Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för BMS-906024 i kombination med kemoterapi och för att definiera DLT och MTD för BMS-906024 i kombination med en av följande kemoterapiregimer; Paklitaxel, 5FU+irinotekan eller karboplatin+paklitaxel varje vecka hos patienter med avancerade/metastaserande fasta tumörer

24 januari 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas Ib-studie med stigande flerarm, dosupptrappning av BMS-906024 kombinerat med flera kemoterapiregimer hos patienter med avancerade eller metastaserande tumörer

Syftet med denna studie är att identifiera en säker och tolererbar dos av BMS-906024 i kombination med var och en av följande tre kemoterapiregimer: Paklitaxel, 5FU plus Irinotecan (FOLFIRI) eller Carboplatin plus Paklitaxel hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DLT = dosbegränsande toxiciteter

MTD = Maximal tolererad dos

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com.

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med avancerade eller metastaserande solida tumörer för vilka en kemoterapiregim anses lämplig
  • Patienter med icke-småcellig lungcancer och trippelnegativ bröstcancer föredras
  • Biopsitillgänglig tumör (kan använda arkiverade tumörprover under vissa omständigheter)
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1
  • Mätbar sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerade hjärnmetastaser
  • Infektion
  • Gastrointestinal (GI) sjukdom med ökad risk för diarré (t. inflammatorisk tarmsjukdom)
  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
  • Försökspersoner som tar mediciner som är kända för att öka risken för Torsades de Pointes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Paklitaxel + BMS-906024
Paklitaxel 80 mg/m2 lösning och BMS-906024 4 mg eller 6 mg lösning intravenöst en gång i veckan kontinuerligt tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Läkemedel: Paklitaxel
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: BMS-906024
Andra namn:
  • Nagghämmare
Experimentell: Arm B: FOLFIRI (5FU, Leucovorin, Irinotecan) + BMS-906024
5FU Bolus 400 mg/m2, 5FU Infusion 2400 mg/m2, Irinotecan 180 mg/m2 lösning, Leucovorin 400 mg/m2 lösning intravenöst en gång varannan vecka och BMS-906024 4 mg eller 6 mg lösning intravenöst en gång i veckan eller kontinuerligt tills sjukdomen fortskrider oacceptabel toxicitet
Läkemedel: Leucovorin
Läkemedel: Irinotekan
Andra namn:
  • Camptosar
Läkemedel: BMS-906024
Andra namn:
  • Nagghämmare
Läkemedel: 5-fluorouracil (5FU)
Andra namn:
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
  • Efudix
Experimentell: Arm C: Carboplatin/Paclitaxel + BMS-906024
Karboplatin AUC 6 / Paklitaxel 200 mg/m2 lösning en gång var tredje vecka och BMS-906024 4 mg eller 6 mg lösning en gång i veckan intravenöst kontinuerligt tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Läkemedel: Karboplatin
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: Paklitaxel
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: BMS-906024
Andra namn:
  • Nagghämmare
Experimentell: Arm D: Paklitaxel + BMS-906024
Paklitaxel 80 mg/m2 lösning en gång i veckan och BMS-906024 4 mg eller 6 mg lösning en gång varannan vecka intravenöst kontinuerligt tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Läkemedel: Paklitaxel
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: BMS-906024
Andra namn:
  • Nagghämmare
Experimentell: Arm F: Carboplatin/Paclitaxcel och BMS-906024
Karboplatin AUC 6 / Paklitaxel 200 mg/m2 lösning en gång var tredje vecka och BMS-906024 4 mg eller 6 mg lösning en gång var tredje vecka intravenöst kontinuerligt tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Läkemedel: Karboplatin
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: Paklitaxel
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: BMS-906024
Andra namn:
  • Nagghämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsbedömning baserad på rapporter om biverkningar och kliniska laboratorietester som klassificerats av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BMS-906024 och BMS-911557 (den aktiva metaboliten av BMS-906024), Paklitaxel, Irinotecan, SN-38 (den aktiva metaboliten av Irinotecan) och Carboplatin
Tidsram: 16 tidpunkter upp till de första 3 cyklerna
Varaktighet av de första 3 cyklerna för arm A: 10 veckor; Arm B: 6 veckor; Arm C: 9 veckor
16 tidpunkter upp till de första 3 cyklerna
Lägsta observerade plasmakoncentration (Cmin) av BMS-906024 och BMS-911557 (den aktiva metaboliten av BMS-906024), paklitaxel, irinotekan, SN-38 (den aktiva metaboliten av irinotecan) och karboplatin
Tidsram: 16 tidpunkter upp till de första 3 cyklerna
Varaktighet av de första 3 cyklerna för arm A: 10 veckor; Arm B: 6 veckor; Arm C: 9 veckor
16 tidpunkter upp till de första 3 cyklerna
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av BMS-906024 och BMS-911557 (den aktiva metaboliten av BMS-906024), paklitaxel, irinotekan, SN-38 (den aktiva metaboliten av irinotecan) och karboplatin
Tidsram: 16 tidpunkter upp till de första 3 cyklerna
Varaktighet av de första 3 cyklerna för arm A: 10 veckor; Arm B: 6 veckor; Arm C: 9 veckor
16 tidpunkter upp till de första 3 cyklerna
Area under koncentration-tidskurvan under ett doseringsintervall av tau [AUC(TAU)] av BMS-906024 och BMS-911557 (den aktiva metaboliten av BMS-906024)
Tidsram: 16 tidpunkter upp till de första 3 cyklerna
Varaktighet av de första 3 cyklerna för arm A: 10 veckor; Arm B: 6 veckor; Arm C: 9 veckor
16 tidpunkter upp till de första 3 cyklerna
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkten för det sista provet som togs i doseringsintervallet [AUC(0-T)] av paklitaxel, irinotekan, SN-38 (den aktiva metaboliten av irinotekan) och karboplatin
Tidsram: 16 tidpunkter upp till de första 3 cyklerna
Varaktighet av de första 3 cyklerna för arm A: 10 veckor; Arm B: 6 veckor; Arm C: 9 veckor
16 tidpunkter upp till de första 3 cyklerna
Steady-state infusionskoncentration (Css) av 5-fluorouracil (5-FU)
Tidsram: 16 tidpunkter upp till de första 3 cyklerna
Varaktighet av de första 3 cyklerna för arm A: 10 veckor; Arm B: 6 veckor; Arm C: 9 veckor
16 tidpunkter upp till de första 3 cyklerna
Tumörrespons [enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) kriterier], bästa totala respons (BOR), svarslängd och progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att bedömas
Tidsram: Var sjätte vecka fram till bekräftad sjukdomsprogression, död eller utsättning av andra skäl (beroende på vilket som inträffar först) [Ungefär 24 månader]
Var sjätte vecka fram till bekräftad sjukdomsprogression, död eller utsättning av andra skäl (beroende på vilket som inträffar först) [Ungefär 24 månader]
Genmutationsstatus för Notch-aktiveringsmarkörer såväl som andra gener av intresse för relevanta indikationer, i tumör- och genuttrycksnivåer för Notch-aktiveringsmarkörer, såsom men inte begränsat till Hes1, Deltex1, i tumör
Tidsram: Baslinje (studiedagar -28 till -1)
Baslinje (studiedagar -28 till -1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA216-003
  • 2012-003232-23 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera