Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af BMS-906024 i kombination med kemoterapi og for at definere DLT'er og MTD for BMS-906024 i kombination med en af ​​følgende kemoterapiregimer; Ugentlig Paclitaxel, 5FU+Irinotecan eller Carboplatin+Paclitaxel hos forsøgspersoner med avancerede/metastatiske solide tumorer

24. januar 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase Ib stigende multi-arm, dosiseskaleringsundersøgelse af BMS-906024 kombineret med adskillige kemoterapiregimer hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at identificere en sikker og tolerabel dosis af BMS-906024 i kombination med hver af de følgende tre kemoterapiregimer: Paclitaxel, 5FU plus Irinotecan (FOLFIRI) eller Carboplatin plus Paclitaxel hos personer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DLT'er = dosisbegrænsende toksiciteter

MTD = Maksimal tolereret dosis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Personer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, for hvem et kemoterapiregime anses for passende
  • Forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft og triple-negativ brystkræft foretrækkes
  • Biopsi-tilgængelig tumor (kan bruge arkiverede tumorprøver under visse omstændigheder)
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerede hjernemetastaser
  • Infektion
  • Gastrointestinal (GI) sygdom med øget risiko for diarré (f. inflammatorisk tarmsygdom)
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Personer, der tager medicin, der vides at øge risikoen for Torsades de Pointes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Paclitaxel + BMS-906024
Paclitaxel 80 mg/m2 opløsning og BMS-906024 4 mg eller 6 mg opløsning intravenøst ​​en gang om ugen kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Paclitaxel
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: BMS-906024
Andre navne:
  • Hak inhibitor
Eksperimentel: Arm B: FOLFIRI (5FU, Leucovorin, Irinotecan) + BMS-906024
5FU Bolus 400 mg/m2, 5FU Infusion 2400 mg/m2, Irinotecan 180 mg/m2 opløsning, Leucovorin 400 mg/m2 opløsning intravenøst ​​en gang hver 2. uge og BMS-906024 4 mg eller 6 mg opløsning intravenøst ​​en gang om ugen eller kontinuerligt indtil sygdommens fremskridt uacceptabel toksicitet
Medicin: Leucovorin
Medicin: Irinotecan
Andre navne:
  • Camptosar
Medicin: BMS-906024
Andre navne:
  • Hak inhibitor
Medicin: 5-Fluorouracil (5FU)
Andre navne:
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
  • Efudix
Eksperimentel: Arm C: Carboplatin/Paclitaxel + BMS-906024
Carboplatin AUC 6 / Paclitaxel 200 mg/m2 opløsning én gang hver 3. uge og BMS-906024 4 mg eller 6 mg opløsning én gang om ugen intravenøst ​​kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Carboplatin
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Paclitaxel
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: BMS-906024
Andre navne:
  • Hak inhibitor
Eksperimentel: Arm D: Paclitaxel + BMS-906024
Paclitaxel 80 mg/m2 opløsning én gang ugentligt og BMS-906024 4 mg eller 6 mg opløsning én gang hver anden uge intravenøst ​​kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Paclitaxel
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: BMS-906024
Andre navne:
  • Hak inhibitor
Eksperimentel: Arm F: Carboplatin/Paclitaxcel og BMS-906024
Carboplatin AUC 6 / Paclitaxel 200 mg/m2 opløsning én gang hver 3. uge og BMS-906024 4 mg eller 6 mg opløsning én gang hver 3. uge intravenøst ​​kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Carboplatin
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Paclitaxel
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: BMS-906024
Andre navne:
  • Hak inhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering baseret på rapporter om uønskede hændelser og kliniske laboratorietests som klassificeret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-906024 og BMS-911557 (den aktive metabolit af BMS-906024), Paclitaxel, Irinotecan, SN-38 (den aktive metabolit af Irinotecan) og Carboplatin
Tidsramme: 16 tidspunkter op til de første 3 cyklusser
Varighed af de første 3 cyklusser for arm A: 10 uger; Arm B: 6 uger; Arm C: 9 uger
16 tidspunkter op til de første 3 cyklusser
Lav observeret plasmakoncentration (Cmin) af BMS-906024 og BMS-911557 (den aktive metabolit af BMS-906024), Paclitaxel, Irinotecan, SN-38 (den aktive metabolit af Irinotecan) og Carboplatin
Tidsramme: 16 tidspunkter op til de første 3 cyklusser
Varighed af de første 3 cyklusser for arm A: 10 uger; Arm B: 6 uger; Arm C: 9 uger
16 tidspunkter op til de første 3 cyklusser
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BMS-906024 og BMS-911557 (den aktive metabolit af BMS-906024), Paclitaxel, Irinotecan, SN-38 (den aktive metabolit af Irinotecan) og Carboplatin
Tidsramme: 16 tidspunkter op til de første 3 cyklusser
Varighed af de første 3 cyklusser for arm A: 10 uger; Arm B: 6 uger; Arm C: 9 uger
16 tidspunkter op til de første 3 cyklusser
Areal under koncentration-tidskurven under et doseringsinterval af tau [AUC(TAU)] af BMS-906024 og BMS-911557 (den aktive metabolit af BMS-906024)
Tidsramme: 16 tidspunkter op til de første 3 cyklusser
Varighed af de første 3 cyklusser for arm A: 10 uger; Arm B: 6 uger; Arm C: 9 uger
16 tidspunkter op til de første 3 cyklusser
Areal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste prøve indsamlet i doseringsintervallet [AUC(0-T)] af Paclitaxel, Irinotecan, SN-38 (den aktive metabolit af Irinotecan) og Carboplatin
Tidsramme: 16 tidspunkter op til de første 3 cyklusser
Varighed af de første 3 cyklusser for arm A: 10 uger; Arm B: 6 uger; Arm C: 9 uger
16 tidspunkter op til de første 3 cyklusser
Steady-state infusionskoncentration (Css) af 5-Fluorouracil (5-FU)
Tidsramme: 16 tidspunkter op til de første 3 cyklusser
Varighed af de første 3 cyklusser for arm A: 10 uger; Arm B: 6 uger; Arm C: 9 uger
16 tidspunkter op til de første 3 cyklusser
Tumorrespons [som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) kriterier], bedste overordnede respons (BOR), varighed af respons og progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive vurderet
Tidsramme: Hver 6. uge indtil bekræftet sygdomsprogression, død eller seponering af andre årsager (alt efter hvad der indtræffer først) [Ca. 24 måneder]
Hver 6. uge indtil bekræftet sygdomsprogression, død eller seponering af andre årsager (alt efter hvad der indtræffer først) [Ca. 24 måneder]
Genmutationsstatus for Notch-aktiveringsmarkører såvel som andre gener af interesse i relevante indikationer, i tumor- og genekspressionsniveauer for Notch-aktiveringsmarkører, såsom, men ikke begrænset til, Hes1, Deltex1, i tumor
Tidsramme: Baseline (studiedage -28 til -1)
Baseline (studiedage -28 til -1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2012

Først opslået (Skøn)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA216-003
  • 2012-003232-23 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leucovorin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner