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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-906024 in Kombination mit Chemotherapie und zur Definition von DLTs und MTD von BMS-906024 in Kombination mit einem der folgenden Chemotherapieschemata; Wöchentlich Paclitaxel, 5FU+Irinotecan oder Carboplatin+Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

24. Januar 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine aufsteigende mehrarmige Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie von BMS-906024 in Kombination mit mehreren Chemotherapieschemata bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Identifizierung einer sicheren und verträglichen Dosis von BMS-906024 in Kombination mit jedem der folgenden drei Chemotherapieschemata: Paclitaxel, 5FU plus Irinotecan (FOLFIRI) oder Carboplatin plus Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DLTs = dosislimitierende Toxizitäten

MTD = maximal tolerierte Dosis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, für die eine Chemotherapie als angemessen erachtet wird
  • Personen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und dreifach negativem Brustkrebs werden bevorzugt
  • Biopsie zugänglicher Tumor (kann unter Umständen archivierte Tumorproben verwenden)
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Messbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Infektion
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI) mit erhöhtem Durchfallrisiko (z. entzündliche Darmerkrankung)
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko von Torsades de Pointes erhöhen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Paclitaxel + BMS-906024
Paclitaxel 80 mg/m2 Lösung und BMS-906024 4 mg oder 6 mg Lösung intravenös einmal wöchentlich kontinuierlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: Paclitaxel
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: BMS-906024
Andere Namen:
  • Notch-Inhibitor
Experimental: Arm B: FOLFIRI (5FU, Leucovorin, Irinotecan) + BMS-906024
5FU Bolus 400 mg/m2, 5FU Infusion 2400 mg/m2, Irinotecan 180 mg/m2 Lösung, Leucovorin 400 mg/m2 Lösung intravenös einmal alle 2 Wochen und BMS-906024 4 mg oder 6 mg Lösung intravenös einmal wöchentlich kontinuierlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität
Arzneimittel: Leucovorin
Arzneimittel: Irinotecan
Andere Namen:
  • Camptosar
Arzneimittel: BMS-906024
Andere Namen:
  • Notch-Inhibitor
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5FU)
Andere Namen:
  • Karac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluorplex
  • Efudix
Experimental: Arm C: Carboplatin/Paclitaxel + BMS-906024
Carboplatin AUC 6 / Paclitaxel 200 mg/m2 Lösung einmal alle 3 Wochen und BMS-906024 4 mg oder 6 mg Lösung einmal wöchentlich intravenös kontinuierlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: Carboplatin
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: BMS-906024
Andere Namen:
  • Notch-Inhibitor
Experimental: Arm D: Paclitaxel + BMS-906024
Paclitaxel 80 mg/m2 Lösung einmal wöchentlich und BMS-906024 4 mg oder 6 mg Lösung einmal alle 2 Wochen kontinuierlich intravenös bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: Paclitaxel
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: BMS-906024
Andere Namen:
  • Notch-Inhibitor
Experimental: Arm F: Carboplatin/Paclitaxcel und BMS-906024
Carboplatin AUC 6 / Paclitaxel 200 mg/m2 Lösung einmal alle 3 Wochen und BMS-906024 4 mg oder 6 mg Lösung einmal alle 3 Wochen kontinuierlich intravenös bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: Carboplatin
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: BMS-906024
Andere Namen:
  • Notch-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung basierend auf Berichten über unerwünschte Ereignisse und klinischen Labortests, wie sie von den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) eingestuft wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-906024 und BMS-911557 (der aktive Metabolit von BMS-906024), Paclitaxel, Irinotecan, SN-38 (der aktive Metabolit von Irinotecan) und Carboplatin
Zeitfenster: 16 Zeitpunkte bis zu den ersten 3 Zyklen
Dauer der ersten 3 Zyklen für Arm A: 10 Wochen; Arm B: 6 Wochen; Arm C: 9 Wochen
16 Zeitpunkte bis zu den ersten 3 Zyklen
Beobachtete Talspiegel im Plasma (Cmin) von BMS-906024 und BMS-911557 (der aktive Metabolit von BMS-906024), Paclitaxel, Irinotecan, SN-38 (der aktive Metabolit von Irinotecan) und Carboplatin
Zeitfenster: 16 Zeitpunkte bis zu den ersten 3 Zyklen
Dauer der ersten 3 Zyklen für Arm A: 10 Wochen; Arm B: 6 Wochen; Arm C: 9 Wochen
16 Zeitpunkte bis zu den ersten 3 Zyklen
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-906024 und BMS-911557 (der aktive Metabolit von BMS-906024), Paclitaxel, Irinotecan, SN-38 (der aktive Metabolit von Irinotecan) und Carboplatin
Zeitfenster: 16 Zeitpunkte bis zu den ersten 3 Zyklen
Dauer der ersten 3 Zyklen für Arm A: 10 Wochen; Arm B: 6 Wochen; Arm C: 9 Wochen
16 Zeitpunkte bis zu den ersten 3 Zyklen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls von Tau [AUC(TAU)] von BMS-906024 und BMS-911557 (dem aktiven Metaboliten von BMS-906024)
Zeitfenster: 16 Zeitpunkte bis zu den ersten 3 Zyklen
Dauer der ersten 3 Zyklen für Arm A: 10 Wochen; Arm B: 6 Wochen; Arm C: 9 Wochen
16 Zeitpunkte bis zu den ersten 3 Zyklen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten entnommenen Probe im Dosierungsintervall [AUC(0-T)] von Paclitaxel, Irinotecan, SN-38 (dem aktiven Metaboliten von Irinotecan) und Carboplatin
Zeitfenster: 16 Zeitpunkte bis zu den ersten 3 Zyklen
Dauer der ersten 3 Zyklen für Arm A: 10 Wochen; Arm B: 6 Wochen; Arm C: 9 Wochen
16 Zeitpunkte bis zu den ersten 3 Zyklen
Steady-State-Infusionskonzentration (Css) von 5-Fluorouracil (5-FU)
Zeitfenster: 16 Zeitpunkte bis zu den ersten 3 Zyklen
Dauer der ersten 3 Zyklen für Arm A: 10 Wochen; Arm B: 6 Wochen; Arm C: 9 Wochen
16 Zeitpunkte bis zu den ersten 3 Zyklen
Das Ansprechen des Tumors [wie in den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) definiert], das beste Gesamtansprechen (BOR), die Dauer des Ansprechens und das progressionsfreie Überleben (PFS) werden bewertet
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis bestätigter Krankheitsprogression, Tod oder Abbruch aus anderen Gründen (je nachdem, was zuerst eintritt) [ca. 24 Monate]
Alle 6 Wochen bis bestätigter Krankheitsprogression, Tod oder Abbruch aus anderen Gründen (je nachdem, was zuerst eintritt) [ca. 24 Monate]
Genmutationsstatus von Notch-Aktivierungsmarkern sowie anderen interessierenden Genen bei relevanten Indikationen im Tumor und Genexpressionsniveaus von Notch-Aktivierungsmarkern, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Hes1, Deltex1, im Tumor
Zeitfenster: Baseline (Studientage -28 bis -1)
Baseline (Studientage -28 bis -1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA216-003
  • 2012-003232-23 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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