Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-906024:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä kemoterapian kanssa sekä BMS-906024:n DLT:n ja MTD:n määrittämiseksi yhdessä yhden seuraavista kemoterapia-ohjelmista; Viikoittainen paklitakseli, 5FU+irinotekaani tai karboplatiini+paklitakseli potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain

perjantai 24. tammikuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen Ib nouseva monihaarainen, annoksen eskalaatiotutkimus BMS-906024:stä yhdistettynä useisiin kemoterapia-ohjelmiin potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kasvain

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa turvallinen ja siedettävä BMS-906024-annos yhdessä kunkin seuraavan kolmen kemoterapia-ohjelman kanssa: paklitakseli, 5FU plus irinotekaani (FOLFIRI) tai karboplatiini plus paklitakseli potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DLT:t = annosta rajoittavat toksisuudet

MTD = Suurin siedetty annos

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joille kemoterapia-ohjelmaa pidetään sopivana
  • Kohteet, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, ovat edullisia
  • Biopsia mahdollistava kasvain (voi käyttää arkistoituja kasvainnäytteitä tietyissä olosuhteissa)
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Mitattavissa oleva sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsemattomat aivometastaasit
  • Infektio
  • Ruoansulatuskanavan (GI) sairaus, johon liittyy lisääntynyt ripulin riski (esim. tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän Torsades de Pointes -riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A: Paclitaxel + BMS-906024
Paclitaxel 80 mg/m2 -liuos ja BMS-906024 4 mg tai 6 mg liuos suonensisäisesti kerran viikossa jatkuvasti, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä
Lääke: Paklitakseli
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: BMS-906024
Muut nimet:
  • Lovi-inhibiittori
Kokeellinen: Varsi B: FOLFIRI (5FU, Leucovorin, Irinotecan) + BMS-906024
5FU Bolus 400 mg/m2, 5FU Infuusio 2400 mg/m2, Irinotecan 180 mg/m2 liuos, Leucovorin 400 mg/m2 liuos suonensisäisesti kerran 2 viikossa ja BMS- 906024 4 mg tai 6 mg liuos laskimoon kerran viikossa jatkuvasti sairauden etenemiseen asti tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
Lääke: Leukovoriini
Lääke: Irinotekaani
Muut nimet:
  • Camptosar
Lääke: BMS-906024
Muut nimet:
  • Lovi-inhibiittori
Lääke: 5-fluorourasiili (5FU)
Muut nimet:
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
  • Efudix
Kokeellinen: Käsivarsi C: karboplatiini/paklitakseli + BMS-906024
Karboplatiinin AUC 6 / Paclitaxel 200 mg/m2 -liuos kerran 3 viikossa ja BMS-906024 4 mg tai 6 mg liuos kerran viikossa laskimoon jatkuvasti, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta
Lääke: Karboplatiini
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Paklitakseli
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: BMS-906024
Muut nimet:
  • Lovi-inhibiittori
Kokeellinen: Varsi D: Paclitaxel + BMS-906024
Paclitaxel 80 mg/m2 -liuos kerran viikossa ja BMS-906024 4 mg tai 6 mg liuos kerran 2 viikossa suonensisäisesti jatkuvasti, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyteen ei ole hyväksyttävää
Lääke: Paklitakseli
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: BMS-906024
Muut nimet:
  • Lovi-inhibiittori
Kokeellinen: Varsi F: Carboplatin/Paclitaxcel ja BMS-906024
Karboplatiinin AUC 6 / Paclitaxel 200 mg/m2 -liuos 3 viikon välein ja BMS-906024 4 mg tai 6 mg liuos kerran 3 viikossa suonensisäisesti jatkuvasti, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä
Lääke: Karboplatiini
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Paklitakseli
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: BMS-906024
Muut nimet:
  • Lovi-inhibiittori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi, joka perustuu haittatapahtumien raportteihin ja kliinisiin laboratoriotesteihin National Cancer Instituten (NCI) yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) luokituksen mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMS-906024:n ja BMS-911557:n (BMS-906024:n aktiivinen metaboliitti), paklitakselin, irinotekaanin, SN-38:n (irinotekaanin aktiivinen metaboliitti) ja karboplatiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 16 aikapistettä ensimmäiseen 3 sykliin asti
Kolmen ensimmäisen syklin kesto haaralle A: 10 viikkoa; Käsivarsi B: 6 viikkoa; Käsivarsi C: 9 viikkoa
16 aikapistettä ensimmäiseen 3 sykliin asti
BMS-906024:n ja BMS-911557:n (BMS-906024:n aktiivinen metaboliitti), paklitakselin, irinotekaanin, SN-38:n (irinotekaanin aktiivinen metaboliitti) ja karboplatiinin havaittu alin pitoisuus plasmassa (Cmin)
Aikaikkuna: 16 aikapistettä ensimmäiseen 3 sykliin asti
Kolmen ensimmäisen syklin kesto haaralle A: 10 viikkoa; Käsivarsi B: 6 viikkoa; Käsivarsi C: 9 viikkoa
16 aikapistettä ensimmäiseen 3 sykliin asti
BMS-906024:n ja BMS-911557:n (BMS-906024:n aktiivinen metaboliitti), paklitakselin, irinotekaanin, SN-38:n (irinotekaanin aktiivinen metaboliitti) ja karboplatiinin plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: 16 aikapistettä ensimmäiseen 3 sykliin asti
Kolmen ensimmäisen syklin kesto haaralle A: 10 viikkoa; Käsivarsi B: 6 viikkoa; Käsivarsi C: 9 viikkoa
16 aikapistettä ensimmäiseen 3 sykliin asti
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala BMS-906024:n ja BMS-911557:n (BMS-906024:n aktiivinen metaboliitti) tau [AUC(TAU)] -annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: 16 aikapistettä ensimmäiseen 3 sykliin asti
Kolmen ensimmäisen syklin kesto haaralle A: 10 viikkoa; Käsivarsi B: 6 viikkoa; Käsivarsi C: 9 viikkoa
16 aikapistettä ensimmäiseen 3 sykliin asti
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen paklitakselin, irinotekaanin, SN-38:n (irinotekaanin aktiivinen metaboliitti) ja karboplatiinin annosvälillä [AUC(0-T)] kerätyn näytteen ajankohtaan
Aikaikkuna: 16 aikapistettä ensimmäiseen 3 sykliin asti
Kolmen ensimmäisen syklin kesto haaralle A: 10 viikkoa; Käsivarsi B: 6 viikkoa; Käsivarsi C: 9 viikkoa
16 aikapistettä ensimmäiseen 3 sykliin asti
5-fluorourasiilin (5-FU) vakaan tilan infuusiopitoisuus (Css)
Aikaikkuna: 16 aikapistettä ensimmäiseen 3 sykliin asti
Kolmen ensimmäisen syklin kesto haaralle A: 10 viikkoa; Käsivarsi B: 6 viikkoa; Käsivarsi C: 9 viikkoa
16 aikapistettä ensimmäiseen 3 sykliin asti
Tuumorivaste [määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) -kriteereissä], paras kokonaisvaste (BOR), vasteen kesto ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioidaan
Aikaikkuna: 6 viikon välein, kunnes varmistettu sairauden eteneminen, kuolema tai lopettaminen muista syistä (sen mukaan kumpi tulee ensin) [Noin 24 kuukautta]
6 viikon välein, kunnes varmistettu sairauden eteneminen, kuolema tai lopettaminen muista syistä (sen mukaan kumpi tulee ensin) [Noin 24 kuukautta]
Notch-aktivaatiomarkkerien geenimutaatiostatus sekä muut kiinnostavat geenit merkityksellisissä indikaatioissa, kasvaimessa ja Notch-aktivaatiomarkkerien geenin ilmentymistasot, kuten Hes1, Deltex1, kasvaimessa, mutta niihin rajoittumatta
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuspäivät -28 - -1)
Perustaso (tutkimuspäivät -28 - -1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA216-003
  • 2012-003232-23 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa