m2, 5FU Infusion 2400 mg/m2, Irinotecan 180 mg/m2 solution, Leucovorin 400 mg/m2 solution par voie intraveineuse une fois toutes les 2 semaines et BMS-906024 4 mg ou 6 mg solution par voie intraveineuse une fois par semaine en continu jusqu'à la progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: Leucovorine
Médicament: Irinotécan
Autres noms:
  • Camptosar
Médicament: BMS-906024
Autres noms:
  • Inhibiteur de Notch
Médicament: 5-Fluorouracile (5FU)
Autres noms:
  • Carac
  • Adrucil
  • Éfudex
  • Fluoroplex
  • Éfudix
Expérimental: Bras C : Carboplatine/Paclitaxel + BMS-906024
Solution de carboplatine AUC 6 / Paclitaxel 200 mg/m2 une fois toutes les 3 semaines et solution BMS-906024 4 mg ou 6 mg une fois par semaine par voie intraveineuse continue jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: Carboplatine
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: Paclitaxel
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: BMS-906024
Autres noms:
  • Inhibiteur de Notch
Expérimental: Bras D : Paclitaxel + BMS-906024
Paclitaxel 80 mg/m2 en solution une fois par semaine et BMS-906024 4 mg ou 6 mg en solution une fois toutes les 2 semaines par voie intraveineuse continue jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: Paclitaxel
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: BMS-906024
Autres noms:
  • Inhibiteur de Notch
Expérimental: Bras F : Carboplatine/Paclitaxcel et BMS-906024
Solution de carboplatine AUC 6 / Paclitaxel 200 mg/m2 une fois toutes les 3 semaines et solution BMS-906024 4 mg ou 6 mg une fois toutes les 3 semaines par voie intraveineuse continue jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: Carboplatine
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: Paclitaxel
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: BMS-906024
Autres noms:
  • Inhibiteur de Notch

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'innocuité basée sur les rapports d'événements indésirables et les tests de laboratoire clinique tels que classés par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BMS-906024 et BMS-911557 (le métabolite actif du BMS-906024), Paclitaxel, Irinotecan, SN-38 (le métabolite actif de l'Irinotecan) et Carboplatine
Délai: 16 points de temps jusqu'aux 3 premiers cycles
Durée des 3 premiers cycles pour le bras A : 10 semaines ; Bras B : 6 semaines ; Bras C : 9 semaines
16 points de temps jusqu'aux 3 premiers cycles
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de BMS-906024 et BMS-911557 (le métabolite actif du BMS-906024), Paclitaxel, Irinotecan, SN-38 (le métabolite actif de l'Irinotecan) et Carboplatine
Délai: 16 points de temps jusqu'aux 3 premiers cycles
Durée des 3 premiers cycles pour le bras A : 10 semaines ; Bras B : 6 semaines ; Bras C : 9 semaines
16 points de temps jusqu'aux 3 premiers cycles
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du BMS-906024 et du BMS-911557 (le métabolite actif du BMS-906024), du paclitaxel, de l'irinotécan, du SN-38 (le métabolite actif de l'irinotécan) et du carboplatine
Délai: 16 points de temps jusqu'aux 3 premiers cycles
Durée des 3 premiers cycles pour le bras A : 10 semaines ; Bras B : 6 semaines ; Bras C : 9 semaines
16 points de temps jusqu'aux 3 premiers cycles
Aire sous la courbe concentration-temps pendant un intervalle de dosage de tau [AUC(TAU)] de BMS-906024 et BMS-911557 (le métabolite actif de BMS-906024)
Délai: 16 points de temps jusqu'aux 3 premiers cycles
Durée des 3 premiers cycles pour le bras A : 10 semaines ; Bras B : 6 semaines ; Bras C : 9 semaines
16 points de temps jusqu'aux 3 premiers cycles
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au moment du dernier échantillon prélevé dans l'intervalle de dosage [AUC(0-T)] du Paclitaxel, de l'Irinotecan, du SN-38 (le métabolite actif de l'Irinotecan) et du Carboplatine
Délai: 16 points de temps jusqu'aux 3 premiers cycles
Durée des 3 premiers cycles pour le bras A : 10 semaines ; Bras B : 6 semaines ; Bras C : 9 semaines
16 points de temps jusqu'aux 3 premiers cycles
Concentration de perfusion à l'état d'équilibre (Css) de 5-fluorouracile (5-FU)
Délai: 16 points de temps jusqu'aux 3 premiers cycles
Durée des 3 premiers cycles pour le bras A : 10 semaines ; Bras B : 6 semaines ; Bras C : 9 semaines
16 points de temps jusqu'aux 3 premiers cycles
La réponse tumorale [telle que définie par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (v.1.1)], la meilleure réponse globale (BOR), la durée de la réponse et la survie sans progression (PFS) seront évaluées
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à progression confirmée de la maladie, décès ou arrêt pour d'autres raisons (selon la première éventualité) [Environ 24 mois]
Toutes les 6 semaines jusqu'à progression confirmée de la maladie, décès ou arrêt pour d'autres raisons (selon la première éventualité) [Environ 24 mois]
Statut de mutation génique des marqueurs d'activation de Notch ainsi que d'autres gènes d'intérêt dans les indications pertinentes, dans la tumeur, et niveaux d'expression génique des marqueurs d'activation de Notch, tels que, mais sans s'y limiter, Hes1, Deltex1, dans la tumeur
Délai: Baseline (jours d'étude -28 à -1)
Baseline (jours d'étude -28 à -1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Première publication (Estimation)

31 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA216-003
  • 2012-003232-23 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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