评估 BMS-906024 联合化疗的安全性和耐受性以及确定 BMS-906024 联合以下化疗方案之一的 DLT 和 MTD 的研究；晚期/转移性实体瘤患者每周服用紫杉醇、5FU+伊立替康或卡铂+紫杉醇
2020年1月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-906024 联合多种化疗方案在晚期或转移性肿瘤受试者中进行的 Ib 期递增多臂剂量递增研究
本研究的目的是确定 BMS-906024 与以下三种化疗方案中的每一种联合使用的安全且可耐受的剂量：紫杉醇、5FU 加伊立替康 (FOLFIRI) 或卡铂加紫杉醇用于晚期或转移性实体瘤受试者
研究概览
详细说明
DLT = 剂量限制性毒性
MTD = 最大耐受剂量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。
纳入标准：
- 化疗方案被认为适合的晚期或转移性实体瘤受试者
- 非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌患者优先
- 可进行活检的肿瘤（在某些情况下可以使用存档的肿瘤样本）
- 至少3个月的预期寿命
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 0-1 的性能状态
- 可测量的疾病
排除标准：
- 不受控制的脑转移
- 感染
- 腹泻风险增加的胃肠道 (GI) 疾病（例如 炎症性肠病）
- 不受控制或严重的心血管疾病
- 受试者服用已知会增加尖端扭转型室性心动过速风险的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：紫杉醇 + BMS-906024
每周连续静脉注射紫杉醇 80 mg/m2 溶液和 BMS-906024 4 mg 或 6 mg 溶液，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：B 组：FOLFIRI（5FU、亚叶酸、伊立替康）+ BMS-906024
5FU 推注 400 mg/m2、5FU 输注 2400 mg/m2、伊立替康 180 mg/m2 溶液、亚叶酸 400 mg/m2 溶液每 2 周静脉注射一次，BMS-906024 4 mg 或 6 mg 溶液每周一次连续静脉注射直至疾病进展或不可接受的毒性
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
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实验性的：C 组：卡铂/紫杉醇 + BMS-906024
卡铂 AUC 6 / 紫杉醇 200 mg/m2 溶液每 3 周一次和 BMS-906024 4 mg 或 6 mg 溶液每周一次连续静脉注射直至疾病进展或不可接受的毒性
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
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实验性的：D 组：紫杉醇 + BMS-906024
紫杉醇 80 mg/m2 溶液每周一次和 BMS-906024 4 mg 或 6 mg 溶液每 2 周一次连续静脉注射直至疾病进展或不可接受的毒性
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：F 组：卡铂/紫杉醇和 BMS-906024
卡铂 AUC 6 / 紫杉醇 200 mg/m2 溶液每 3 周一次和 BMS-906024 4 mg 或 6 mg 溶液每 3 周一次连续静脉注射直至疾病进展或不可接受的毒性
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 分级的不良事件报告和临床实验室测试进行安全评估
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 30 天
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最后一次研究药物给药后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BMS-906024 和 BMS-911557（BMS-906024 的活性代谢物）、紫杉醇、伊立替康、SN-38（伊立替康的活性代谢物）和卡铂的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：前 3 个周期的 16 个时间点
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A 组前 3 个周期的持续时间：10 周； B组：6周； C组：9周
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前 3 个周期的 16 个时间点
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通过观察 BMS-906024 和 BMS-911557（BMS-906024 的活性代谢物）、紫杉醇、伊立替康、SN-38（伊立替康的活性代谢物）和卡铂的血浆浓度（Cmin）
大体时间：前 3 个周期的 16 个时间点
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A 组前 3 个周期的持续时间：10 周； B组：6周； C组：9周
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前 3 个周期的 16 个时间点
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BMS-906024 和 BMS-911557（BMS-906024 的活性代谢物）、紫杉醇、伊立替康、SN-38（伊立替康的活性代谢物）和卡铂的最大血浆浓度观察时间 (Tmax)
大体时间：前 3 个周期的 16 个时间点
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A 组前 3 个周期的持续时间：10 周； B组：6周； C组：9周
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前 3 个周期的 16 个时间点
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BMS-906024 和 BMS-911557（BMS-906024 的活性代谢物）tau [AUC(TAU)] 给药间隔期间浓度-时间曲线下的面积
大体时间：前 3 个周期的 16 个时间点
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A 组前 3 个周期的持续时间：10 周； B组：6周； C组：9周
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前 3 个周期的 16 个时间点
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从时间 0 到在紫杉醇、伊立替康、SN-38（伊立替康的活性代谢物）和卡铂的给药间隔 [AUC(0-T)] 中收集的最后一个样品的时间的浓度-时间曲线下面积
大体时间：前 3 个周期的 16 个时间点
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A 组前 3 个周期的持续时间：10 周； B组：6周； C组：9周
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前 3 个周期的 16 个时间点
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5-氟尿嘧啶 (5-FU) 的稳态输注浓度 (Css)
大体时间：前 3 个周期的 16 个时间点
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A 组前 3 个周期的持续时间：10 周； B组：6周； C组：9周
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前 3 个周期的 16 个时间点
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将评估肿瘤反应 [根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) (v.1.1) 标准定义]、最佳总体反应 (BOR)、反应持续时间和无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 6 周一次，直到确认疾病进展、死亡或因其他原因停药（以先到者为准）[大约 24 个月]
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每 6 周一次，直到确认疾病进展、死亡或因其他原因停药（以先到者为准）[大约 24 个月]
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Notch激活标志物以及其他相关适应症感兴趣的基因在肿瘤中的基因突变状态，以及Notch激活标志物（例如但不限于Hes1、Deltex1）在肿瘤中的基因表达水平
大体时间：基线（研究日 -28 至 -1）
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基线（研究日 -28 至 -1）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月12日
初级完成 (实际的)
2017年5月3日
研究完成 (实际的)
2017年5月8日
研究注册日期
首次提交
2012年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月27日
首次发布 (估计)
2012年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月24日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.