Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji BMS-906024 w połączeniu z chemioterapią oraz zdefiniowanie DLT i MTD BMS-906024 w połączeniu z jednym z następujących schematów chemioterapii; Cotygodniowe Paklitaksel, 5FU + Irynotekan lub Karboplatyna + Paklitaksel u pacjentów z zaawansowanymi / przerzutowymi guzami litymi

24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloramienne badanie fazy Ib rosnącej dawki BMS-906024 w połączeniu z kilkoma schematami chemioterapii u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami

Celem tego badania jest określenie bezpiecznej i tolerowanej dawki BMS-906024 w połączeniu z każdym z następujących trzech schematów chemioterapii: paklitaksel, 5FU plus irynotekan (FOLFIRI) lub karboplatyna plus paklitaksel u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DLT = toksyczność ograniczająca dawkę

MTD = maksymalna tolerowana dawka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Ottawa, Quebec, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, dla których schemat chemioterapii jest uważany za odpowiedni
  • Preferowani są pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc i potrójnie negatywnym rakiem piersi
  • Guz dostępny z biopsji (w pewnych okolicznościach można wykorzystać zarchiwizowane próbki guza)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Mierzalna choroba

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu
  • Infekcja
  • Choroby przewodu pokarmowego ze zwiększonym ryzykiem biegunki (np. zapalna choroba jelit)
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
  • Osoby przyjmujące leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko wystąpienia Torsades de Pointes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: paklitaksel + BMS-906024
Paclitaxel 80 mg/m2 roztwór i BMS-906024 4 mg lub 6 mg roztwór dożylnie raz w tygodniu nieprzerwanie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: Paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: BMS-906024
Inne nazwy:
  • Inhibitor notcha
Eksperymentalny: Ramię B: FOLFIRI (5FU, leukoworyna, irynotekan) + BMS-906024
5FU Bolus 400 mg/m2, 5FU Infuzja 2400 mg/m2, Irynotekan 180 mg/m2 roztwór, Leukoworyna 400 mg/m2 roztwór dożylnie raz na 2 tygodnie i BMS-906024 4 mg lub 6 mg roztwór dożylnie raz w tygodniu nieprzerwanie do progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność
Lek: Leukoworyna
Lek: Irynotekan
Inne nazwy:
  • Kamptosar
Lek: BMS-906024
Inne nazwy:
  • Inhibitor notcha
Lek: 5-fluorouracyl (5FU)
Inne nazwy:
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudeks
  • Fluoroplex
  • Efudiks
Eksperymentalny: Ramię C: Karboplatyna/Paklitaksel + BMS-906024
Karboplatyna AUC 6 / Paklitaksel 200 mg/m2 roztwór raz na 3 tygodnie i BMS-906024 4 mg lub 6 mg roztwór raz w tygodniu dożylnie nieprzerwanie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: Karboplatyna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: BMS-906024
Inne nazwy:
  • Inhibitor notcha
Eksperymentalny: Ramię D: paklitaksel + BMS-906024
Paclitaxel 80 mg/m2 roztwór raz w tygodniu i BMS-906024 4 mg lub 6 mg roztwór raz na 2 tygodnie dożylnie nieprzerwanie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: Paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: BMS-906024
Inne nazwy:
  • Inhibitor notcha
Eksperymentalny: Ramię F: Karboplatyna/Paklitakscel i BMS-906024
Karboplatyna AUC 6 / Paklitaksel 200 mg/m2 roztwór raz na 3 tygodnie i BMS-906024 4 mg lub 6 mg roztwór raz na 3 tygodnie dożylnie nieprzerwanie do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Karboplatyna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: BMS-906024
Inne nazwy:
  • Inhibitor notcha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych i klinicznych badań laboratoryjnych zgodnie z klasyfikacją National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-906024 i BMS-911557 (aktywny metabolit BMS-906024), paklitakselu, irynotekanu, SN-38 (aktywny metabolit irynotekanu) i karboplatyny
Ramy czasowe: 16 punktów czasowych do pierwszych 3 cykli
Czas trwania pierwszych 3 cykli dla ramienia A: 10 tygodni; Ramię B: 6 tygodni; Ramię C: 9 tygodni
16 punktów czasowych do pierwszych 3 cykli
Najmniejsze obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) BMS-906024 i BMS-911557 (aktywny metabolit BMS-906024), paklitakselu, irynotekanu, SN-38 (aktywny metabolit irynotekanu) i karboplatyny
Ramy czasowe: 16 punktów czasowych do pierwszych 3 cykli
Czas trwania pierwszych 3 cykli dla ramienia A: 10 tygodni; Ramię B: 6 tygodni; Ramię C: 9 tygodni
16 punktów czasowych do pierwszych 3 cykli
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BMS-906024 i BMS-911557 (aktywny metabolit BMS-906024), paklitakselu, irynotekanu, SN-38 (aktywny metabolit irynotekanu) i karboplatyny
Ramy czasowe: 16 punktów czasowych do pierwszych 3 cykli
Czas trwania pierwszych 3 cykli dla ramienia A: 10 tygodni; Ramię B: 6 tygodni; Ramię C: 9 tygodni
16 punktów czasowych do pierwszych 3 cykli
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w okresie między dawkami tau [AUC(TAU)] BMS-906024 i BMS-911557 (aktywny metabolit BMS-906024)
Ramy czasowe: 16 punktów czasowych do pierwszych 3 cykli
Czas trwania pierwszych 3 cykli dla ramienia A: 10 tygodni; Ramię B: 6 tygodni; Ramię C: 9 tygodni
16 punktów czasowych do pierwszych 3 cykli
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu pobrania ostatniej próbki w przedziale dawkowania [AUC(0-T)] paklitakselu, irynotekanu, SN-38 (aktywny metabolit irynotekanu) i karboplatyny
Ramy czasowe: 16 punktów czasowych do pierwszych 3 cykli
Czas trwania pierwszych 3 cykli dla ramienia A: 10 tygodni; Ramię B: 6 tygodni; Ramię C: 9 tygodni
16 punktów czasowych do pierwszych 3 cykli
Stężenie infuzyjne w stanie stacjonarnym (Css) 5-fluorouracylu (5-FU)
Ramy czasowe: 16 punktów czasowych do pierwszych 3 cykli
Czas trwania pierwszych 3 cykli dla ramienia A: 10 tygodni; Ramię B: 6 tygodni; Ramię C: 9 tygodni
16 punktów czasowych do pierwszych 3 cykli
Oceniona zostanie odpowiedź guza [zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1)], najlepsza całkowita odpowiedź (BOR), czas trwania odpowiedzi i czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, aż do potwierdzenia progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia z innych przyczyn (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 24 miesięcy]
Co 6 tygodni, aż do potwierdzenia progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia z innych przyczyn (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 24 miesięcy]
Status mutacji genów markerów aktywacji Notch, jak również innych genów będących przedmiotem zainteresowania w odpowiednich wskazaniach, w guzie oraz poziomy ekspresji genów markerów aktywacji Notch, takich jak, ale nie wyłącznie, Hes1, Deltex1, w guzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni badania od -28 do -1)
Wartość wyjściowa (dni badania od -28 do -1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA216-003
  • 2012-003232-23 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Leukoworyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj