Исследование для оценки безопасности и переносимости BMS-906024 в сочетании с химиотерапией и для определения DLT и MTD BMS-906024 в сочетании с одним из следующих режимов химиотерапии; Еженедельно Паклитаксел, 5FU+Иринотекан или Карбоплатин+Паклитаксел у пациентов с прогрессирующими/метастатическими солидными опухолями
24 января 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза Ib восходящего многогруппового исследования с повышением дозы BMS-906024 в сочетании с несколькими схемами химиотерапии у субъектов с запущенными или метастатическими опухолями
Целью данного исследования является определение безопасной и переносимой дозы BMS-906024 в сочетании с каждым из следующих трех режимов химиотерапии: паклитаксел, 5FU плюс иринотекан (FOLFIRI) или карбоплатин плюс паклитаксел у пациентов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
DLT = дозолимитирующая токсичность
MTD = максимально переносимая доза
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Ottawa, Quebec, Канада, K1H 8L6
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Субъекты с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями, для которых режим химиотерапии считается подходящим
- Предпочтительны субъекты с немелкоклеточным раком легкого и тройным негативным раком молочной железы.
- Опухоль, доступная для биопсии (при определенных обстоятельствах могут использоваться архивные образцы опухоли)
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1
- Измеримое заболевание
Критерий исключения:
- Неконтролируемые метастазы в головной мозг
- Инфекционное заболевание
- Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с повышенным риском диареи (например, воспалительное заболевание кишечника)
- Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
- Субъекты, принимающие лекарства, которые, как известно, повышают риск развития Torsades de Pointes
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: паклитаксел + BMS-906024
Раствор паклитаксела 80 мг/м2 и раствор BMS-906024 4 мг или 6 мг внутривенно один раз в неделю непрерывно до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: FOLFIRI (5FU, лейковорин, иринотекан) + BMS-906024
5FU Болюс 400 мг/м2, 5FU Инфузия 2400 мг/м2, Иринотекан 180 мг/м2 раствор, Лейковорин 400 мг/м2 раствор внутривенно 1 раз в 2 недели и BMS-906024 4 мг или 6 мг раствор внутривенно 1 раз в неделю непрерывно до прогрессирования заболевания или неприемлемая токсичность
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C: карбоплатин/паклитаксел + BMS-906024
Карбоплатин AUC 6 / Паклитаксел 200 мг/м2 раствор один раз в 3 недели и раствор BMS-906024 4 мг или 6 мг один раз в неделю внутривенно непрерывно до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа D: паклитаксел + BMS-906024
Паклитаксел 80 мг/м2 раствор один раз в неделю и раствор BMS-906024 4 мг или 6 мг один раз каждые 2 недели внутривенно непрерывно до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука F: карбоплатин/паклитаксел и BMS-906024
Карбоплатин AUC 6 / Паклитаксел 200 мг/м2 раствор 1 раз в 3 недели и BMS-906024 4 мг или 6 мг раствор 1 раз в 3 недели внутривенно непрерывно до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности на основе отчетов о нежелательных явлениях и клинических лабораторных тестов в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BMS-906024 и BMS-911557 (активный метаболит BMS-906024), паклитаксела, иринотекана, SN-38 (активный метаболит иринотекана) и карбоплатина
Временное ограничение: 16 временных точек до первых 3 циклов
|
Продолжительность первых 3 циклов группы А: 10 недель; Группа B: 6 недель; Рука C: 9 недель
|
16 временных точек до первых 3 циклов
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) BMS-906024 и BMS-911557 (активный метаболит BMS-906024), паклитаксела, иринотекана, SN-38 (активный метаболит иринотекана) и карбоплатина
Временное ограничение: 16 временных точек до первых 3 циклов
|
Продолжительность первых 3 циклов группы А: 10 недель; Группа B: 6 недель; Рука C: 9 недель
|
16 временных точек до первых 3 циклов
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) BMS-906024 и BMS-911557 (активный метаболит BMS-906024), паклитаксела, иринотекана, SN-38 (активный метаболит иринотекана) и карбоплатина
Временное ограничение: 16 временных точек до первых 3 циклов
|
Продолжительность первых 3 циклов группы А: 10 недель; Группа B: 6 недель; Рука C: 9 недель
|
16 временных точек до первых 3 циклов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени во время интервала дозирования тау [AUC(TAU)] BMS-906024 и BMS-911557 (активный метаболит BMS-906024)
Временное ограничение: 16 временных точек до первых 3 циклов
|
Продолжительность первых 3 циклов группы А: 10 недель; Группа B: 6 недель; Рука C: 9 недель
|
16 временных точек до первых 3 циклов
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от момента времени 0 до времени сбора последней пробы в интервале дозирования [AUC(0-T)] паклитаксела, иринотекана, SN-38 (активный метаболит иринотекана) и карбоплатина
Временное ограничение: 16 временных точек до первых 3 циклов
|
Продолжительность первых 3 циклов группы А: 10 недель; Группа B: 6 недель; Рука C: 9 недель
|
16 временных точек до первых 3 циклов
|
|
Стационарная инфузионная концентрация (Css) 5-фторурацила (5-ФУ)
Временное ограничение: 16 временных точек до первых 3 циклов
|
Продолжительность первых 3 циклов группы А: 10 недель; Группа B: 6 недель; Рука C: 9 недель
|
16 временных точек до первых 3 циклов
|
|
Будут оцениваться ответ опухоли [согласно критериям Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (v.1.1)], лучший общий ответ (BOR), продолжительность ответа и выживаемость без прогрессирования (PFS).
Временное ограничение: Каждые 6 недель до подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти или прекращения лечения по другим причинам (в зависимости от того, что наступит раньше) [приблизительно 24 месяца]
|
Каждые 6 недель до подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти или прекращения лечения по другим причинам (в зависимости от того, что наступит раньше) [приблизительно 24 месяца]
|
|
|
Состояние генных мутаций маркеров активации Notch, а также других генов, представляющих интерес, при соответствующих показаниях, в опухоли, и уровни экспрессии генов маркеров активации Notch, таких как, помимо прочего, Hes1, Deltex1, в опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень (дни исследования от -28 до -1)
|
Исходный уровень (дни исследования от -28 до -1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы
- Микроэлементы
- Витамины
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Фторурацил
- Лейковорин
- Иринотекан
- Связанный с альбумином паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- CA216-003
- 2012-003232-23 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .