Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de BMS-906024 em combinação com quimioterapia e para definir DLTs e MTD de BMS-906024 em combinação com um dos seguintes regimes de quimioterapia; Paclitaxel semanal, 5FU+Irinotecano ou Carboplatina+Paclitaxel em indivíduos com tumores sólidos avançados/metastáticos
24 de janeiro de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo Fase Ib Multibraço Ascendente, Escalamento de Dose de BMS-906024 Combinado com Vários Regimes de Quimioterapia em Indivíduos com Tumores Avançados ou Metastáticos
O objetivo deste estudo é identificar uma dose segura e tolerável de BMS-906024 em combinação com cada um dos três regimes de quimioterapia a seguir: Paclitaxel, 5FU mais Irinotecano (FOLFIRI) ou Carboplatina mais Paclitaxel em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
DLTs = toxicidades limitantes de dose
MTD = Dose máxima tolerada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1000
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution
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Quebec
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Ottawa, Quebec, Canadá, K1H 8L6
- Local Institution
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Critério de inclusão:
- Indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos para os quais um regime de quimioterapia é considerado apropriado
- Indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas e câncer de mama triplo negativo são preferidos
- Tumor acessível para biópsia (pode usar amostras de tumor arquivadas sob certas circunstâncias)
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- doença mensurável
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais descontroladas
- Infecção
- Doença gastrointestinal (GI) com risco aumentado de diarreia (p. doença inflamatória intestinal)
- Doença cardiovascular não controlada ou significativa
- Indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por aumentar o risco de Torsades de Pointes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: Paclitaxel + BMS-906024
Paclitaxel 80 mg/m2 solução e BMS-906024 4 mg ou 6 mg solução por via intravenosa uma vez por semana continuamente até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Braço B: FOLFIRI (5FU, Leucovorina, Irinotecano) + BMS-906024
5FU em bolus 400 mg/m2, 5FU em infusão 2400 mg/m2, solução de irinotecano 180 mg/m2, solução de leucovorina 400 mg/m2 por via intravenosa uma vez a cada 2 semanas e BMS- 906024 solução de 4 mg ou 6 mg por via intravenosa uma vez por semana continuamente até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Braço C: Carboplatina/Paclitaxel + BMS-906024
Carboplatina AUC 6 / Paclitaxel 200 mg/m2 solução uma vez a cada 3 semanas e solução BMS-906024 4 mg ou 6 mg uma vez por semana por via intravenosa contínua até progressão da doença ou toxicidade inaceitável
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Braço D: Paclitaxel + BMS-906024
Paclitaxel 80 mg/m2 solução uma vez por semana e BMS-906024 solução de 4 mg ou 6 mg uma vez a cada 2 semanas por via intravenosa contínua até progressão da doença ou toxicidade inaceitável
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Braço F: Carboplatina/Paclitaxcel e BMS-906024
Solução de Carboplatina AUC 6 / Paclitaxel 200 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas e BMS-906024 solução de 4 mg ou 6 mg uma vez a cada 3 semanas por via intravenosa contínua até progressão da doença ou toxicidade inaceitável
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de segurança com base em relatórios de eventos adversos e testes laboratoriais clínicos classificados pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Prazo: Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
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Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-906024 e BMS-911557 (o metabólito ativo de BMS-906024), Paclitaxel, Irinotecano, SN-38 (o metabólito ativo de Irinotecano) e Carboplatina
Prazo: 16 pontos de tempo até os primeiros 3 ciclos
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Duração dos primeiros 3 ciclos para o Braço A: 10 semanas; Braço B: 6 semanas; Braço C: 9 semanas
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16 pontos de tempo até os primeiros 3 ciclos
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Concentração plasmática mínima observada (Cmin) de BMS-906024 e BMS-911557 (o metabólito ativo de BMS-906024), Paclitaxel, Irinotecano, SN-38 (o metabólito ativo de Irinotecano) e Carboplatina
Prazo: 16 pontos de tempo até os primeiros 3 ciclos
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Duração dos primeiros 3 ciclos para o Braço A: 10 semanas; Braço B: 6 semanas; Braço C: 9 semanas
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16 pontos de tempo até os primeiros 3 ciclos
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-906024 e BMS-911557 (o metabólito ativo de BMS-906024), Paclitaxel, Irinotecano, SN-38 (o metabólito ativo de Irinotecano) e Carboplatina
Prazo: 16 pontos de tempo até os primeiros 3 ciclos
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Duração dos primeiros 3 ciclos para o Braço A: 10 semanas; Braço B: 6 semanas; Braço C: 9 semanas
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16 pontos de tempo até os primeiros 3 ciclos
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Área sob a curva de concentração-tempo durante um intervalo de dosagem de tau [AUC(TAU)] de BMS-906024 e BMS-911557 (o metabólito ativo de BMS-906024)
Prazo: 16 pontos de tempo até os primeiros 3 ciclos
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Duração dos primeiros 3 ciclos para o Braço A: 10 semanas; Braço B: 6 semanas; Braço C: 9 semanas
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16 pontos de tempo até os primeiros 3 ciclos
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até o momento da última amostra coletada no intervalo de dosagem [AUC(0-T)] de Paclitaxel, Irinotecano, SN-38 (o metabólito ativo do Irinotecano) e Carboplatina
Prazo: 16 pontos de tempo até os primeiros 3 ciclos
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Duração dos primeiros 3 ciclos para o Braço A: 10 semanas; Braço B: 6 semanas; Braço C: 9 semanas
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16 pontos de tempo até os primeiros 3 ciclos
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Concentração de infusão em estado estacionário (Css) de 5-Fluorouracil (5-FU)
Prazo: 16 pontos de tempo até os primeiros 3 ciclos
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Duração dos primeiros 3 ciclos para o Braço A: 10 semanas; Braço B: 6 semanas; Braço C: 9 semanas
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16 pontos de tempo até os primeiros 3 ciclos
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A resposta do tumor [conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (v.1.1)], a melhor resposta geral (BOR), a duração da resposta e a sobrevida livre de progressão (PFS) serão avaliadas
Prazo: A cada 6 semanas até confirmação da progressão da doença, morte ou descontinuação por outros motivos (o que ocorrer primeiro) [Aproximadamente 24 meses]
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A cada 6 semanas até confirmação da progressão da doença, morte ou descontinuação por outros motivos (o que ocorrer primeiro) [Aproximadamente 24 meses]
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Status de mutação genética de marcadores de ativação Notch, bem como outros genes de interesse em indicações relevantes, em tumores e níveis de expressão gênica de marcadores de ativação Notch, como, entre outros, Hes1, Deltex1, em tumor
Prazo: Linha de base (dias de estudo -28 a -1)
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Linha de base (dias de estudo -28 a -1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Fluorouracil
- Leucovorina
- Irinotecano
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- CA216-003
- 2012-003232-23 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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