Studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-906024 in combinatie met chemotherapie te evalueren en om DLT's en MTD van BMS-906024 in combinatie met een van de volgende chemotherapieregimes te definiëren; Wekelijks paclitaxel, 5FU+irinotecan of carboplatine+paclitaxel bij proefpersonen met gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren
24 januari 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase Ib oplopend dosisescalatieonderzoek met meerdere armen van BMS-906024 gecombineerd met verschillende chemotherapieregimes bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde tumoren
Het doel van deze studie is het identificeren van een veilige en verdraagbare dosis BMS-906024 in combinatie met elk van de volgende drie chemotherapieregimes: Paclitaxel, 5FU plus Irinotecan (FOLFIRI) of Carboplatin plus Paclitaxel bij proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DLT's = dosisbeperkende toxiciteiten
MTD = Maximaal getolereerde dosis
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
141
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Ottawa, Quebec, Canada, K1H 8L6
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren voor wie een chemotherapieregime geschikt wordt geacht
- Proefpersonen met niet-kleincellige longkanker en triple-negatieve borstkanker hebben de voorkeur
- Biopsie toegankelijke tumor (kan onder bepaalde omstandigheden gearchiveerde tumormonsters gebruiken)
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-1
- Meetbare ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hersenmetastasen
- Infectie
- Gastro-intestinale (GI) ziekte met verhoogd risico op diarree (bijv. inflammatoire darmziekte)
- Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het risico op Torsades de Pointes verhogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Paclitaxel + BMS-906024
Paclitaxel 80 mg/m2 oplossing en BMS-906024 4 mg of 6 mg oplossing intraveneus eenmaal per week continu tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B: FOLFIRI (5FU, Leucovorine, Irinotecan) + BMS-906024
5FU bolus 400 mg/m2, 5FU infusie 2400 mg/m2, irinotecan 180 mg/m2 oplossing, leucovorine 400 mg/m2 oplossing intraveneus eenmaal per 2 weken en BMS-906024 4 mg of 6 mg oplossing intraveneus eenmaal per week continu tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C: Carboplatine/Paclitaxel + BMS-906024
Carboplatine AUC 6 / Paclitaxel 200 mg/m2 oplossing eenmaal per 3 weken en BMS-906024 4 mg of 6 mg oplossing eenmaal per week intraveneus continu tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm D: Paclitaxel + BMS-906024
Paclitaxel 80 mg/m2 oplossing eenmaal per week en BMS-906024 4 mg of 6 mg oplossing eenmaal per 2 weken intraveneus continu tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm F: Carboplatine/Paclitaxcel en BMS-906024
Carboplatine AUC 6 / Paclitaxel 200 mg/m2 oplossing eenmaal per 3 weken en BMS-906024 4 mg of 6 mg oplossing eenmaal per 3 weken intraveneus continu tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling op basis van meldingen van bijwerkingen en klinische laboratoriumtests zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BMS-906024 en BMS-911557 (de actieve metaboliet van BMS-906024), paclitaxel, irinotecan, SN-38 (de actieve metaboliet van irinotecan) en carboplatine
Tijdsspanne: 16 tijdpunten tot de eerste 3 cycli
|
Duur van de eerste 3 cycli voor arm A: 10 weken; arm B: 6 weken; Arm C: 9 weken
|
16 tijdpunten tot de eerste 3 cycli
|
|
Dal waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van BMS-906024 en BMS-911557 (de actieve metaboliet van BMS-906024), paclitaxel, irinotecan, SN-38 (de actieve metaboliet van irinotecan) en carboplatine
Tijdsspanne: 16 tijdpunten tot de eerste 3 cycli
|
Duur van de eerste 3 cycli voor arm A: 10 weken; arm B: 6 weken; Arm C: 9 weken
|
16 tijdpunten tot de eerste 3 cycli
|
|
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van BMS-906024 en BMS-911557 (de actieve metaboliet van BMS-906024), paclitaxel, irinotecan, SN-38 (de actieve metaboliet van irinotecan) en carboplatine
Tijdsspanne: 16 tijdpunten tot de eerste 3 cycli
|
Duur van de eerste 3 cycli voor arm A: 10 weken; arm B: 6 weken; Arm C: 9 weken
|
16 tijdpunten tot de eerste 3 cycli
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval van tau [AUC(TAU)] van BMS-906024 en BMS-911557 (de actieve metaboliet van BMS-906024)
Tijdsspanne: 16 tijdpunten tot de eerste 3 cycli
|
Duur van de eerste 3 cycli voor arm A: 10 weken; arm B: 6 weken; Arm C: 9 weken
|
16 tijdpunten tot de eerste 3 cycli
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van het laatste monster dat is verzameld in het doseringsinterval [AUC(0-T)] van paclitaxel, irinotecan, SN-38 (de actieve metaboliet van irinotecan) en carboplatine
Tijdsspanne: 16 tijdpunten tot de eerste 3 cycli
|
Duur van de eerste 3 cycli voor arm A: 10 weken; arm B: 6 weken; Arm C: 9 weken
|
16 tijdpunten tot de eerste 3 cycli
|
|
Steady-state infusieconcentratie (Css) van 5-fluorouracil (5-FU)
Tijdsspanne: 16 tijdpunten tot de eerste 3 cycli
|
Duur van de eerste 3 cycli voor arm A: 10 weken; arm B: 6 weken; Arm C: 9 weken
|
16 tijdpunten tot de eerste 3 cycli
|
|
Tumorrespons [zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1)-criteria], beste algehele respons (BOR), responsduur en progressievrije overleving (PFS) zullen worden beoordeeld
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden of stopzetting om andere redenen (wat het eerst komt) [Ongeveer 24 maanden]
|
Elke 6 weken tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden of stopzetting om andere redenen (wat het eerst komt) [Ongeveer 24 maanden]
|
|
|
Genmutatiestatus van Notch-activeringsmarkers evenals andere genen die van belang zijn in relevante indicaties, in tumor, en genexpressieniveaus van Notch-activeringsmarkers, zoals maar niet beperkt tot Hes1, Deltex1, in tumor
Tijdsspanne: Baseline (studiedagen -28 tot -1)
|
Baseline (studiedagen -28 tot -1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Beschermende middelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomeraseremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Topoisomerase I-remmers
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Fluoruracil
- Leucovorin
- Irinotecan
- Albumine-gebonden paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- CA216-003
- 2012-003232-23 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .