Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BMS-906024 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kemoterápiával kombinálva, valamint a BMS-906024 DLT-inek és MTD-jének meghatározására az alábbi kemoterápiás sémák egyikével kombinálva; Heti paklitaxel, 5FU+irinotekán vagy karboplatin+paklitaxel előrehaladott/áttétes szilárd daganatos betegeknél

2020. január 24. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A BMS-906024, több kemoterápiás sémával kombinált Ib. fázisú növekvő, többkaros, dóziseszkalációs vizsgálata előrehaladott vagy áttétes daganatokban szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-906024 biztonságos és tolerálható dózisának meghatározása a következő három kemoterápiás séma mindegyikével kombinálva: Paclitaxel, 5FU plusz Irinotecan (FOLFIRI) vagy Carboplatin plus Paclitaxel előrehaladott vagy áttétes szolid tumorokban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

DLT = dóziskorlátozó toxicitás

MTD = Maximális tolerált dózis

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vagy áttétes szolid daganatban szenvedő alanyok, akiknél a kemoterápiás kezelést megfelelőnek tartják
  • Előnyben részesítjük a nem kissejtes tüdőrákban és hármas negatív emlőrákban szenvedő alanyokat
  • Biopsziával hozzáférhető daganat (bizonyos körülmények között archivált tumormintákat is használhat)
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
  • Mérhető betegség

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan agyi metasztázisok
  • Fertőzés
  • Gasztrointesztinális (GI) betegség fokozott hasmenés kockázattal (pl. gyulladásos bélbetegség)
  • Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Olyan alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy növelik a Torsades de Pointes kockázatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Paclitaxel + BMS-906024
Paclitaxel 80 mg/m2 oldat és BMS-906024 4 mg vagy 6 mg oldat intravénásan hetente egyszer folyamatosan a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Drog: Paclitaxel
Más nevek:
  • Taxol
Drog: BMS-906024
Más nevek:
  • Bevágásgátló
Kísérleti: B kar: FOLFIRI (5FU, Leucovorin, Irinotecan) + BMS-906024
5FU Bolus 400 mg/m2, 5FU infúzió 2400 mg/m2, Irinotecan 180 mg/m2 oldat, Leucovorin 400 mg/m2 oldat intravénásan 2 hetente egyszer és BMS- 906024 4 mg vagy 6 mg oldat intravénásan hetente egyszer folyamatosan a betegség progressziójáig ill. elfogadhatatlan toxicitás
Drog: Leucovorin
Drog: Irinotekán
Más nevek:
  • Camptosar
Drog: BMS-906024
Más nevek:
  • Bevágásgátló
Drog: 5-fluorouracil (5FU)
Más nevek:
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
  • Efudix
Kísérleti: C kar: Carboplatin/Paclitaxel + BMS-906024
Carboplatin AUC 6 / Paclitaxel 200 mg/m2 oldat 3 hetente egyszer és BMS-906024 4 mg vagy 6 mg oldat hetente egyszer intravénásan folyamatosan a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Drog: Karboplatin
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: Paclitaxel
Más nevek:
  • Taxol
Drog: BMS-906024
Más nevek:
  • Bevágásgátló
Kísérleti: D kar: Paclitaxel + BMS-906024
Paclitaxel 80 mg/m2 oldat hetente egyszer és BMS-906024 4 mg vagy 6 mg oldat 2 hetente egyszer intravénásan folyamatosan a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Drog: Paclitaxel
Más nevek:
  • Taxol
Drog: BMS-906024
Más nevek:
  • Bevágásgátló
Kísérleti: F kar: Carboplatin/Paclitaxcel és BMS-906024
Carboplatin AUC 6 / Paclitaxel 200 mg/m2 oldat 3 hetente egyszer és BMS-906024 4 mg vagy 6 mg oldat 3 hetente egyszer intravénásan folyamatosan a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Drog: Karboplatin
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: Paclitaxel
Más nevek:
  • Taxol
Drog: BMS-906024
Más nevek:
  • Bevágásgátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági értékelés a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMS-906024 és a BMS-911557 (a BMS-906024 aktív metabolitja), a paklitaxel, az irinotekán, az SN-38 (az irinotekán aktív metabolitja) és a karboplatin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 16 időpont az első 3 ciklusig
Az A kar első 3 ciklusának időtartama: 10 hét; B kar: 6 hét; C kar: 9 hét
16 időpont az első 3 ciklusig
A BMS-906024 és a BMS-911557 (a BMS-906024 aktív metabolitja), a paklitaxel, az irinotekán, az SN-38 (az irinotekán aktív metabolitja) és a karboplatin legkisebb megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmin)
Időkeret: 16 időpont az első 3 ciklusig
Az A kar első 3 ciklusának időtartama: 10 hét; B kar: 6 hét; C kar: 9 hét
16 időpont az első 3 ciklusig
A BMS-906024 és a BMS-911557 (a BMS-906024 aktív metabolitja), a paklitaxel, az irinotekán, az SN-38 (az irinotekán aktív metabolitja) és a karboplatin maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: 16 időpont az első 3 ciklusig
Az A kar első 3 ciklusának időtartama: 10 hét; B kar: 6 hét; C kar: 9 hét
16 időpont az első 3 ciklusig
A koncentráció-idő görbe alatti terület a BMS-906024 és a BMS-911557 (a BMS-906024 aktív metabolitja) tau [AUC(TAU)] adagolási intervallumában
Időkeret: 16 időpont az első 3 ciklusig
Az A kar első 3 ciklusának időtartama: 10 hét; B kar: 6 hét; C kar: 9 hét
16 időpont az első 3 ciklusig
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mintavétel időpontjáig a paklitaxel, az irinotekán, az SN-38 (az irinotekán aktív metabolitja) és a karboplatin adagolási intervallumában [AUC(0-T)]
Időkeret: 16 időpont az első 3 ciklusig
Az A kar első 3 ciklusának időtartama: 10 hét; B kar: 6 hét; C kar: 9 hét
16 időpont az első 3 ciklusig
Az 5-fluorouracil (5-FU) egyensúlyi infúziós koncentrációja (Css)
Időkeret: 16 időpont az első 3 ciklusig
Az A kar első 3 ciklusának időtartama: 10 hét; B kar: 6 hét; C kar: 9 hét
16 időpont az első 3 ciklusig
A tumorválaszt [a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) (v.1.1) kritériumai szerint], a legjobb általános választ (BOR), a válasz időtartamát és a progressziómentes túlélést (PFS) értékelik.
Időkeret: 6 hetente a betegség igazolt progressziója, halálozás vagy egyéb okok miatti abbahagyásig (amelyik előbb következik be) [Körülbelül 24 hónap]
6 hetente a betegség igazolt progressziója, halálozás vagy egyéb okok miatti abbahagyásig (amelyik előbb következik be) [Körülbelül 24 hónap]
A Notch aktivációs markerek génmutációs státusza, valamint a releváns indikációkban, a tumorban érdekelt egyéb gének, valamint a Notch aktivációs markerek génexpressziós szintjei, mint például, de nem kizárólagosan a Hes1, Deltex1, tumorban
Időkeret: Kiindulási állapot (vizsgálati napok -28 és -1 között)
Kiindulási állapot (vizsgálati napok -28 és -1 között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA216-003
  • 2012-003232-23 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel