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Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de BMS-906024 en combinación con quimioterapia y para definir DLT y MTD de BMS-906024 en combinación con uno de los siguientes regímenes de quimioterapia; Paclitaxel semanal, 5FU+irinotecán o carboplatino+paclitaxel en sujetos con tumores sólidos avanzados/metastásicos

24 de enero de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio fase Ib de aumento de dosis de múltiples brazos ascendentes de BMS-906024 combinado con varios regímenes de quimioterapia en sujetos con tumores avanzados o metastásicos

El propósito de este estudio es identificar una dosis segura y tolerable de BMS-906024 en combinación con cada uno de los siguientes tres regímenes de quimioterapia: Paclitaxel, 5FU más irinotecán (FOLFIRI) o carboplatino más paclitaxel en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DLT = toxicidades limitantes de la dosis

MTD = Dosis máxima tolerada

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos para quienes se considera apropiado un régimen de quimioterapia
  • Se prefieren sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de mama triple negativo
  • Tumor accesible para biopsia (se pueden usar muestras de tumor archivadas en determinadas circunstancias)
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Estado de desempeño de 0-1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
  • enfermedad medible

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales no controladas
  • Infección
  • Enfermedad gastrointestinal (GI) con mayor riesgo de diarrea (p. Enfermedad inflamatoria intestinal)
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
  • Sujetos que toman medicamentos que aumentan el riesgo de Torsades de Pointes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Paclitaxel + BMS-906024
Solución de 80 mg/m2 de paclitaxel y solución de 4 mg o 6 mg de BMS-906024 por vía intravenosa una vez a la semana de forma continua hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: Paclitaxel
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: BMS-906024
Otros nombres:
  • Inhibidor de muescas
Experimental: Brazo B: FOLFIRI (5FU, leucovorina, irinotecán) + BMS-906024
Bolo de 5FU de 400 mg/m2, infusión de 5FU de 2400 mg/m2, solución de irinotecán de 180 mg/m2, solución de leucovorina de 400 mg/m2 por vía intravenosa una vez cada 2 semanas y BMS-906024 solución de 4 mg o 6 mg por vía intravenosa una vez a la semana de forma continua hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: Leucovorina
Droga: Irinotecán
Otros nombres:
  • Camptosar
Droga: BMS-906024
Otros nombres:
  • Inhibidor de muescas
Droga: 5-fluorouracilo (5FU)
Otros nombres:
  • Carac
  • Adrúcil
  • Efudex
  • Fluoroplex
  • Efudix
Experimental: Brazo C: carboplatino/paclitaxel + BMS-906024
Carboplatino AUC 6 / Paclitaxel 200 mg/m2 solución una vez cada 3 semanas y BMS-906024 4 mg o 6 mg solución una vez por semana por vía intravenosa de forma continua hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: Carboplatino
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: BMS-906024
Otros nombres:
  • Inhibidor de muescas
Experimental: Brazo D: Paclitaxel + BMS-906024
Solución de 80 mg/m2 de paclitaxel una vez a la semana y solución de 4 mg o 6 mg de BMS-906024 una vez cada 2 semanas por vía intravenosa de forma continua hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: Paclitaxel
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: BMS-906024
Otros nombres:
  • Inhibidor de muescas
Experimental: Brazo F: carboplatino/paclitaxcel y BMS-906024
Carboplatino AUC 6 / Paclitaxel 200 mg/m2 solución una vez cada 3 semanas y BMS-906024 4 mg o 6 mg solución una vez cada 3 semanas por vía intravenosa de forma continua hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: Carboplatino
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: BMS-906024
Otros nombres:
  • Inhibidor de muescas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad basada en informes de eventos adversos y pruebas de laboratorio clínico clasificadas por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-906024 y BMS-911557 (el metabolito activo de BMS-906024), paclitaxel, irinotecán, SN-38 (el metabolito activo de irinotecán) y carboplatino
Periodo de tiempo: 16 puntos de tiempo hasta los primeros 3 ciclos
Duración de los primeros 3 ciclos para el Brazo A: 10 semanas; Brazo B: 6 semanas; Brazo C: 9 semanas
16 puntos de tiempo hasta los primeros 3 ciclos
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de BMS-906024 y BMS-911557 (el metabolito activo de BMS-906024), paclitaxel, irinotecán, SN-38 (el metabolito activo de irinotecán) y carboplatino
Periodo de tiempo: 16 puntos de tiempo hasta los primeros 3 ciclos
Duración de los primeros 3 ciclos para el Brazo A: 10 semanas; Brazo B: 6 semanas; Brazo C: 9 semanas
16 puntos de tiempo hasta los primeros 3 ciclos
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-906024 y BMS-911557 (el metabolito activo de BMS-906024), paclitaxel, irinotecán, SN-38 (el metabolito activo de irinotecán) y carboplatino
Periodo de tiempo: 16 puntos de tiempo hasta los primeros 3 ciclos
Duración de los primeros 3 ciclos para el Brazo A: 10 semanas; Brazo B: 6 semanas; Brazo C: 9 semanas
16 puntos de tiempo hasta los primeros 3 ciclos
Área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación de tau [AUC(TAU)] de BMS-906024 y BMS-911557 (el metabolito activo de BMS-906024)
Periodo de tiempo: 16 puntos de tiempo hasta los primeros 3 ciclos
Duración de los primeros 3 ciclos para el Brazo A: 10 semanas; Brazo B: 6 semanas; Brazo C: 9 semanas
16 puntos de tiempo hasta los primeros 3 ciclos
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última muestra recolectada en el intervalo de dosificación [AUC(0-T)] de Paclitaxel, Irinotecan, SN-38 (el metabolito activo de Irinotecan) y Carboplatino
Periodo de tiempo: 16 puntos de tiempo hasta los primeros 3 ciclos
Duración de los primeros 3 ciclos para el Brazo A: 10 semanas; Brazo B: 6 semanas; Brazo C: 9 semanas
16 puntos de tiempo hasta los primeros 3 ciclos
Concentración de infusión en estado estacionario (Css) de 5-fluorouracilo (5-FU)
Periodo de tiempo: 16 puntos de tiempo hasta los primeros 3 ciclos
Duración de los primeros 3 ciclos para el Brazo A: 10 semanas; Brazo B: 6 semanas; Brazo C: 9 semanas
16 puntos de tiempo hasta los primeros 3 ciclos
Se evaluará la respuesta tumoral [tal como se define en los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1)], la mejor respuesta general (BOR), la duración de la respuesta y la supervivencia libre de progresión (PFS).
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, la muerte o la suspensión por otros motivos (lo que ocurra primero) [Aproximadamente 24 meses]
Cada 6 semanas hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, la muerte o la suspensión por otros motivos (lo que ocurra primero) [Aproximadamente 24 meses]
Estado de mutación genética de los marcadores de activación de Notch, así como otros genes de interés en indicaciones relevantes, en tumores, y niveles de expresión génica de marcadores de activación de Notch, como, entre otros, Hes1, Deltex1, en tumores
Periodo de tiempo: Línea de base (días de estudio -28 a -1)
Línea de base (días de estudio -28 a -1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA216-003
  • 2012-003232-23 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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