Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av BMS-906024 i kombinasjon med kjemoterapi og for å definere DLT og MTD for BMS-906024 i kombinasjon med en av følgende kjemoterapiregimer; Ukentlig paklitaksel, 5FU+irinotekan eller karboplatin+paklitaksel hos pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster

24. januar 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase Ib stigende multi-arm, doseeskaleringsstudie av BMS-906024 kombinert med flere kjemoterapiregimer hos pasienter med avanserte eller metastatiske svulster

Hensikten med denne studien er å identifisere en sikker og tolererbar dose av BMS-906024 i kombinasjon med hver av følgende tre kjemoterapiregimer: Paklitaksel, 5FU pluss Irinotecan (FOLFIRI), eller Carboplatin pluss Paclitaxel hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DLT = dosebegrensende toksisitet

MTD = Maksimal tolerert dose

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.

Inklusjonskriterier:

  • Personer med avanserte eller metastatiske solide svulster for hvem et kjemoterapiregime anses som passende
  • Personer med ikke-småcellet lungekreft og trippel-negativ brystkreft er foretrukket
  • Biopsi-tilgjengelig svulst (kan bruke arkiverte tumorprøver under visse omstendigheter)
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • Målbar sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerte hjernemetastaser
  • Infeksjon
  • Gastrointestinal (GI) sykdom med økt risiko for diaré (f. inflammatorisk tarmsykdom)
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Personer som tar medisiner kjent for å øke risikoen for Torsades de Pointes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Paclitaxel + BMS-906024
Paclitaxel 80 mg/m2 oppløsning og BMS-906024 4 mg eller 6 mg oppløsning intravenøst ​​én gang ukentlig kontinuerlig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: Paklitaksel
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: BMS-906024
Andre navn:
  • Hakkhemmer
Eksperimentell: Arm B: FOLFIRI (5FU, Leucovorin, Irinotecan) + BMS-906024
5FU Bolus 400 mg/m2, 5FU Infusjon 2400 mg/m2, Irinotecan 180 mg/m2 oppløsning, Leucovorin 400 mg/m2 oppløsning intravenøst ​​en gang annenhver uke og BMS-906024 4 mg eller 6 mg oppløsning intravenøst ​​en gang ukentlig eller kontinuerlig til sykdomsprogresjon uakseptabel toksisitet
Legemiddel: Leucovorin
Legemiddel: Irinotekan
Andre navn:
  • Camptosar
Legemiddel: BMS-906024
Andre navn:
  • Hakkhemmer
Legemiddel: 5-fluorouracil (5FU)
Andre navn:
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
  • Efudix
Eksperimentell: Arm C: Carboplatin/Paclitaxel + BMS-906024
Carboplatin AUC 6 / Paclitaxel 200 mg/m2 løsning en gang hver 3. uke og BMS-906024 4 mg eller 6 mg løsning en gang ukentlig intravenøst ​​kontinuerlig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: Karboplatin
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Paklitaksel
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: BMS-906024
Andre navn:
  • Hakkhemmer
Eksperimentell: Arm D: Paclitaxel + BMS-906024
Paklitaksel 80 mg/m2 oppløsning én gang ukentlig og BMS-906024 4 mg eller 6 mg oppløsning én gang annenhver uke intravenøst ​​kontinuerlig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: Paklitaksel
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: BMS-906024
Andre navn:
  • Hakkhemmer
Eksperimentell: Arm F: Carboplatin/Paclitaxcel og BMS-906024
Karboplatin AUC 6 / Paclitaxel 200 mg/m2 løsning en gang hver 3. uke og BMS-906024 4 mg eller 6 mg løsning en gang hver 3. uke intravenøst ​​kontinuerlig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: Karboplatin
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Paklitaksel
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: BMS-906024
Andre navn:
  • Hakkhemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering basert på rapporter om uønskede hendelser og kliniske laboratorietester som gradert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-906024 og BMS-911557 (den aktive metabolitten til BMS-906024), Paclitaxel, Irinotecan, SN-38 (den aktive metabolitten av Irinotecan) og Carboplatin
Tidsramme: 16 tidspunkter opp til de første 3 syklusene
Varighet av de første 3 syklusene for arm A: 10 uker; Arm B: 6 uker; Arm C: 9 uker
16 tidspunkter opp til de første 3 syklusene
Laveste observerte plasmakonsentrasjon (Cmin) av BMS-906024 og BMS-911557 (den aktive metabolitten til BMS-906024), Paclitaxel, Irinotecan, SN-38 (den aktive metabolitten av Irinotecan) og Carboplatin
Tidsramme: 16 tidspunkter opp til de første 3 syklusene
Varighet av de første 3 syklusene for arm A: 10 uker; Arm B: 6 uker; Arm C: 9 uker
16 tidspunkter opp til de første 3 syklusene
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av BMS-906024 og BMS-911557 (den aktive metabolitten til BMS-906024), paklitaksel, irinotekan, SN-38 (den aktive metabolitten av irinotekan) og karboplatin
Tidsramme: 16 tidspunkter opp til de første 3 syklusene
Varighet av de første 3 syklusene for arm A: 10 uker; Arm B: 6 uker; Arm C: 9 uker
16 tidspunkter opp til de første 3 syklusene
Areal under konsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall av tau [AUC(TAU)] av BMS-906024 og BMS-911557 (den aktive metabolitten til BMS-906024)
Tidsramme: 16 tidspunkter opp til de første 3 syklusene
Varighet av de første 3 syklusene for arm A: 10 uker; Arm B: 6 uker; Arm C: 9 uker
16 tidspunkter opp til de første 3 syklusene
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste prøve samlet i doseringsintervallet [AUC(0-T)] av paklitaksel, irinotekan, SN-38 (den aktive metabolitten til irinotekan) og karboplatin
Tidsramme: 16 tidspunkter opp til de første 3 syklusene
Varighet av de første 3 syklusene for arm A: 10 uker; Arm B: 6 uker; Arm C: 9 uker
16 tidspunkter opp til de første 3 syklusene
Steady-state infusjonskonsentrasjon (Css) av 5-fluorouracil (5-FU)
Tidsramme: 16 tidspunkter opp til de første 3 syklusene
Varighet av de første 3 syklusene for arm A: 10 uker; Arm B: 6 uker; Arm C: 9 uker
16 tidspunkter opp til de første 3 syklusene
Tumorrespons [som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) kriterier], beste totalrespons (BOR), responsvarighet og progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli vurdert
Tidsramme: Hver 6. uke frem til bekreftet sykdomsprogresjon, død eller seponering av andre årsaker (avhengig av hva som inntreffer først) [Omtrent 24 måneder]
Hver 6. uke frem til bekreftet sykdomsprogresjon, død eller seponering av andre årsaker (avhengig av hva som inntreffer først) [Omtrent 24 måneder]
Genmutasjonsstatus for Notch-aktiveringsmarkører så vel som andre gener av interesse i relevante indikasjoner, i tumor- og genuttrykksnivåer for Notch-aktiveringsmarkører, slik som, men ikke begrenset til, Hes1, Deltex1, i tumor
Tidsramme: Baseline (studiedager -28 til -1)
Baseline (studiedager -28 til -1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA216-003
  • 2012-003232-23 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere