이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

화학요법과 조합된 BMS-906024의 안전성 및 내약성을 평가하고 다음 화학요법 중 하나와 조합된 BMS-906024의 DLT 및 MTD를 정의하기 위한 연구; 진행성/전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 주간 파클리탁셀, 5FU+이리노테칸 또는 카보플라틴+파클리탁셀

2020년 1월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 또는 전이성 종양이 있는 피험자를 대상으로 여러 화학 요법과 결합된 BMS-906024의 Ib상 상승 다중군, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 파클리탁셀, 5FU + 이리노테칸(FOLFIRI) 또는 카보플라틴 + 파클리탁셀의 세 가지 화학 요법 각각과 조합하여 BMS-906024의 안전하고 허용 가능한 용량을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DLT = 용량 제한 독성

MTD = 최대 허용 용량

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, 캐나다, K1H 8L6
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 화학 요법 요법이 적절하다고 여겨지는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자
  • 비소세포폐암, 삼중음성유방암 환자 우대
  • 생검 접근 가능한 종양(특정 상황에서 보관된 종양 샘플을 사용할 수 있음)
  • 기대 수명 최소 3개월
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 측정 가능한 질병

제외 기준:

  • 제어되지 않는 뇌 전이
  • 전염병
  • 설사 위험이 증가한 위장관(GI) 질환(예: 염증성 장 질환)
  • 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
  • Torsades de Pointes의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 파클리탁셀 + BMS-906024
파클리탁셀 80mg/m2 용액 및 BMS-906024 4mg 또는 6mg 용액을 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매주 1회 지속적으로 정맥 내 투여
의약품: 파클리탁셀
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: BMS-906024
다른 이름들:
  • 노치 억제제
실험적: 팔 B: FOLFIRI(5FU, 류코보린, 이리노테칸) + BMS-906024
질병 진행 또는 용납할 수 없는 독성
의약품: 류코보린
의약품: 이리노테칸
다른 이름들:
  • 캄프토사르
의약품: BMS-906024
다른 이름들:
  • 노치 억제제
의약품: 5-플루오로우라실(5FU)
다른 이름들:
  • 카라크
  • 아드루실
  • 에퓨덱스
  • 플루오로플렉스
  • 에퓨딕스
실험적: 팔 C: 카보플라틴/파클리탁셀 + BMS-906024
Carboplatin AUC 6 / Paclitaxel 200 mg/m2 용액 3주마다 1회 및 BMS-906024 4 mg 또는 6 mg 용액을 매주 1회 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속적으로 정맥 주사
의약품: 카보플라틴
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 파클리탁셀
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: BMS-906024
다른 이름들:
  • 노치 억제제
실험적: 암 D: 파클리탁셀 + BMS-906024
파클리탁셀 80 mg/m2 용액 매주 1회 및 BMS-906024 4 mg 또는 6 mg 용액 2주마다 1회 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속적으로 정맥 주사
의약품: 파클리탁셀
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: BMS-906024
다른 이름들:
  • 노치 억제제
실험적: 팔 F: Carboplatin/Paclitaxcel 및 BMS-906024
Carboplatin AUC 6 / Paclitaxel 200 mg/m2 용액 3주마다 1회 및 BMS-906024 4 mg 또는 6 mg 용액 3주마다 1회 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속적으로 정맥 주사
의약품: 카보플라틴
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 파클리탁셀
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: BMS-906024
다른 이름들:
  • 노치 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 의해 등급이 매겨진 부작용 및 임상 실험실 테스트 보고서를 기반으로 한 안전성 평가
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMS-906024 및 BMS-911557(BMS-906024의 활성 대사물), Paclitaxel, Irinotecan, SN-38(Irinotecan의 활성 대사물) 및 Carboplatin의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 처음 3주기까지 16개의 시점
Arm A의 첫 3주기 기간: 10주; B군: 6주; C군: 9주
처음 3주기까지 16개의 시점
BMS-906024 및 BMS-911557(BMS-906024의 활성 대사물), 파클리탁셀, 이리노테칸, SN-38(이리노테칸의 활성 대사물) 및 카르보플라틴의 최저 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 처음 3주기까지 16개의 시점
Arm A의 첫 3주기 기간: 10주; B군: 6주; C군: 9주
처음 3주기까지 16개의 시점
BMS-906024 및 BMS-911557(BMS-906024의 활성 대사물), 파클리탁셀, 이리노테칸, SN-38(이리노테칸의 활성 대사물) 및 카보플라틴의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 처음 3주기까지 16개의 시점
Arm A의 첫 3주기 기간: 10주; B군: 6주; C군: 9주
처음 3주기까지 16개의 시점
BMS-906024 및 BMS-911557(BMS-906024의 활성 대사체)의 tau[AUC(TAU)] 투여 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 처음 3주기까지 16개의 시점
Arm A의 첫 3주기 기간: 10주; B군: 6주; C군: 9주
처음 3주기까지 16개의 시점
파클리탁셀, 이리노테칸, SN-38(이리노테칸의 활성 대사물질) 및 카르보플라틴의 투여 간격[AUC(0-T)]에서 시간 0부터 수집된 마지막 샘플 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 처음 3주기까지 16개의 시점
Arm A의 첫 3주기 기간: 10주; B군: 6주; C군: 9주
처음 3주기까지 16개의 시점
5-플루오로우라실(5-FU)의 정상 상태 주입 농도(Css)
기간: 처음 3주기까지 16개의 시점
Arm A의 첫 3주기 기간: 10주; B군: 6주; C군: 9주
처음 3주기까지 16개의 시점
종양 반응[고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)(v.1.1) 기준에 의해 정의됨], 최상의 전체 반응(BOR), 반응 지속 기간 및 무진행 생존(PFS)이 평가될 것입니다.
기간: 질병 진행이 확인될 때까지 6주마다, 사망 또는 기타 사유로 인한 중단(둘 중 먼저 도래하는 것 적용) [약 24개월]
질병 진행이 확인될 때까지 6주마다, 사망 또는 기타 사유로 인한 중단(둘 중 먼저 도래하는 것 적용) [약 24개월]
Notch 활성화 마커의 유전자 돌연변이 상태 및 관련 적응증에서 관심 있는 다른 유전자, 종양 및 Notch 활성화 마커의 유전자 발현 수준(예: Hes1, Deltex1, 그러나 이에 국한되지 않음), 종양
기간: 기준선(연구일 -28일에서 -1일)
기준선(연구일 -28일에서 -1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA216-003
  • 2012-003232-23 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

류코보린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kazakhstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다