Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-906024 in combinazione con chemioterapia e per definire DLT e MTD di BMS-906024 in combinazione con uno dei seguenti regimi chemioterapici; Paclitaxel settimanale, 5FU+Irinotecan o Carboplatino+Paclitaxel in soggetti con tumori solidi avanzati/metastatici

24 gennaio 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase Ib ascendente multi-braccio, aumento della dose di BMS-906024 combinato con diversi regimi chemioterapici in soggetti con tumori avanzati o metastatici

Lo scopo di questo studio è identificare una dose sicura e tollerabile di BMS-906024 in combinazione con ciascuno dei seguenti tre regimi chemioterapici: Paclitaxel, 5FU più Irinotecan (FOLFIRI) o Carboplatino più Paclitaxel in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DLT = tossicità dose-limitanti

MTD = Dose massima tollerata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici per i quali un regime chemioterapico è considerato appropriato
  • Sono preferiti i soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e carcinoma mammario triplo negativo
  • Tumore accessibile alla biopsia (può utilizzare campioni di tumore archiviati in determinate circostanze)
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali incontrollate
  • Infezione
  • Malattie gastrointestinali (GI) con aumentato rischio di diarrea (ad es. malattia infiammatoria intestinale)
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  • Soggetti che assumono farmaci noti per aumentare il rischio di torsioni di punta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Paclitaxel + BMS-906024
Paclitaxel 80 mg/m2 soluzione e BMS-906024 4 mg o 6 mg soluzione per via endovenosa una volta alla settimana continuativamente fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Paclitaxel
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: BMS-906024
Altri nomi:
  • Inibitore di tacche
Sperimentale: Braccio B: FOLFIRI (5FU, Leucovorin, Irinotecan) + BMS-906024
5FU Bolus 400 mg/m2, 5FU Infusion 2400 mg/m2, Irinotecan 180 mg/m2 solution, Leucovorin 400 mg/m2 solution endovena una volta ogni 2 settimane e BMS-906024 4 mg o 6 mg soluzione endovena una volta alla settimana continuativamente fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Leucovorin
Droga: Irinotecano
Altri nomi:
  • Camptosar
Droga: BMS-906024
Altri nomi:
  • Inibitore di tacche
Droga: 5-Fluorouracile (5FU)
Altri nomi:
  • Carac
  • Adrucile
  • Efidex
  • Fluoroplex
  • Efudice
Sperimentale: Braccio C: Carboplatino/Paclitaxel + BMS-906024
Carboplatino AUC 6/Paclitaxel 200 mg/m2 soluzione una volta ogni 3 settimane e BMS-906024 4 mg o 6 mg soluzione una volta alla settimana per via endovenosa continua fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Carboplatino
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: BMS-906024
Altri nomi:
  • Inibitore di tacche
Sperimentale: Braccio D: Paclitaxel + BMS-906024
Paclitaxel 80 mg/m2 soluzione una volta alla settimana e BMS-906024 4 mg o 6 mg soluzione una volta ogni 2 settimane per via endovenosa continua fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Paclitaxel
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: BMS-906024
Altri nomi:
  • Inibitore di tacche
Sperimentale: Braccio F: Carboplatino/Paclitaxcel e BMS-906024
Carboplatino AUC 6/Paclitaxel 200 mg/m2 soluzione una volta ogni 3 settimane e BMS-906024 4 mg o 6 mg soluzione una volta ogni 3 settimane per via endovenosa continua fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Carboplatino
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: BMS-906024
Altri nomi:
  • Inibitore di tacche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza basata su segnalazioni di eventi avversi e test clinici di laboratorio classificati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BMS-906024 e BMS-911557 (il metabolita attivo di BMS-906024), Paclitaxel, Irinotecan, SN-38 (il metabolita attivo di Irinotecan) e carboplatino
Lasso di tempo: 16 punti temporali fino ai primi 3 cicli
Durata dei primi 3 cicli per il braccio A: 10 settimane; Braccio B: 6 settimane; Braccio C: 9 settimane
16 punti temporali fino ai primi 3 cicli
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di BMS-906024 e BMS-911557 (il metabolita attivo di BMS-906024), Paclitaxel, Irinotecan, SN-38 (il metabolita attivo di Irinotecan) e carboplatino
Lasso di tempo: 16 punti temporali fino ai primi 3 cicli
Durata dei primi 3 cicli per il braccio A: 10 settimane; Braccio B: 6 settimane; Braccio C: 9 settimane
16 punti temporali fino ai primi 3 cicli
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di BMS-906024 e BMS-911557 (il metabolita attivo di BMS-906024), Paclitaxel, Irinotecan, SN-38 (il metabolita attivo di Irinotecan) e carboplatino
Lasso di tempo: 16 punti temporali fino ai primi 3 cicli
Durata dei primi 3 cicli per il braccio A: 10 settimane; Braccio B: 6 settimane; Braccio C: 9 settimane
16 punti temporali fino ai primi 3 cicli
Area sotto la curva concentrazione-tempo durante un intervallo di somministrazione di tau [AUC(TAU)] di BMS-906024 e BMS-911557 (il metabolita attivo di BMS-906024)
Lasso di tempo: 16 punti temporali fino ai primi 3 cicli
Durata dei primi 3 cicli per il braccio A: 10 settimane; Braccio B: 6 settimane; Braccio C: 9 settimane
16 punti temporali fino ai primi 3 cicli
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento 0 al momento dell'ultimo campione raccolto nell'intervallo di dosaggio [AUC(0-T)] di Paclitaxel, Irinotecan, SN-38 (il metabolita attivo di Irinotecan) e Carboplatino
Lasso di tempo: 16 punti temporali fino ai primi 3 cicli
Durata dei primi 3 cicli per il braccio A: 10 settimane; Braccio B: 6 settimane; Braccio C: 9 settimane
16 punti temporali fino ai primi 3 cicli
Concentrazione per infusione allo stato stazionario (Css) di 5-Fluorouracile (5-FU)
Lasso di tempo: 16 punti temporali fino ai primi 3 cicli
Durata dei primi 3 cicli per il braccio A: 10 settimane; Braccio B: 6 settimane; Braccio C: 9 settimane
16 punti temporali fino ai primi 3 cicli
Verranno valutate la risposta tumorale [come definita dai criteri RECIST (criteri RECIST) (v.1.1)], la migliore risposta globale (BOR), la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino a conferma della progressione della malattia, decesso o interruzione per altri motivi (qualunque si verifichi per primo) [Circa 24 mesi]
Ogni 6 settimane fino a conferma della progressione della malattia, decesso o interruzione per altri motivi (qualunque si verifichi per primo) [Circa 24 mesi]
Stato di mutazione genica dei marcatori di attivazione di Notch e altri geni di interesse per indicazioni pertinenti, nel tumore e livelli di espressione genica dei marcatori di attivazione di Notch, come ma non limitati a Hes1, Deltex1, nel tumore
Lasso di tempo: Basale (giorni di studio da -28 a -1)
Basale (giorni di studio da -28 a -1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA216-003
  • 2012-003232-23 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Leucovorin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi