Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti BMS-906024 v kombinaci s chemoterapií a k definování DLT a MTD BMS-906024 v kombinaci s jedním z následujících režimů chemoterapie; Týdenní paklitaxel, 5FU + irinotekan nebo karboplatina + paklitaxel u pacientů s pokročilými / metastatickými pevnými nádory
24. ledna 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Vzestupná víceramenná studie fáze Ib s eskalací dávky BMS-906024 v kombinaci s několika režimy chemoterapie u pacientů s pokročilými nebo metastatickými nádory
Účelem této studie je identifikovat bezpečnou a tolerovatelnou dávku BMS-906024 v kombinaci s každým z následujících tří chemoterapeutických režimů: paklitaxel, 5FU plus irinotekan (FOLFIRI) nebo karboplatina plus paklitaxel u subjektů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
DLT = toxicita omezující dávku
MTD = maximální tolerovaná dávka
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Ottawa, Quebec, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, pro které je chemoterapeutický režim považován za vhodný
- Výhodní jsou jedinci s nemalobuněčným karcinomem plic a trojitě negativním karcinomem prsu
- Nádor dostupný pro biopsii (za určitých okolností lze použít archivované vzorky nádoru)
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Měřitelná nemoc
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované metastázy v mozku
- Infekce
- Gastrointestinální (GI) onemocnění se zvýšeným rizikem průjmu (např. zánětlivé onemocnění střev)
- Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
- Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko Torsades de Pointes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Paclitaxel + BMS-906024
Paklitaxel 80 mg/m2 roztok a BMS-906024 4 mg nebo 6 mg roztok intravenózně jednou týdně nepřetržitě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B: FOLFIRI (5FU, Leukovorin, Irinotecan) + BMS-906024
5FU Bolus 400 mg/m2, 5FU Infuze 2400 mg/m2, Irinotecan 180 mg/m2 roztok, Leukovorin 400 mg/m2 roztok intravenózně jednou za 2 týdny a BMS-906024 roztok 4 mg nebo 6 mg intravenózně jednou týdně nepřetržitě až do progrese onemocnění resp. nepřijatelná toxicita
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C: Karboplatina/Paclitaxel + BMS-906024
Carboplatina AUC 6 / roztok paklitaxelu 200 mg/m2 jednou za 3 týdny a roztok BMS-906024 4 mg nebo 6 mg jednou týdně intravenózně nepřetržitě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno D: Paclitaxel + BMS-906024
Paklitaxel 80 mg/m2 roztok jednou týdně a BMS-906024 4 mg nebo 6 mg roztok jednou za 2 týdny intravenózně nepřetržitě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno F: Carboplatin/Paclitaxcel a BMS-906024
Carboplatina AUC 6 / roztok paklitaxelu 200 mg/m2 jednou za 3 týdny a roztok BMS-906024 4 mg nebo 6 mg jednou za 3 týdny intravenózně nepřetržitě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti založené na zprávách o nežádoucích příhodách a klinických laboratorních testech hodnocených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
|
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-906024 a BMS-911557 (aktivního metabolitu BMS-906024), paklitaxelu, irinotekanu, SN-38 (aktivního metabolitu irinotekanu) a karboplatiny
Časové okno: 16 časových bodů do prvních 3 cyklů
|
Trvání prvních 3 cyklů pro rameno A: 10 týdnů; Rameno B: 6 týdnů; Rameno C: 9 týdnů
|
16 časových bodů do prvních 3 cyklů
|
|
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) BMS-906024 a BMS-911557 (aktivního metabolitu BMS-906024), paklitaxelu, irinotekanu, SN-38 (aktivního metabolitu irinotekanu) a karboplatiny
Časové okno: 16 časových bodů do prvních 3 cyklů
|
Trvání prvních 3 cyklů pro rameno A: 10 týdnů; Rameno B: 6 týdnů; Rameno C: 9 týdnů
|
16 časových bodů do prvních 3 cyklů
|
|
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BMS-906024 a BMS-911557 (aktivního metabolitu BMS-906024), paklitaxelu, irinotekanu, SN-38 (aktivního metabolitu irinotekanu) a karboplatiny
Časové okno: 16 časových bodů do prvních 3 cyklů
|
Trvání prvních 3 cyklů pro rameno A: 10 týdnů; Rameno B: 6 týdnů; Rameno C: 9 týdnů
|
16 časových bodů do prvních 3 cyklů
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu tau [AUC(TAU)] BMS-906024 a BMS-911557 (aktivní metabolit BMS-906024)
Časové okno: 16 časových bodů do prvních 3 cyklů
|
Trvání prvních 3 cyklů pro rameno A: 10 týdnů; Rameno B: 6 týdnů; Rameno C: 9 týdnů
|
16 časových bodů do prvních 3 cyklů
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času posledního vzorku odebraného v dávkovacím intervalu [AUC(0-T)] paklitaxelu, irinotekanu, SN-38 (aktivního metabolitu irinotekanu) a karboplatiny
Časové okno: 16 časových bodů do prvních 3 cyklů
|
Trvání prvních 3 cyklů pro rameno A: 10 týdnů; Rameno B: 6 týdnů; Rameno C: 9 týdnů
|
16 časových bodů do prvních 3 cyklů
|
|
Koncentrace infuze v ustáleném stavu (Css) 5-fluorouracilu (5-FU)
Časové okno: 16 časových bodů do prvních 3 cyklů
|
Trvání prvních 3 cyklů pro rameno A: 10 týdnů; Rameno B: 6 týdnů; Rameno C: 9 týdnů
|
16 časových bodů do prvních 3 cyklů
|
|
Bude hodnocena odpověď nádoru [jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (v.1.1)], nejlepší celková odpověď (BOR), trvání odpovědi a přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Každých 6 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí nebo přerušení z jiných důvodů (podle toho, co nastane dříve) [Přibližně 24 měsíců]
|
Každých 6 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí nebo přerušení z jiných důvodů (podle toho, co nastane dříve) [Přibližně 24 měsíců]
|
|
|
Stav genové mutace aktivačních markerů Notch, stejně jako další geny zájmu v relevantních indikacích, v nádoru a hladiny genové exprese aktivačních markerů Notch, jako jsou, ale bez omezení, Hes1, Deltex1, v tumoru
Časové okno: Výchozí stav (dny studie -28 až -1)
|
Výchozí stav (dny studie -28 až -1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Ochranné prostředky
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Inhibitory topoizomerázy I
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Fluorouracil
- Leukovorin
- Irinotekan
- Paklitaxel vázaný na albumin
Další identifikační čísla studie
- CA216-003
- 2012-003232-23 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .